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速维普 阿舒瑞韦软胶囊 28粒

速维普阿舒瑞伟

¥356.00 194.00 ¥550.00 已成交件

本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在医师指导下服用。本网站只做信息展示,不提供在线交易。

功效:
阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片联合,用于治疗成人基因Ib型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期肝硬化)展开
厂商:Catalent Pharma Solutions LLC
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    商品名称
    速维普 阿舒瑞韦软胶囊
    通用名称
    阿舒瑞韦软胶囊
    汉语拼音
    ashuruiwei
    成份
    本品的活性成分为阿舒瑞韦 分子式,C35H46C1N5O9S 分子量:748.29
    性状
    本品为白色至微黄色椭圆形不透明软胶囊,第一行印有“BMS”黑色字样,第二行印有“711”黑色字样,内容物为澄明液体。
    功能主治
    阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片联合,用于治疗成人基因Ib型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期肝硬化)
    规格
    100mg*28粒
    用法用量
    推荐剂量 口服给药,餐前或者餐后服药均可。 推荐剂量是100mg,每日两次,对于基因Ib型慢性丙型肝炎的治疗,基因Ib型慢性丙型肝炎的治疗,阿舒瑞韦软胶囊应与盐酸达拉他韦片联合给药24周。盐酸达拉他韦片的推荐剂量参考其说明书。
    批准文号
    H20170241
    生产企业
    Catalent Pharma Solutions LLC
    不良反应
    中国的临床研宄 HALLMARKASIA (AI447036)研宄在159名基因lb型慢性丙型肝炎亚洲患者中评价了阿舒瑞韦软胶囊100mg每日两次联合盐酸达拉他韦片方案,其中127名来自中国大陆。该研究中使用阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片治疗24周,其安全性与全球研究中观察到的结果相一致。最常见的不良反应(≥5%)见表1。有1例与治疗无关的死亡。发生严重不良事件的受试者为5例(3.1%),2例(1.3%)受试者因不良事件停止治疗。大多数事件严重程度为轻度至中度。阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片在代偿期肝硬化和非肝硬化患者中的安全性相似。 全球的临床研究 在五项全球2/3期研究(见【临床试验】表7)的1059名慢性丙型肝炎患者中,评价了阿舒瑞韦软胶囊100mg每日两次联合盐酸达拉他韦片的安全性。 研究中治疗疗程为24周。最常见的不良反应(发生≥10%)包括头痛(14%) 和疲劳(12%)。多数不良反应的严重程度为轻度至中度。6%的患者出现了严 重不良事件。3%的患者因不良事件停药;导致停药的最常见不良事件是丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。HALLMARK DUAL (AI447028)中,初治患者在最初的12周治疗期间,安慰剂组与阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片治疗组之间的不良反应发生率相似。此外,阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片在肝硬化和非肝硬化患者中的安全性相似。 潜在的肝毒性 含阿舒瑞韦软胶囊方案的2期和3期临床研究中观察到ALT和AST升高(见表3)。某些情况下,ALT/AST升髙伴有肝功能障碍,伴或不伴发热或嗜酸性粒 细胞增多。应用含阿舒瑞韦软胶囊的方案治疗时,可能出现严重的药物诱导性肝损伤(见【注意事项】)。
