产品介绍由皮真菌如发癣菌(红色发癣菌、须疮癣菌、断发癣菌、堇色发癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、头发真菌感染。
本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染,根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。
皮真菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。
用法用量口服。根据感染的严重程度和适应症调整疗程。
成人:250mg,每天一次
青少年,体重>40kg(通常年龄>12岁):250mg,每天一次
儿童,体重20-40kg(通常年龄5-12岁):125mg,每天一次
儿童,体重<20kg(通常年龄<5岁):关于这组病人,从对照实验中获得的资料非常有限,所以,只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗效益大于可能的危险时才可使用本品。
由于没有关于年龄小于2岁儿童口服盐酸特比萘芬的治疗经验,因此本品不被推荐用于这个年龄组。
皮肤感染推荐疗程:足癣(趾间,跖/托靴型):2至6周。
体癣、股癣:2至4周。
皮肤念珠菌病:2至4周。
感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。
头发和头皮感染推荐疗程头癣: 4周 头癣主要见于儿童。
甲真菌病推荐疗程:对于大多数患者,成功的疗程为6-12周。
指甲真菌病:大多数指甲真菌感染的病例,治疗疗程为6周。
趾甲真菌病:大多数趾甲真菌感染的病例,治疗疗程为12周。
一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月,常可见到良好的临床疗效,这与健甲长出所需时间相关。
禁忌对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药胎儿毒性及生育能力动物实验研究发现,无副反应。由于妊娠妇女中的临床经验非常有限,在妊娠期间,如果服药的益处不能超过风险,不应使用。特比萘芬可以分泌至乳汁当中;因此口服本品治疗的母亲不应哺乳。
儿童用药2岁以上的儿童口服本品耐受性好。
老年用药尚无证据提示老年患者与年轻患者需服不同剂量或发生不同的副作用。开处方时,应当考虑到这一年龄组患者已经存在肝、肾功能损害的可能性(见注意事项)。
药物相互作用依照体外研究和健康志愿者中进行研究的结果,特比萘芬有轻微的抑制或增加大多数经细胞色素P450系统代谢的药物的清除(如环孢素、特非那丁、三唑类、对甲苯磺酰基脲或口服避孕药)。但是,体外研究表明,特比萘芬抑制CYP2D6介导的代谢,这一体外实验的发现可能与那些主要由该酶代谢的化合物具有临床相关性,如三环类抗抑郁药(TCAs)、β-阻滞剂、选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)、以及单胺氧化酶抑制剂(MAO-Is)B型,如果它们也有较窄的治疗窗。(见注意事项)
在盐酸特比萘芬与口服避孕药合用的患者中,已报告有月经不调的病例发生,尽管其发生率仍然处于单独服用口服避孕药患者发生率之内。另一方面,一些代谢诱导性药物(如利福平)可以加速特比萘芬的血浆清除率,另一些抑制细胞色素P450的药物(如西咪替丁)则可以抑制盐酸特比萘芬的血浆清除。如果有必要同时使用这些药物时,本品的剂量应作相应的调整。
药理毒理特比萘芬是一个丙烯胺类药物,对于皮肤、发和甲的致病性真菌包括皮肤癣菌,如毛癣菌(如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、小孢子菌(如犬小孢子菌)、絮状表皮癣菌以及念珠菌属(如白色念珠菌)和糠秕癣菌属的酵母菌均有广泛的抗真菌活性。对于酵母菌,根据菌种的不同而具有杀菌效应或抑菌效应。
特比萘芬特异地干扰真菌固醇生物合成的早期步骤,由此引起麦角固醇的缺乏以及角鲨烯在细胞内的积聚,从而导致真菌细胞死亡。特比萘芬通过抑制真菌细胞膜上的角鲨烯环氧化酶来发挥作用。角鲨烯环氧化酶与细胞色素P450系统无关系。特比萘芬不影响激素或其它药物的代谢。
口服给药时,皮肤、发和甲中的药物浓度均可达到杀真菌活性的水平。
储藏密封、遮光、30℃以下保存。