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【依折麦布辛伐他汀片】怎么样_价格_说明书_功效与作用

【依折麦布辛伐他汀片】怎么样_价格_说明书_功效与作用

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依折麦布辛伐他汀片说明书:依折麦布辛伐他汀片的主要功效和作用为:原发性高胆固醇血症 本品适用于原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。本品可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)、甘油三酯(TG)和非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)水平,并能升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH) 本品适用于降低HoFH 患者的TC和LDL-C水平。 本品可作为其他降脂治疗(例如LDL血浆分离置换法)的辅助疗法;或其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。。依折麦布辛伐他汀片的市场价格为180.00,依折麦布辛伐他汀片用量:患者在接受本品治疗前和治疗过程中,应保持标准的低胆固醇饮食。按照患者的基线LDL-C水平、推荐的治疗目标以及患者的反应,剂量应个体化。本品为每日一次,晚上服用,可空腹或与食物同时服用。 本品剂量范围为每日10/10mg 至每日10/40mg。一般推荐的起始剂量为每日10/20mg 。对于不要求积极降低LDL-C的患者,起始剂量可为每日10/10mg。对于需要大幅度降低LDL-C(大于55%)的患者,起始剂量可为每日10/40mg。一般在初始治疗或调整剂量2周后需测定血脂水平,必要时应调整剂量。 纯合子家族性高胆固醇血症的剂量 纯合子家族性高胆固醇血症患者的推荐剂量为每日10/40mg,晚上服用。对于这类患者,本品可作为其他降脂治疗(如低密度脂蛋白血浆分离置换法)的辅助疗法,当无法使用这些方法时,可单独使用本品。 对接受其他伴随治疗或肾功能受损的患者的推荐剂量如下。 药物在肝功能不全患者中的应用 轻度肝功能不全患者不需要调整剂量(见【注意事项】肝功能不全) 药物用于肾功能不全患者 在轻度肾功能不全(肾小球滤过率估值≥ 60 ml/min/1.73 m)患者中,不需要进行剂量调整。在慢性肾病和肾小球滤过率估值小于60 ml/min/1.73 m的患者中,本品剂量为10/20 mg, 每日一次,晚上服药。在这些患者中,如使用较大剂量,应进行密切监测。(参见【注意事项】和【临床试验】) 药物在老年患者中的应用 老年患者不需要调整剂量(见【药代动力学】特殊人群) 与胆酸螯合剂合用 应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或在服用以后4小时以上才能服用本品。(见【药物相互作用】)。 服用维拉帕米、地尔硫卓、决奈达隆的患者 对于正在服用维拉帕米、地尔硫卓、决奈达隆的患者,本品的每日剂量不能超过10/10 mg(见【注意事项】肌病/横纹肌溶解和【注意事项】药物相互作用,其他药物相互作用)。 服用胺碘酮、氨氯地平、雷诺嗪的患者 对于正在服用胺碘酮、氨氯地平、雷诺嗪的患者,本品的每日剂量不能超过10/20mg(见【注意事项】肌病/横纹肌溶解和【药物相互作用】)。 与其他降脂疗法合用的患者 本品与贝特类药物联合应用的安全性和有效性尚未确立,故应避免本品与贝特类药物联合应用。(见【注意事项】肌病/横纹肌溶解和【注意事项】药物相互作用,其他药物相互作用)。,依折麦布辛伐他汀片服用注意事项:肌病/横纹肌溶解症 如同其他的HMG-CoA 还原酶抑制剂,辛伐他汀偶可引起肌病,表现为肌痛、触痛或乏力,伴肌酸激酶(CK)水平超过正常值上限的10倍(10×ULN);有时肌病可表现为横纹肌溶解症,并可伴有或不伴有继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭;罕有死亡发生。肌病的风险随血浆中HMG-CoA 还原酶抑制剂浓度的增高而加大。可预知的引起肌病的因素包括老龄(≥65岁),女性,未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。 和其他HMG CoA还原酶抑制剂一样,肌病/横纹肌溶解的风险与辛伐他汀的剂量相关。在一个临床试验数据库中,有41413名患者接受了辛伐他汀治疗,这些研究中有24747人(约为60%)中位随访期为至少4年,20、40和80 mg/天的肌病发生率分别约为0.03%、0.08%和0.61%。在这些试验中,对患者进行了仔细地监测,并排除了某些相互作用的药品。 在一项临床试验中,有心肌梗死病史的患者接受辛伐他汀 80mg/天治疗(平均随访6.7年),肌病的发生率约为1.0%,而接受20 mg/天的患者则为0.02%。约有半数的肌病病例是在治疗的第1年中发生的。在以后治疗的每1年中,肌病的发生率约为0.1%。 