艾时达 盐酸达泊西汀片

盐酸达泊西汀片

Yansuan Daboxiting Pian

主要成份：盐酸达泊西汀。

本品为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2.因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3.射精控制能力不佳。

30mg×2片

口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。详见说明书。

国药准字H20203189

四川科伦药业股份有限公司

临床试验数据：在6081例患有早泄且参加了5项双盲、安慰剂对照的临床试验的受试者中评价了本品的安全性。在这些评价的受试者中有4222例受试者接受了本品治疗：其中1615例按需接受了本品30mg治疗，2607例接受了本品60mg治疗，或者按需给药，或者每天一次给药。在临床试验中已有晕厥(以意识丧失为特点)的报告，该事件被认为与药品相关。详见说明书。

本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。详见说明书。

一般注意事项本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。建议患者不应将本品与“娱乐药”同时服用，原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。详见说明书。

妇女不适合使用本品。详见说明书。

本品不应用于18岁以下人群。

1.尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。2.对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明，健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数(Cmax，AUCinf，Tmax)上没有显著差异。

详见说明书。

详见说明书。

1.吸收口服后，达泊西汀被迅速吸收，大约在1-2小时后达到最大血浆浓度(Cmax)。绝对生物利用度为42%(范围为15-76%)。空腹状态下单次口服30mg和60mg达泊西汀后，分别在1.01和1.27小时后达到血浆峰值浓度(分别为297ng/ml和498ng/ml)。摄入高脂饮食可以适度降低达泊西汀的Cmax(10%)并适度增加AUC(12%)，同时，还可以轻度延迟达泊西汀达到峰值浓度的时间；然而，摄入高脂饮食不会影响吸收的程度。这些变化均不具有临床意义。必利劲可与餐同服，也可以不用。详见说明书。

在30℃以下保存。

盒

36个月