(蓝素/艾加乐)他达拉非片

他达拉非片

Ta Da La Fei Pian

本品主要成份为他达拉非。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

蓝素他达拉非片治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）

5mg*14片*1板

按需服用他达拉非片 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片 生活。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。

国家药品监督管理局标准YBH11142021

国药准字H20217072

南京正大天晴制药有限公司

风险总结 他送拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。 在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量（MRHD，Maximum Recommended Human Dose，20mg/天）11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响（见以下数据） 动物数据 动物生殖研究表明，在器宫形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量（MRHD，20mg/天）的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。仔活的胎仔具有正常的发育和生殖表现（见【药理毒理】）。 另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量（NOEL，No Observed Effect Level）为每日200mg/kg，而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg/kg。该剂量的暴露水平分别约是MRHD 20mg时人体AUC的16倍和10倍。 他达拉非和/或其代谢产物可以透过大鼠胎盘，导致胎仔暴器 哺乳期妇女 风险总结 他达拉非片不能用于女性。没有关于他达拉非和/或其他代谢产物在人乳中分泌、对母乳喂养儿童的影响或对母乳产生量的影响信息。他达拉非和/或其他代谢产物在哺乳期大鼠的乳汁中司检出，浓度大约是血浆浓度的2.4倍。生育期男性和女性 望 根据3项成年男性研究的数据，在10mg他达拉非给药6个月的研究和20mg他达拉非给药9个月的研究中，他达拉非均降低了精子浓度。而在另一项他达拉非20mg给约6个月的研究中没有观察到这种作用。不论他达拉非10mg或20mg对翠酮、促黄体生成激素或促卵泡激素的平均浓度均无不良影响。前两项研究中精子浓度降低的临床意义尚不明确，也没有研究评价他达拉非对男性生育力的影响。 在动物研究中，在大中观察到精子发生减少，但在大鼠中未观察到这种现象。

他达拉非片不用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。

在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。在他达拉非治疗BPH的临床研究（包括ED合并BPH）的受试者总人致中，约有40%为65岁及以上的患者，10%为75岁及以上的患者。在这些临床试验中，年龄较大的受试者（>65和>75岁），与较年轻的受试者（<65岁）相比，没有观察到有效性或安全性的总体差异。然而，在所有按需服用他达拉非片治疗ED的安慰剂对照临床研究中，65岁及以上的患者服用他达拉非片时出现腹泻的频率更高（2.5%的患者）（见【不良反应]）。无需根据年龄调整剂量。 但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感（见【药理毒理】。

密封，常温（10-30℃）保存。

盒

24个月

详见说明书

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