应向所有开始使用本品治疗的患者,或正在增加本品剂量的患者提醒肌病的风险,并且告知他们应及时报告任何原因不明的肌肉痛、触痛或肌无力。如果诊断或怀疑肌病,应立即停用本品。出现这些症状,并且CK水平超过10倍正常上限,表明发生了肌病。在大多数病例中,当患者及时停用治疗时,肌肉症状和CK升高可以得到缓解(见【不良反应】)。在开始本品治疗或正在增加剂量的患者中,可考虑定期测定CK。这种监测并不一定可以预防肌病。 在辛伐他汀治疗期间发生横纹肌溶解的患者,多数具有复杂的病史,其中包括通常由长期糖尿病导致的肾功能不全。对此类患者应进行更为严密的监测。在进行择期大手术之前和发生任何严重的内科或外科疾病的情况下,本品治疗可以暂停几天。 药物相互作用 由于本品含有辛伐他汀,当本品与下述药物同时应用时会增加肌病/横纹肌溶解症的风险: 禁忌联合应用的药物 CYP3A4强抑制剂: 禁止联合应用说明书上列举的在治疗剂量下对CYP3A4具有强抑制作用的药物(例如,伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦,或奈法唑酮)。如果短期内不可避免的需要应用CYP3A4强抑制剂治疗,在此药物治疗期间应暂停本品治疗。(见禁忌;药物相互作用) 吉非贝齐、环孢菌素或达那唑:本品禁忌与这些药物合用。(见禁忌;药物相互作用)。 其他药物: 夫西地酸:应用夫西地酸治疗的患者同时应用辛伐他汀治疗时,可能会增加发生肌病/横纹肌溶解的风险。(见药物相互作用,其他药物相互作用)。不推荐合用夫西地酸。对那些需要全身性使用夫西地酸的病人,应考虑在整个夫西地酸用药期间停用本品。在特殊情况下,需要延长全身性使用夫西地酸,例如为了治疗严重的感染,应该具体分析每个患者的情况,并在严密的医疗监测下考虑是否需要本品与夫西地酸合用。 胺碘酮:在一项正在进行的临床试验中,服用辛伐他汀80 mg和胺碘酮的患者中,报告有6%的患者发生肌病。在联合应用胺碘酮的患者中,本品的剂量不应超过每天10/20 mg。(见【药物相互作用】。) 钙通道阻滞剂 维拉帕米或地尔硫卓:在一项临床试验中,同时应用地尔硫卓和辛伐他汀80mg导致发生肌病的风险增加。在联合应用维拉帕米或地尔硫卓的患者中,本品的剂量不应超过每天10/10 mg。(见【药物相互作用】,其他药物相互作用。)。 氨氯地平:在一项临床试验中,同时服用氨氯地平和辛伐他汀80mg导致发生肌病的风险轻微增加。在同时应用氨氯地平的患者中,本品的剂量不应超过每天10/20 mg。 CYP3A4中效抑制剂:患者应用说明书上列举的对CYP3A4有中等抑制作用的药物时,联合应用本品,尤其是较高剂量的本品, 其肌病的风险增加。当本品与CYP3A4中效抑制剂合用时,有必要对本品的剂量进行调整。 其他贝特类:本品与贝特类药物联合应用的安全性和有效性尚未确定,故应避免本品与贝特类药物联合应用。禁忌与吉非贝齐联合(见【禁忌】)。 烟酸(≥1g/天)在辛伐他汀与调脂剂量(1g/天)的烟酸联合应用时,观察到了肌病/横纹肌溶解病例。在一项临床试验(中位随访期3.9年)中,处于高心血管疾病风险且LDL-C水平控制良好的患者,在联合或不联合使用10mg依折麦布的情况下接受40mg/日辛伐他汀治疗,结果表明,增加调脂剂量(≥1g/日)的烟酸没有增加心血管结局的获益。因此,联合使用辛伐他汀与烟酸时,应对联合使用的获益与其潜在风险进行仔细权衡。此外,在这项试验中,接受辛伐他汀40mg 或依折麦布辛伐他汀10/40mg治疗的中国裔患者的肌病发生率约为0.24%,与之相比,接受辛伐他汀40mg或依折麦布辛伐他汀10/40mg与缓释烟酸拉罗匹仑2g/40mg联合治疗的中国裔患者的肌病发生率为1.24%。然而,这项临床试验在亚裔群体中仅评估了中国裔患者,由于中国裔患者中肌病发生率高于非中国裔患者,所以不推荐本品与调脂剂量(≥1g/日)烟酸联用在亚裔人群中的使用。(见药物相互作用) 抗凝剂:如果本品与华法林,另一种香豆素抗凝剂,或氟茚二酮联用时,应对国际标准化比率(INR)进行适当的监测(见药物相互作用)。 肝酶 在联合应用依折麦布和辛伐他汀的临床对照试验中,曾观察到有转氨酶连续升高(正常上限3倍)的现象(见【不良反应】)。 建议在应用本品之前进行肝功能检查之后可根据需要复查。对出现血清转氨酶水平升高的患者,应给予高度的关注,立即检查肝酶,且此后仍需频繁复查。如果转氨酶水平继续升高,特别当增至正常值上限的3倍时,应终止本品的使用。应注意丙氨酸转氨酶可能来自肌肉,因此丙氨酸转氨酶伴随肌酸激酶升高,有可能提示肌病(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)。 现在已有极少数关于患者应用他汀类,包括辛伐他汀,发生致命和非致命的肝衰竭的上市后报告。假如在应用本品治疗期间发生严重的肝损伤伴随临床症状,和/或高胆红素血症,或发生黄疸,立即停止应用本品。如果没有找到致病源,不要再重新应用本品。 大量饮酒的患者和/或有肝病既往史的患者,使用本品应慎重。活动性肝病或原因不明的持续转氨酶升高的患者禁用本品。 肝功能不全 由于增加依折麦布暴露对中重度肝功能不全患者的作用尚不清楚,故不推荐这些患者使用本品(见【药代动力学】患者特征[特殊人群])展开

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