    禁忌
    本品与盐酸达拉他韦片联合使用时,盐酸达拉他韦片的禁忌也同样适用于 本品(见盐酸达拉他韦片说明书)。 本品禁用于既往对阿舒瑞韦或本品中任何成份过敏的患者。 本品禁用于中度或重度肝损害患者(Child-Pugh B或C,评分7或以上), 及失代偿期肝病患者(见【药代动力学】)。 本品禁止合用以下药物: 硫利达嗪,其清除高度依赖于细胞色素P450酶2D6 (CYP2D6),血 浆浓度升高与严重室性心律失常和猝死有关。 强效或中效诱导细胞色素P450酶3A (CYP3A)的药物,可能导致 本品暴露量降低和疗效缺失。 强效或中效抑制CYP3A的药物,可能导致本品暴露量增加和毒性增 加。 强效抑制有机阴离子转运多肽(OATP) 1B1的药物,可能导致本品 肝脏浓度降低和疗效缺失。
    注意事项
    阿舒瑞韦软胶囊不得作为单药治疗(见【适应症】和【用法用量】)。当阿 舒瑞韦软胶囊与盐酸达拉他韦片联用时,盐酸达拉他韦片的警告和注意事项同样适用。 潜在的肝毒性 应用含阿舒瑞韦软胶囊方案治疗的患者,最初12周,应该至少每2周监测 一次肝酶,之后每4周一次,直至治疗完成。出现任何ALT和AST水平升高的 趋势都需要更频繁地监测。如果治疗中ALT水平升高≥10倍ULN,则应该立即 终止治疗且不再使用。 在含阿舒瑞韦软胶囊治疗方案的2期和3期临床研宄中观察到了ALT和 AST升高。某些情况下ALT/AST升高伴有肝功能损伤(通过伴随总胆红素增髙提 示),伴或不伴发热或嗜酸性粒细胞增多。应用含阿舒瑞韦软胶囊的方案治疗时,可能出现严重的药物诱导性肝损伤。在一项阿舒瑞韦、盐酸达拉他韦及Beclabuvir (一种非核苷类HCVNS5B抑制剂)联合用药的临床试验中,观察到1例肝硬化受试者在接受治疗第6周时出现4级ALT升高,胆红素升高,并伴发肝性脑病。 阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片治疗的全球临床研究中,ALT和AST升髙 达至少5倍ULN的发生率分别为4%和3%,胆红素升高达至少2.6倍ULN的发 生率为<1% (见【不良反应】)。针对亚洲人群(中国大陆、韩国和台湾地区)进行的HALLMARKASIA (AI447036)研究中,仅有1.3%的受试者ALT高于5倍ULN,所有这些受试者的肝酶升髙均为可逆的。一名受试者由于转氨酶升高 而停药,但仍然获得了SVR。在日本进行的阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片的临床研究中,ALT/AST升髙的发生率髙于应用本给药方案的全球临床研究或中国研宄。日本进行的HALLMARK NIPPON(AI447026)和AI447031研究中,分别有7%和12.6%的患者ALT髙于5倍ULN,而全球临床研究HALLMARK DUAL (AI447028)中,2%的患者ALT高于5倍ULN。阿舒瑞韦软胶囊联合盐 酸达拉他韦片的临床研究中,发生ALT/AST升高的中位时间为治疗开始后13周(范围:4-24周),多数情况下,继续用药治疗,升高情况可恢复至正常范围。终止治疗的患者中,这些肝酶升高也是可逆的。19名接受阿舒瑞韦软胶囊联合 盐酸达拉他韦片治疗但因转氨酶升髙而终止研宄治疗的患者中,有16名患者获得了SVR。 乙型肝炎病毒再激活的潜在风险 在应用直接抗病毒药物治疗丙型肝炎的过程中及治疗后
    孕妇及哺乳期妇女用药
    尚不明确
    儿童用药
    尚不明确
    老年用药
    尚不明确
    药物相互作用
    其它药物对阿舒瑞韦软胶囊的可能影响 CYP3A参与阿舒瑞韦的消除过程。因此,中效或强效CYP3A诱导剂可降 低阿舒瑞韦的血浆浓度,且中效或强效CYP3A抑制剂可增加阿舒瑞韦的血浆浓度(见【禁忌】)。阿舒瑞韦也是一种P-糖蛋白转运体(P-gp)底物,但是单独合用改变P-gp活性的药物(没有CYP3A协同作用)不太可能对阿舒瑞韦暴露产生具有临床意义的影响。OATP1B1(较弱程度)和2B1 (较弱程度)参与阿舒瑞韦的肝脏分布过程。因此,OATP介导转运的抑制剂可能增加阿舒瑞韦的血浆浓度,可能通过减少肝脏分布减弱其治疗效果(见【禁忌】)。
