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【易倍申】盐酸美金刚片 10mg*28s

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本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在医师指导下服用。本网站只做信息展示,不提供在线交易。

功效:
治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。展开
厂商:Rottendorf Pharma GmbH德国
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    商品名称
    易倍申 盐酸美金刚片
    通用名称
    盐酸美金刚片
    汉语拼音
    YanSuanMeiJinGangPian(YiBeiShen)
    成份
    化学名:1-氨基-3,5-二甲基金刚烷胺盐酸盐分子式:C12H21N·HCl分子量:215.77
    性状
    本品为白色至类白色、双面凸起的椭圆形薄膜衣片,两面各有一条刻痕。
    功能主治
    治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
    规格
    10mg*28片
    用法用量
    本品应由对阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗富有经验的医生处方并指导患者的使 用。患者身边有按时监督患者服药的照料者的情况下才能开始治疗。应按照现行的诊断标准和 指南对痴呆进行诊断。成人:每日最大剂量20mg。为了减少副作用的发生,在治疗的前3周应按 每周递增5mg剂量的方法逐渐达到维持剂量,具体如下:治疗第一周的剂量为每日5mg(半片,晨 服),第二周每天10mg(每次半片,每日两次),第三周每天15mg(早上服一片,下午服半片), 第4周开始以后服用推荐的维持剂量每天20mg(每次一片,每日两次)。美金刚片剂可空腹服用 ,也可随食物同服。
    批准文号
    注册证号H20120268
    生产企业
    Rottendorf Pharma GmbH德国
    不良反应
    本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当,且所发生的不良事件通常为轻中度。 本品的常见不良反应(发生率低于2%)有幻觉、意识混沌、头晕、头痛和疲倦。少见的不良反 应(发生率为0.1-1%)有焦虑、肌张力增高、呕吐、膀胱炎和性欲增加。根据自发报告,有癫 痫发作的报告,多发生在有惊厥病史的患者。
    禁忌
    对本品的活性成分或其赋型剂过敏者禁用。
    注意事项
    肾功能损害患者:对于肾功能轻度损害(血清肌酐水平不超过130μmol/l)患者, 无需调整剂量。对于中度肾功能损害(肌酐清除率40—60ml/min/1.73m2)患者的资料,因此不 推荐在这种患者中使用本品。肝功能损害患者:目前尚无美金刚应用于肝功能损害患者的资料 。癫痫患者、有惊厥病史、或癫痫易感体质的患者应用美金刚时应慎重。尿液pH值升高的患者 服用本品时必须进行密切监测。心肌梗塞、失代偿性充血性心力衰竭和未有效控制的高血压患 者应用美金刚的资料有限,因此这些患者服用本品时应密切观察。
    孕妇及哺乳期妇女用药
    妊娠:目前尚无本品用于妊娠患者的临床资料。动物实验显示在给予相当于或略高于人体用药 剂量水平的美金刚时可能导致胎儿宫内发育迟缓。对人体的潜在危险性尚不清楚。除非明确需 要,在妊娠期不应服用本品。
    儿童用药
    尚无本品用于儿童和青少年的疗效和安全性资料。
    药物相互作用
