他达拉非是美国礼来公司和Icos公司共同开发的一种口服的新型PDE-5抑制剂，2002年11月获欧盟批准，2003年2月首次在英国、瑞典、丹麦、德国及澳大利亚等多个国家成功上市。2003年11月美国FDA批准他达拉非片剂用于治疗ED。

据悉，他达拉非片在国际上销售已达十多年，稳稳占据ED市场龙头位置。截至2017年，他达拉非全球销售额高达254.6亿元，在欧美市场，PDE5抑制剂中他达拉非的市场占有率也排在更高，市场潜力巨大。据米内网数据显示，2017年在中国城市零售药店终端化学药泌尿系统药物产品TOP20中，他达拉非片排名第二，销售额超过了6亿元。

而在此之前，他达拉非依然属于进口药，不过随着他达拉非首仿药的正式获批上市，也意味着ED治疗药物国产化的进度日渐加快。

近日，国家局公布药品批准文号信息显示，东阳光药业新 4 类仿制药「他达拉非片」获批上市，该药主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。并且按照国家相关要求，该药获批上市的同时视同通过一致性评价。

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