产品介绍用于更年期综合症,症见潮热、盗汗、失眠、烦躁、抑郁、头痛、心悸等。
用法用量口服给药,一次一片,一日两次,早晚各服一次,或遵医嘱;用水吞服,不要含服。莉芙敏片不会立即起效,通常在连续服用四周后起效,建议疗程为12周。
禁忌1、诊断或怀疑妊娠者。 2、对本品任何成分过敏者。
不适用人群1、诊断或怀疑妊娠者。 2、对本品任何成分过敏者。
药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
临床试验本品于2004年9月-2005年5月在中国进行了临床研究。研究对象为40-60岁,停经时间≥5个月,FSH≥40μ/L,Kupperman指数(KMI)评分≥15分的女性更年期综合征患者。试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计方法,阳性对照药物为替勃龙。试验组观察121例,其中围绝经期23例,绝经后期82例。对照组观察122例,其中围绝经期15例,绝经后期90例。试验组服用莉芙敏片0.28g/片,一日2次,对照组服用替勃龙2.5mg,一日1次。两组均给予模拟剂。连续用药12周。试验采用非劣效性假设检验方法,以KMI评分为主要疗效指标,非劣效界值为-4。疗效结果:治疗12周后,试验组和对照组间KMI评分较基线变化值的差异(试验组-对照组)的95%可信区间下限≥-4。可认为本品非劣效于替勃龙。另外,KMI各单项症状评分,在治疗4周、12周时两组各症状评分值均显著下降,组内治疗前后比较,差异均有显著性意义。安全性结果:试验组不良事件发生率明显低于对照组。其中,试验组中乳房胀痛20例,阴道出血13例,腹痛9例,白带增多6例,水肿6例,头痛4例,胃肠不适3例,子宫内膜增厚2例,另外,肝区疼痛,肝酶升高,心悸,口干各1例。
储藏在25℃以下密封干燥保存。