近日,恒瑞医药自主研发的HER2 ADC、1类新药艾维达®(注射用瑞康曲妥珠单抗)获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准新增适应症:用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。瑞康曲妥珠单抗由此成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品,将为我国HER2阳性结直肠癌患者精准治疗提供新选择。

 此次获批主要基于中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授与浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授共同牵头开展的HORIZON-CRC01(SHR-A1811-III-309)研究。该研究是全球首个在HER2阳性结直肠癌领域取得阳性结果的Ⅲ期研究,相关数据于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告形式重磅发布。关键临床数据显示,中位随访9.6个月时,瑞康曲妥珠单抗的中位无进展生存期(PFS)相较后线标准治疗接近翻倍(5.5个月 vs. 2.8个月),疾病进展风险降低67%(HR 0.33,p<0.0001)。同时,疾病客观缓解率(ORR)获得大幅提升(40.7% vs. 4.5%),且未观察到间质性肺病事件,表现出了可控的安全性与良好的耐受性。

 结直肠癌是全球高发的恶性肿瘤之一,我国结直肠癌的发病率和死亡率分别为全瘤种第二和第四,给社会及家庭带来沉重的疾病负担。在结直肠癌中,HER2扩增发生率为5.8%,过表达发生率为5%,突变发生率为2%。传统靶向药物、化疗药物在HER2阳性结直肠癌的疗效并不理想,尤其是经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者,普遍存在总生存期较短、治疗选择受限等诸多问题。HER2是抗肿瘤治疗领域的重要靶点,抗HER2治疗已广泛应用于乳腺癌和胃癌。然而在结直肠癌领域,既往一直没有抗HER2治疗药物在我国正式获批,患者需求缺口显著。瑞康曲妥珠单抗此次新适应症的获批,填补了HER2阳性结直肠癌人群长期缺乏高级别循证医学证据支持的空白。目前,瑞康曲妥珠单抗已被《CSCO结直肠癌诊疗指南(2026版)》推荐用于HER2阳性结直肠癌患者的后线治疗。与此同时,瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性结直肠癌一线治疗的探索正在推进,早期初步数据显示,瑞康曲妥珠单抗联合一线标准治疗的疾病客观缓解率(ORR)超过90%,后续关键Ⅲ期数据令人期待。

 据悉,这是继肺癌、乳腺癌相关适应症后,瑞康曲妥珠单抗获批的第3项适应症。该适应症被纳入突破性治疗品种名单及优先审评程序,从NDA受理到正式获批仅历时半年,既体现了对中国原研药物临床价值的高度认可,也标志着恒瑞医药在消化道肿瘤领域的创新布局再获了实质性突破。

 截至目前,瑞康曲妥珠单抗已有11项适应症被纳入突破性治疗品种名单,覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等多个瘤种,展现出广阔的开发潜力。