    根据本品的药理作用和作用机制,可能有下列相互作用: ●在合并使用NMDA 拮抗剂时,左旋多巴,多巴胺能受体激动剂和抗胆碱能药物的作用可能会增 强,巴比妥类和神经阻滞剂的作用有可能减弱。美金刚与抗痉挛药物(如丹曲洛林或巴氯芬) 合用时可以改变这些药物的作用效果,因此需要进行剂量调整。 ●因为美金刚与金刚烷胺在化学结构上都是NMDA拮抗剂,因此应避免合用,以免发生药物中毒性 精神病。同样道理,也不应将美金刚与氯胺酮或右美沙芬合用。在已发表的一个报道中,美金刚 与苯妥英合用可能风险增加。 ●由于其它药物(如西咪替丁,雷尼替丁,普鲁卡因酰胺,奎尼丁 、奎宁以及尼古丁)与金刚烷 胺共用相同的肾脏阳离子转运系统,因此也有可能与美金刚产生相互作用,导致血浆水平升高的 潜在风险。 ●美金刚与双氢克尿噻或任何一个含双氢克尿噻的复方制剂合并应用时有可能使双氢克尿噻的 血清水平降低。 ●美金刚在离体条件下不抑制细胞色素酶(CYP1A2、2A6、2C9、2D6、2E1、3A)、环氧化物水 解酶和硫酸化以及含单氧化酶的黄素的活性。
    药理毒理
    越来越多的证据显示谷氨酸能神经递质功能障碍(尤其是NMDA受体功能损害时) 会表现出神经退行性痴呆的临床症状和疾病进展。美金刚是一种电压依赖性、中等程度亲和力 的非竞争性NMDA受体拮抗剂。它可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤。在啮齿类 动物和狗中进行的重复剂量的毒性试验中可观察到眼部的改变,但未得出一致的结论,对猴子进 行的试验中未观察到上述结果。在美金刚的临床试验中进行的特定眼科检查未发现任何眼科病 变。标准剂量的美金刚试验中未观察到遗传毒性。在大鼠和小鼠中进行的终生研究未发现任何 致癌的证据
    药代动力学
    美金刚的绝对生物利用度约为100%,Tmax为3—8小时,食物不影响美金刚的吸收 。在10—40mg剂量范围内的药代动力学呈线性。血浆蛋白结合率为45%。在人体内,约80%以原 形存在。在人体内的主要代谢产物为N-3、5-二甲基-葡萄糖醛酸甙、4-羟基美金刚的同质异构 体混合物以及1-亚硝基-3、5-二甲基-金刚烷胺。这些代谢产物都不具有NMDA拮抗活性。在离 体 实验中未发现本品经细胞色素P450酶系统代谢。在一项口服14C-美金刚的研究中,平均84% 的本品在20天内排出体外,9
    储藏
    密封,室温保存。
    包装


    商品名称
    易倍申 盐酸美金刚片
    通用名称
    盐酸美金刚片
    汉语拼音
    YanSuanMeiJinGangPian(YiBeiShen)
    成份
    化学名:1-氨基-3,5-二甲基金刚烷胺盐酸盐分子式:C12H21N·HCl分子量:215.77
    性状
    本品为白色至类白色、双面凸起的椭圆形薄膜衣片,两面各有一条刻痕。
    功能主治
    治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
    规格
    10mg*28片
    用法用量
    本品应由对阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗富有经验的医生处方并指导患者的使 用。患者身边有按时监督患者服药的照料者的情况下才能开始治疗。应按照现行的诊断标准和 指南对痴呆进行诊断。成人:每日最大剂量20mg。为了减少副作用的发生,在治疗的前3周应按 每周递增5mg剂量的方法逐渐达到维持剂量,具体如下:治疗第一周的剂量为每日5mg(半片,晨 服),第二周每天10mg(每次半片,每日两次),第三周每天15mg(早上服一片,下午服半片), 第4周开始以后服用推荐的维持剂量每天20mg(每次一片,每日两次)。美金刚片剂可空腹服用 ,也可随食物同服。
    批准文号
    注册证号H20120268
    生产企业
    Rottendorf Pharma GmbH德国
    不良反应
