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福达华 注射用磷酸氟达拉滨 50mg

福达华注射用磷酸氟达拉滨

¥2200.00 440.00 ¥2640.00 已成交件

本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在药师指导下服用。

功效:
用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗,这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂的方案的治疗,但在治疗期间或治疗后,病情并没有改善或仍持续进展。展开
厂商:赛诺菲(北京)制药有限公司

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    商品名称
    福达华注射用磷酸氟达拉滨50mg
    通用名称
    注射用磷酸氟达拉滨
    汉语拼音
    zhusheyonglinsuanfudalabin
    成份
    磷酸氟达拉滨。
    性状
    本品为白色冻干块状物。
    功能主治
    用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗,这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂的方案的治疗,但在治疗期间或治疗后,病情并没有改善或仍持续进展。
    规格
    50mg
    用法用量
    成人常规剂量静脉滴注一日25mg/m2,持续30分钟,连用5日。然后停药23日(即28日为1个疗程)。疗程取决于疗效及患者对药物的耐受性(一般至少需6个疗程)。肾功能不全时剂量对肾功能不全患者的剂量应作相应的调整。肌酐清除率为30-70ml/min时,剂量应减少50%,且应严密检测血液学改变以评价药物的毒性。若肌酐清除率小于30ml/min,应禁用本药。[国外用法用量参考]成人常规剂量静脉滴注一日25mg/m2,持续约30分钟,连用5日。28日后继续下1个疗程。用药剂量应根据血液或非血液毒性进行调整。建议在达到最佳治疗效果后,应再给药3个疗程。肾功能不全时剂量中度肾功能能损害[肌酐清除率为30-70ml/(min·1.73m的患者,用量应降低20%-50%;严重肾功能损害[肌酐清除率小于30ml/(min·1.73m)]的患者,不推荐使用本药。
    批准文号
    国药准字J20140131
    生产企业
    赛诺菲(北京)制药有限公司
    不良反应
    以下不良反应的发生频率(常见≥1%,不常见>;0.1%但<;1%)主要源于临床试验资料,而没有考虑与本药的因果关系。罕见的不良反应(低于0.1%)主要源于上市后的报道。1.心血管系统可见水肿,罕见心衰和心律失常。2.中枢神经系统(1)常见周围神经病,少见精神混乱,罕见昏迷和焦虑不安。(2)有研究发现,高剂量本药与严重的神经毒性(如失明、昏迷和死亡)相关。静脉内给药4倍于推荐剂量(一日96mg/m2,连用5-7日)后,36%的患者出现了严重的中枢神经系统毒性。而应用推荐剂量患者,严重的中枢神经系统症状(如昏迷和焦虑不安)罕见或(精神混乱)少见。3.呼吸系统常见肺炎。4.泌尿生殖系统罕见出血性膀胱炎的报道。5.肝脏少见肝酶和胰腺相关酶的改变。6.胃肠道(1)常见胃肠异常(如恶心、呕吐、食欲缺乏、腹泻和胃炎)。(2)有报道,本药不良反应主要是与血小板减少相关的消化道出血。7.血液(1)大多数患者可见血液学改变(如白细胞减少、血小板减少和贫血)。骨髓抑制可能是严重和有累积效应的。本药对减少T淋巴细胞数目长时间的影响可能导致机会感染危险性的增加[包括潜伏病毒的活化(如进行性多灶性脑白质病)]。(2)在实体瘤患者的Ⅰ期临床研究中发现,粒细胞数目降到最低的中位时间是13日(范围是3-25日),血小板是16日(范围是2-32日)。大多数患者的基础造血功能有损伤,可能是基础疾病的原因或是以前用骨髓抑制药物的结果。8.皮肤(1)常见皮肤红斑。罕见Stevens-Johnson综合征或毒性表皮坏死(Lyells综合征)的报道。(2)有患者在用药后,既往的皮肤癌病变出现可逆性的恶化或骤然爆发的报道。9.眼常有视觉障碍的报道。罕见病例中会出现视神经炎、视神经病变和失明。10.过敏反应少见因过敏所致的呼吸困难和咳嗽的反应(肺浸润、肺炎和肺间质纤维化)。11.其它(1)有出现肿瘤溶解综合征的报道,具体包括高尿酸血症、高磷酸血症、低钙血症、代谢性酸中毒、高钾血症、血尿、尿酸结晶尿和肾衰竭。腰疼和血尿可以是该综合征的首发症状。鉴于这种综合征在用药后的第1周就可出现,建议对高危人群应及早采取预防措施。(2)有患者在用药后,出现致命的自身免疫现象(如自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性血小板减少、血小板减少性紫癜、天疱疮、Evans综合征)的报道。大多数溶血性贫血的患者在再次接受本药治疗后,可出现症状的反复。此时应停药,输血(辐射后血液)并使用肾上腺皮质
    禁忌
    磷酸氟达拉滨禁用于对本品或其所含成份过敏的患者肌酐清除率小于30ml/min的肾功能不全患者和失代偿性溶血性贫血的患者。
    注意事项
    药物-药物相互作用。1.用药期间接种活疫苗(如轮状病毒疫苗),可使免疫应答降低,导致患者被活疫苗感染。建议用药期间不应接种活疫苗。白血病缓解患者在结束化疗至少3个月后,方能接种活疫苗。2.与喷司他丁合用,可增加发生严重肺毒性的风险。不推荐两药合用。3.腺苷吸收抑制药(如双嘧达莫)可减弱本药的疗效。
    儿童用药
    尚未确定磷酸氟达拉滨用于儿童治疗的安全性和有效性。
    老年用药
    磷酸氟达拉滨用于老年人(75>岁)的数据有限因此这些患者使用磷酸氟达拉滨时应慎重。
    药物相互作用
    在一项临床研究中磷酸氟达拉滨合用喷司他丁(脱氧柯福霉素)治疗CLL时出现了致命性肺毒性其高发生率不可以接受因此在使用磷酸氟达拉滨时不推荐合用喷司他丁双嘧达莫及其他腺苷吸收抑制剂可以减弱磷酸氟达拉滨的治疗效果 临床研究和体外试验表明磷酸氟达拉滨和阿糖胞苷联合使用可增加Ara-CTP(阿糖胞苷的活性代谢产物)在白血病细胞内的浓度和细胞外的量对Ara-C的血液浓度和代谢率无影响
    药理毒理
    1.药效学本药系阿糖腺苷的2-氟,5-磷酸化衍生物。阿糖腺苷是一种合成的嘌呤类抗代谢药,虽然它是一种有效的抗病毒药,但由于它的低溶解度和腺嘌呤脱氨基酶的快速脱氨基作用,使体内抗肿瘤活性受到限制,因此可作为一种潜在的抗癌药。本药是在阿糖腺苷的嘌呤环第2位上以氟原子取代和第5’位上加上一个磷酸基而形成,提高了其溶解度,并可抵抗腺嘌呤脱氨基酶的脱氨基作用。本药在体内被血清磷酸酶去磷酸化成为2-氟-阿糖腺苷(9-β-D-阿拉伯呋喃糖-2-氟腺嘌呤)后,可被细胞摄取,然后被转化为有活性的三磷酸盐。该代谢产物是DNA合成的竞争性抑制剂。已有的数据表明,本药能抑制几种酶的活性,包括DNA聚合酶、核糖核酸还原酶、腺苷甲硫氨酸转移酶。曾有报道,本药对T细胞的作用强于B细胞;但是,临床治疗B细胞性恶性瘤有效。临床前研究显示,本药对和L白血病、CD乳腺癌、LX-1人类异种皮移植癌和其它动物及人类的肿瘤细胞有较强的抗肿瘤活性。在Ⅰ期试验时,本药的剂量限制性毒性反应是骨髓抑制,高剂量时可见神经毒性。本药治疗慢性淋巴细胞性白血病和非霍奇金淋巴瘤中的作用较强。2.药动学用于慢性淋巴细胞性白血病时,静脉注射后7-21周可起效。口服给药1.1-1.2小时可达血药峰浓度,曲线下面积为1760-3016(ng·h)/ml;静脉给药曲线下面积为3060(ng·h)/ml;皮下给药曲线下面积为4.56(ng·h)/ml。多次静脉给药药效可维持65-91周;对非霍奇金淋巴瘤患者,多次给药药效可维持2-20个月。本药口服后生物利用度为54%-56%,皮下给药的生物利用度为静脉注射的1.05倍。本药分布半衰期为57分钟,分布容积为98L/m2。代谢产物为2-氟-阿糖腺苷(有活性)和2-氟-腺嘌呤-5-三磷酸盐。约40%经肾排泄,总体清除率为8.9L/(m2·h)。原型药物的清除半衰期为10.3-20小时。
    储藏
    室温(最高温度30℃)保存。
    包装


