3月18日，国家药品监督管理局(NMPA)批准江苏豪森药业集团有限公司(以下简称“豪森药业”)自主研发 1 类创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。

资料显示，肺癌的发病率在中国均居于恶性肿瘤首位，在我国患者中有超过 40% 是 EGFR 基因突变的非小细胞肺癌患者。

对于EGFR敏感突变患者，目前主要使用第一/二代 EGFR 抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物治疗，较传统化疗优势明显，但约1 年后会出现耐药和疾病进展，其中超过半数是 T790M 突变所导致。

阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI，其用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。

经独立评审委员会（IRC）评估：在注册临床研究中, 阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）单药治疗显示出优异的疗效和安全性，且对脑转移有效，临床优势明显 [1]。

中位无进展生存期（mPFS）达 12.3 月，目前最佳的三代 EGFR-TKI 二线获益客观缓解率（ORR）达 68.9%疾病控制率（DCR）达 93.4%有效控制脑部病灶，脑转移患者 ORR 达 61.5%阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）是全球第二个三代 EGFR-TKI 创新药，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过 1 年（二线使用）的三代 EGFR-TKI 。

阿美乐的获批上市，给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择，为更多晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来长期、高质量生存的希望。

台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授指出，无论从疗效还是安全性表现来看，阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）都可作为非小细胞肺癌患者的优选治疗药物，该药物的获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益，还可减轻国内患者对进口药的依赖。

上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示，阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）不仅疗效好而且安全性佳。该药物临床研究中出现的常见不良反应可耐受，且为临床可控的 1 或 2 级水平，3 级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低，研究期间未见患者出现间质性肺炎。与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期延长的发生率和严重程度均低。阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择，增加药物的可及性。

还是要郑重提醒：本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。

参考资料：[1] Lu S,Wang QM,Zhang GJ,et al.The Third Generation EGFR Inhibitor(EGFR-TKI)HS-10296 in Advanced NSCLC Patients with Resistance to First Generation EGFR-TKI[EB/OL].WCLC 2019,abstract OA02.03.。甲磺酸阿美替尼片说明书国家药品监督管理局