产品介绍用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
用法用量阴道给药,每天一次,一次90mg(一支),如果妊娠,持续治疗至胎盘具有自主功能为止,达到10-12周。
雪诺同®使用方法
1. 从密封袋中取出给药器,此时请不要去除可拧断的盖帽。(在海拔2500英尺以上的地方使用时,请见下面的特别说明。)
2. 从拇指与食指紧握给药器的粗端。用力甩3-4次(如同体温计),确保将内含药物甩至给药器的细顶端。
3. 紧握给药器粗端的扁平部。拧下细顶端的盖帽,丢弃。当拧盖帽的时候请不要挤压粗端, 因为这样可能会使凝胶在插入之前就被挤出来。
4. 取坐姿或背卧姿势,弯曲膝盖,将给药器插入阴道。轻柔地将细顶端插入阴道。
5. 按压给药器粗端,将凝胶挤压到阴道内。取出给药器并将其丢弃在垃圾桶中。请不要担心残留在给药器中的一小部分凝胶,因为您已经接受了正确和设定的剂量。
特别说明 (在海拔2500英尺以上的地方使用时)
1. 从密封袋中取出给药器。此时请不要去除可拧断的盖帽。如上所述,紧握给药器的粗端,用刺血针或插针式别针在粗端的扁平部刺一个小孔。这将会减小给药器由于高海波地区而产生的内外压力差。这不会影响凝胶的给药量,因为您将接受正确和设定的剂量。
2. 见以上步骤2
3. 见以上步骤3
4. 见以上步骤4
5. 将拇指或食指放在您在给药器粗端的刺孔处。按压给药器粗端。将凝胶挤到阴道内。取出给药器并将其丢弃在垃圾桶中。请不要担心有一小部分凝胶遗留在给药器中,因为您已经接受了正确和设定的剂量。
雪诺同®粘附在阴道内壁上,可长时间释放黄体酮。给药后数天,阴道分泌物中可能出现白色的微小球状物。这种现象很常见,如果您有任何担心,请与您的医生讨论。
如果您忘记了一次雪诺同®的剂量。在您想起时请尽快使用,但是剂量不要超过推荐的日剂量。
雪诺同®不应该和其他阴道制剂同时使用。
禁忌已知对本品(黄体酮或任何其他成份)过敏
u 不明原因的阴道出血
u 肝功能障碍或肝脏疾病
u 已知或可能的乳腺或生殖器恶性肿瘤
u 急性卟啉症
u 血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、或有与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病史、脑溢血或有相关病史的病人
u 稽留流产
孕妇及哺乳期妇女用药妊娠期用药
如果黄体缺乏,可在妊娠头三个月使用本品。
哺乳期用药
哺乳期间请勿使用本品。
儿童用药不适用
老年用药不适用
药物相互作用雪诺同®与其它药物之间不存在相互作用。
本品不应和其他局部阴道制剂同时使用。如果同时使用其他局部阴道制剂,请在雪诺同®给药之前或之后6个小时使用。
临床试验在国外进行了两项临床试验。一项为多中心、开放性临床研究(COL1620-F01),旨在比较本品与黄体酮口服制剂在体外受精(ⅣF)受试者中的有效性及安全性。共入选283例受试者。移植后24小时内开始给药,黄体酮口服制剂组每早给予100mg,每晚给予200mg;黄体酮阴道缓释凝胶组90mg每日给药一次至30天。结果∶两组妊娠率无显著性差异(黄体酮阴道缓释凝胶组:35%,口服黄体酮制剂组:30%,p=0.31 ).
另一项为单中心,平行、随机、开放临床研究(COL1620-007US ),旨在评价本品对POF(卵巢早衰)或仅有部分卵巢功能受试者在赠卵周期中诱导、促进及维持妊娠的有效性及安全性。共入选90例受试者,随机给予黄体酮阴道缓释凝胶90mg ( n=64)每日两次或肌肉注射黄体酮100mg
( n=26)每日一次。试验共三个周期(预备周期、赠卵周期及治疗期)。结果∶黄体酮阴道缓释凝胶组27例(54%)为化学妊娠,其中24例(48%)为临床妊娠。在临床妊娠的24例受试者中,15例(30%)为持续妊娠。肌肉注射黄体酮组有4例(31%)化学妊娠,其中3例( 23%)为临床妊娠。临床妊娠的3例受试者中,2例(15%)为持续妊娠。
在中国进行了一项随机、开放、多中心、对照临床研究,以评价本品的安全性及有效性。试验共入选238例受试者,其中黄体酮阴道缓释凝胶组117例,黄体酮注射液组121例。黄体酮阴道缓释凝胶90mg每日一次,黄体酮注射液60mg 每日一次,连续使用60天。结果表明,两组在胚胎移植后14日血hCG阳性率、胚胎移植后30天及60天的临床妊娠率均无统计学差异。
药理毒理药理:
黄体酮是由卵巢、胎盘和肾上腺分泌的一种天然类固醇激素。当具有足够的雌激素时,黄体酮可使子宫内膜由增殖期改变为分泌期。黄体酮是蜕膜组织发育中的主要物质,有关黄体酮对腺上皮细胞和间质分化的作用已经进行了广泛的研究。黄体酮是增加子宫内膜对孕卵着床接受性必不可少的成分,在受精卵着床后,黄体酮还起到维持妊娠的作用。口服雌二醇和肌肉注射黄体酮可以使功能性无生殖腺妇女在50至60岁期间产生或几乎正常的子宫内膜应答反应。
毒理
致癌作用、致突变、生育力损害
目前还未进行雪诺同®的致癌性或致突变性的非临床毒性研究。对雪诺同®生育力的作用也未在动物中进行评价。
储藏密闭,置于25℃以下,避免儿童接触。