今年7月,国家食品药品监督管理总局批准盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊进口上市,用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗。这是在我国首次上市的丙型肝炎直接抗病毒药,我国的丙型肝炎病毒感染者终于迎来了无干扰素治疗时代。
适应症
阿舒瑞韦软胶囊与盐酸达拉他韦片联合,用于治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期肝硬化)。
推荐剂量
口服给药,餐前或餐后服药均可。
推荐剂量是100mg,每日两次,对于基因1b型慢性丙型肝炎的治疗,阿舒瑞韦软胶囊应与盐酸达拉他韦片联合给药24周。盐酸达拉他韦片的推荐剂量参考其说明书。
使用注意事项
阿舒瑞韦软胶囊的注意事项是阿舒瑞韦软胶囊不得作为单药治疗。当阿舒瑞韦软胶囊与盐酸达拉他韦片联用时,盐酸达拉他韦片的警告和注意事项同样适用。应用含阿舒瑞韦软胶囊方案治疗的患者,最初12周,应该至少每2周监测 一次肝酶,之后每4周一次,直至治疗完成。出现任何ALT和AST水平升高的 趋势都需要更频繁地监测。如果治疗中ALT水平升高≥10倍ULN,则应该立即 终止治疗且不再使用。
在应用直接抗病毒药物治疗丙型肝炎的过程中及治疗后,有乙型肝炎病毒(HBV)再激活的病例报告,包括死亡病例。在开始治疗前,所有患者均应 进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染的患者存在HBV再激活的风险,因此应按照当前临床指南要求进行监测和治疗。在肝脏移植前、移植期间或移植术后的患者或其他器官移植的患者中尚未 确定阿舒瑞韦软胶囊治疗慢性丙型肝炎的安全性和有效性。
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