妙手医生2019-08-12
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来源：药品审核查验中心
2019年上半年应境外药品监管/检查机构邀请，按照国家药品监督管理局要求，核查中心组织了对世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、英国药品与健康产业管理局等在内的11个境外药品监管/检查机构（见附表）开展的58次对国内药品生产企业检查的现场观察。
境外检查机构对中国的检查涉及江苏、浙江、山东等15个省（市）的 54家药品生产企业，涉及的品种共158个，其中包括原料药107个、注射剂7个、口服固体制剂21个，其他药品23个。针对现场检查发现的缺陷，境外检查组在企业现场一般不给出明确检查结论，后续将基于缺陷整改情况确定检查结论。发现的缺陷主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证、生产管理、设备等方面。
附件：2019年上半年检查观察涉及的境外药品监管/检查机构
来源：新浪医药 来源： 蒲公英
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