    储藏
    25℃以下避光保存于原包装中。
    包装


    商品名称
    速维普 阿舒瑞韦软胶囊
    通用名称
    阿舒瑞韦软胶囊
    汉语拼音
    ashuruiwei
    成份
    本品的活性成分为阿舒瑞韦 分子式,C35H46C1N5O9S 分子量:748.29
    性状
    本品为白色至微黄色椭圆形不透明软胶囊,第一行印有“BMS”黑色字样,第二行印有“711”黑色字样,内容物为澄明液体。
    功能主治
    阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片联合,用于治疗成人基因Ib型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期肝硬化)
    规格
    100mg*28粒
    用法用量
    推荐剂量 口服给药,餐前或者餐后服药均可。 推荐剂量是100mg,每日两次,对于基因Ib型慢性丙型肝炎的治疗,基因Ib型慢性丙型肝炎的治疗,阿舒瑞韦软胶囊应与盐酸达拉他韦片联合给药24周。盐酸达拉他韦片的推荐剂量参考其说明书。
    批准文号
    H20170241
    生产企业
    Catalent Pharma Solutions LLC
    不良反应
    中国的临床研宄 HALLMARKASIA (AI447036)研宄在159名基因lb型慢性丙型肝炎亚洲患者中评价了阿舒瑞韦软胶囊100mg每日两次联合盐酸达拉他韦片方案,其中127名来自中国大陆。该研究中使用阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片治疗24周,其安全性与全球研究中观察到的结果相一致。最常见的不良反应(≥5%)见表1。有1例与治疗无关的死亡。发生严重不良事件的受试者为5例(3.1%),2例(1.3%)受试者因不良事件停止治疗。大多数事件严重程度为轻度至中度。阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片在代偿期肝硬化和非肝硬化患者中的安全性相似。 全球的临床研究 在五项全球2/3期研究(见【临床试验】表7)的1059名慢性丙型肝炎患者中,评价了阿舒瑞韦软胶囊100mg每日两次联合盐酸达拉他韦片的安全性。 研究中治疗疗程为24周。最常见的不良反应(发生≥10%)包括头痛(14%) 和疲劳(12%)。多数不良反应的严重程度为轻度至中度。6%的患者出现了严 重不良事件。3%的患者因不良事件停药;导致停药的最常见不良事件是丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。HALLMARK DUAL (AI447028)中,初治患者在最初的12周治疗期间,安慰剂组与阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片治疗组之间的不良反应发生率相似。此外,阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片在肝硬化和非肝硬化患者中的安全性相似。 潜在的肝毒性 含阿舒瑞韦软胶囊方案的2期和3期临床研究中观察到ALT和AST升高(见表3)。某些情况下,ALT/AST升髙伴有肝功能障碍,伴或不伴发热或嗜酸性粒 细胞增多。应用含阿舒瑞韦软胶囊的方案治疗时,可能出现严重的药物诱导性肝损伤(见【注意事项】)。
    禁忌