    本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当,且所发生的不良事件通常为轻中度。 本品的常见不良反应(发生率低于2%)有幻觉、意识混沌、头晕、头痛和疲倦。少见的不良反 应(发生率为0.1-1%)有焦虑、肌张力增高、呕吐、膀胱炎和性欲增加。根据自发报告,有癫 痫发作的报告,多发生在有惊厥病史的患者。
    禁忌
    对本品的活性成分或其赋型剂过敏者禁用。
    注意事项
    肾功能损害患者:对于肾功能轻度损害(血清肌酐水平不超过130μmol/l)患者, 无需调整剂量。对于中度肾功能损害(肌酐清除率40—60ml/min/1.73m2)患者的资料,因此不 推荐在这种患者中使用本品。肝功能损害患者:目前尚无美金刚应用于肝功能损害患者的资料 。癫痫患者、有惊厥病史、或癫痫易感体质的患者应用美金刚时应慎重。尿液pH值升高的患者 服用本品时必须进行密切监测。心肌梗塞、失代偿性充血性心力衰竭和未有效控制的高血压患 者应用美金刚的资料有限,因此这些患者服用本品时应密切观察。
    孕妇及哺乳期妇女用药
    妊娠:目前尚无本品用于妊娠患者的临床资料。动物实验显示在给予相当于或略高于人体用药 剂量水平的美金刚时可能导致胎儿宫内发育迟缓。对人体的潜在危险性尚不清楚。除非明确需 要,在妊娠期不应服用本品。
    儿童用药
    尚无本品用于儿童和青少年的疗效和安全性资料。
    药物相互作用
    根据本品的药理作用和作用机制,可能有下列相互作用: ●在合并使用NMDA 拮抗剂时,左旋多巴,多巴胺能受体激动剂和抗胆碱能药物的作用可能会增 强,巴比妥类和神经阻滞剂的作用有可能减弱。美金刚与抗痉挛药物(如丹曲洛林或巴氯芬) 合用时可以改变这些药物的作用效果,因此需要进行剂量调整。 ●因为美金刚与金刚烷胺在化学结构上都是NMDA拮抗剂,因此应避免合用,以免发生药物中毒性 精神病。同样道理,也不应将美金刚与氯胺酮或右美沙芬合用。在已发表的一个报道中,美金刚 与苯妥英合用可能风险增加。 ●由于其它药物(如西咪替丁,雷尼替丁,普鲁卡因酰胺,奎尼丁 、奎宁以及尼古丁)与金刚烷 胺共用相同的肾脏阳离子转运系统,因此也有可能与美金刚产生相互作用,导致血浆水平升高的 潜在风险。 ●美金刚与双氢克尿噻或任何一个含双氢克尿噻的复方制剂合并应用时有可能使双氢克尿噻的 血清水平降低。 ●美金刚在离体条件下不抑制细胞色素酶(CYP1A2、2A6、2C9、2D6、2E1、3A)、环氧化物水 解酶和硫酸化以及含单氧化酶的黄素的活性。
    药理毒理
    越来越多的证据显示谷氨酸能神经递质功能障碍(尤其是NMDA受体功能损害时) 会表现出神经退行性痴呆的临床症状和疾病进展。美金刚是一种电压依赖性、中等程度亲和力 的非竞争性NMDA受体拮抗剂。它可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤。在啮齿类 动物和狗中进行的重复剂量的毒性试验中可观察到眼部的改变,但未得出一致的结论,对猴子进 行的试验中未观察到上述结果。在美金刚的临床试验中进行的特定眼科检查未发现任何眼科病 变。标准剂量的美金刚试验中未观察到遗传毒性。在大鼠和小鼠中进行的终生研究未发现任何 致癌的证据
    药代动力学
    美金刚的绝对生物利用度约为100%,Tmax为3—8小时,食物不影响美金刚的吸收 。在10—40mg剂量范围内的药代动力学呈线性。血浆蛋白结合率为45%。在人体内,约80%以原 形存在。在人体内的主要代谢产物为N-3、5-二甲基-葡萄糖醛酸甙、4-羟基美金刚的同质异构 体混合物以及1-亚硝基-3、5-二甲基-金刚烷胺。这些代谢产物都不具有NMDA拮抗活性。在离 体 实验中未发现本品经细胞色素P450酶系统代谢。在一项口服14C-美金刚的研究中,平均84% 的本品在20天内排出体外,9
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    广东恒金堂医药连锁有限公司

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