产品介绍移植用免疫抑制剂:预防和治疗器官排异反应。治疗激素耐受和移植物抗宿主病(GvHD)。
预防造血干细胞移植术后的急性和慢性移植物抗宿主病。
治疗激素耐受的抗宿主病(GvHD)。
血液学疾病:治疗再生障碍性贫血。
用法用量用量:根据不同的适应症选择剂量,建议参考剂量为:器官移植的免疫抑制治疗:器官排异:肾脏、胰腺、肝脏移植后1.25-2.5mg/kg/日,1至3周,心脏移植后3-10日。终止用药时,无需逐渐减量。治疗器官排异:2.5-5mg/kg/日,至临床症状消失和生物学指标改善。再生障碍性贫血:2.5-5mg/kg日,连续5日。此产品用于治疗再障的临床实验暂缺。激素耐受和急性移植物抗宿主病治疗:剂量应依据具体病情而定,通常2-5mg/kg/日,共5日。用法:兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白常与几种免疫抑制剂联合用药。静输兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白前,应使用日需要量的皮质醇和静脉抗组胺类药物。将兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白溶解后,用等渗0.9氯化钠溶液或5的葡萄糖溶液稀释静滴。选择大静脉滴注。调节静滴速度,使总滴注时间不短于4小时。使用和操作指导:-用即复宁自配的稀释液溶解粉剂。用等渗液(0.9生理盐水或5葡萄糖溶液)稀释每日用量约50至500ml(通常比例50ml/瓶)。
禁忌禁用任何其他因免疫抑制所致的急性或慢性感染时;
对兔蛋白或本品其它成分过敏者。
孕妇及哺乳期妇女用药无孕期和哺乳期使用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白的安全性数据。因此,除非用不可者,不宜将兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白处方给孕期和哺乳期患者。
儿童用药无儿童用药的系统试验数据,建议儿童用量参考成人剂量按体重计算。
老年用药无老年患者用药的系统试验数据,建议老年患者用量参考成人剂量按体重计算。
药物相互作用1.配伍禁忌:本品禁忌与其它产品或药品配伍应用。 |2.慎重联合用药:环孢素,tacrolimus,mycophenolate mofetil:因过度免疫抑制可导致淋巴细胞增生 减毒活疫苗:可导致全身性感染而致命。这种危险对再障患者会更高,因其免疫功能低下。兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白能诱导可与其它兔免疫球蛋白发生反应的抗体。使用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白后2个月内,其兔抗体产生会干扰ELISA检测结果。
药理毒理1.药理:兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白是一种作用于T淋巴细胞的选择性免疫抑制剂。兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白的作用机理如下:|(1)兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白产生免疫抑制的基本原理是使淋巴细胞衰竭。兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白可识别器官排异反应时出现的绝大多种T细胞表面的活性物质如:CD2、CD3、CD4、CD8、CD11a、CD25、HLA-DR和Ⅰ级HLA。T细胞被补体依赖性溶解和由单核细胞和吞噬细胞作用形成的Fc-依赖性调理素机制从循环中清除。兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白在衰竭T细胞作用的基础上,可激发其它引起免疫抑制活性的淋巴细胞功能。|(2)体外试验表明:0.1mg/ml的兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白溶液即可对T细胞起作用,并通过激活IL-2和IFN-γ的节点和CD25的表达,刺激其增殖(同理于CD4+和CD8+亚群)。这种有丝分裂作用首先经过CD2路径。在更高浓度时,兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白通过其它有丝分裂及对IFN-γ及CD25接点的转录后阻滞作用而不降低IL-2的分泌,抑制淋巴细胞的增殖反应。|(3)体外试验表明:兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白对B-细胞无作用。|(4)使用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白罕见B-淋巴瘤的机理可解释为:不会造成浆母细胞分化,对B-细胞不起作用。对B-细胞和成淋巴细胞系有抗增殖作用。在器官移植选用免疫抑制剂治疗过程中,选用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白者,早在使用后的第一天就可获得总淋巴细胞降低(与基数相比,可达50%以上衰减),且可持续全疗程和疗程结束以后。|(5)一般有40%的患者在3个月时,淋巴细胞计数恢复到50%以上。监测淋巴细胞亚群(CD2、CD3、CD4、CD8、CD14、CD19、CD25)可验证兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白对多种T细胞的特异性。在治疗开始的2周,除B-淋巴细胞外,所有亚群和单核细胞的绝对计数表现衰竭(CD2、CD3、CD4、CD8、CD25、CD56、CD57在85%以上)。治疗开始时,单核细胞的衰竭并不显著。B淋巴细胞几乎无影响。在治疗两个月内,绝大多数亚群可回升至原数值的50%以上。CD4/CD8的比例倒置,CD4的衰竭持续时间较长,大约6个月。|2.毒理:临床前期安全性研究中,单剂量和重复剂量的毒性试验显示,未见兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白特殊毒性提示。未进行兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白诱导复制或基因毒力的试验。
储藏2℃-8℃保存,不得冰冻。