    本品与盐酸达拉他韦片联合使用时,盐酸达拉他韦片的禁忌也同样适用于 本品(见盐酸达拉他韦片说明书)。 本品禁用于既往对阿舒瑞韦或本品中任何成份过敏的患者。 本品禁用于中度或重度肝损害患者(Child-Pugh B或C,评分7或以上), 及失代偿期肝病患者(见【药代动力学】)。 本品禁止合用以下药物: 硫利达嗪,其清除高度依赖于细胞色素P450酶2D6 (CYP2D6),血 浆浓度升高与严重室性心律失常和猝死有关。 强效或中效诱导细胞色素P450酶3A (CYP3A)的药物,可能导致 本品暴露量降低和疗效缺失。 强效或中效抑制CYP3A的药物,可能导致本品暴露量增加和毒性增 加。 强效抑制有机阴离子转运多肽(OATP) 1B1的药物,可能导致本品 肝脏浓度降低和疗效缺失。
    注意事项
    阿舒瑞韦软胶囊不得作为单药治疗(见【适应症】和【用法用量】)。当阿 舒瑞韦软胶囊与盐酸达拉他韦片联用时,盐酸达拉他韦片的警告和注意事项同样适用。 潜在的肝毒性 应用含阿舒瑞韦软胶囊方案治疗的患者,最初12周,应该至少每2周监测 一次肝酶,之后每4周一次,直至治疗完成。出现任何ALT和AST水平升高的 趋势都需要更频繁地监测。如果治疗中ALT水平升高≥10倍ULN,则应该立即 终止治疗且不再使用。 在含阿舒瑞韦软胶囊治疗方案的2期和3期临床研宄中观察到了ALT和 AST升高。某些情况下ALT/AST升高伴有肝功能损伤(通过伴随总胆红素增髙提 示),伴或不伴发热或嗜酸性粒细胞增多。应用含阿舒瑞韦软胶囊的方案治疗时,可能出现严重的药物诱导性肝损伤。在一项阿舒瑞韦、盐酸达拉他韦及Beclabuvir (一种非核苷类HCVNS5B抑制剂)联合用药的临床试验中,观察到1例肝硬化受试者在接受治疗第6周时出现4级ALT升高,胆红素升高,并伴发肝性脑病。 阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片治疗的全球临床研究中,ALT和AST升髙 达至少5倍ULN的发生率分别为4%和3%,胆红素升高达至少2.6倍ULN的发 生率为<1% (见【不良反应】)。针对亚洲人群(中国大陆、韩国和台湾地区)进行的HALLMARKASIA (AI447036)研究中,仅有1.3%的受试者ALT高于5倍ULN,所有这些受试者的肝酶升髙均为可逆的。一名受试者由于转氨酶升高 而停药,但仍然获得了SVR。在日本进行的阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片的临床研究中,ALT/AST升髙的发生率髙于应用本给药方案的全球临床研究或中国研宄。日本进行的HALLMARK NIPPON(AI447026)和AI447031研究中,分别有7%和12.6%的患者ALT髙于5倍ULN,而全球临床研究HALLMARK DUAL (AI447028)中,2%的患者ALT高于5倍ULN。阿舒瑞韦软胶囊联合盐 酸达拉他韦片的临床研究中,发生ALT/AST升高的中位时间为治疗开始后13周(范围:4-24周),多数情况下,继续用药治疗,升高情况可恢复至正常范围。终止治疗的患者中,这些肝酶升高也是可逆的。19名接受阿舒瑞韦软胶囊联合 盐酸达拉他韦片治疗但因转氨酶升髙而终止研宄治疗的患者中,有16名患者获得了SVR。 乙型肝炎病毒再激活的潜在风险 在应用直接抗病毒药物治疗丙型肝炎的过程中及治疗后
    孕妇及哺乳期妇女用药
    尚不明确
    儿童用药
    尚不明确
    老年用药
    尚不明确
    药物相互作用
    其它药物对阿舒瑞韦软胶囊的可能影响 CYP3A参与阿舒瑞韦的消除过程。因此,中效或强效CYP3A诱导剂可降 低阿舒瑞韦的血浆浓度,且中效或强效CYP3A抑制剂可增加阿舒瑞韦的血浆浓度(见【禁忌】)。阿舒瑞韦也是一种P-糖蛋白转运体(P-gp)底物,但是单独合用改变P-gp活性的药物(没有CYP3A协同作用)不太可能对阿舒瑞韦暴露产生具有临床意义的影响。OATP1B1(较弱程度)和2B1 (较弱程度)参与阿舒瑞韦的肝脏分布过程。因此,OATP介导转运的抑制剂可能增加阿舒瑞韦的血浆浓度,可能通过减少肝脏分布减弱其治疗效果(见【禁忌】)。
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    25℃以下避光保存于原包装中。
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