    商品名称
    福达华注射用磷酸氟达拉滨50mg
    通用名称
    注射用磷酸氟达拉滨
    汉语拼音
    zhusheyonglinsuanfudalabin
    成份
    磷酸氟达拉滨。
    性状
    本品为白色冻干块状物。
    功能主治
    用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗,这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂的方案的治疗,但在治疗期间或治疗后,病情并没有改善或仍持续进展。
    规格
    50mg
    用法用量
    成人常规剂量静脉滴注一日25mg/m2,持续30分钟,连用5日。然后停药23日(即28日为1个疗程)。疗程取决于疗效及患者对药物的耐受性(一般至少需6个疗程)。肾功能不全时剂量对肾功能不全患者的剂量应作相应的调整。肌酐清除率为30-70ml/min时,剂量应减少50%,且应严密检测血液学改变以评价药物的毒性。若肌酐清除率小于30ml/min,应禁用本药。[国外用法用量参考]成人常规剂量静脉滴注一日25mg/m2,持续约30分钟,连用5日。28日后继续下1个疗程。用药剂量应根据血液或非血液毒性进行调整。建议在达到最佳治疗效果后,应再给药3个疗程。肾功能不全时剂量中度肾功能能损害[肌酐清除率为30-70ml/(min·1.73m的患者,用量应降低20%-50%;严重肾功能损害[肌酐清除率小于30ml/(min·1.73m)]的患者,不推荐使用本药。
    批准文号
    国药准字J20140131
    生产企业
    赛诺菲(北京)制药有限公司
    不良反应
    以下不良反应的发生频率(常见≥1%,不常见>;0.1%但<;1%)主要源于临床试验资料,而没有考虑与本药的因果关系。罕见的不良反应(低于0.1%)主要源于上市后的报道。1.心血管系统可见水肿,罕见心衰和心律失常。2.中枢神经系统(1)常见周围神经病,少见精神混乱,罕见昏迷和焦虑不安。(2)有研究发现,高剂量本药与严重的神经毒性(如失明、昏迷和死亡)相关。静脉内给药4倍于推荐剂量(一日96mg/m2,连用5-7日)后,36%的患者出现了严重的中枢神经系统毒性。而应用推荐剂量患者,严重的中枢神经系统症状(如昏迷和焦虑不安)罕见或(精神混乱)少见。3.呼吸系统常见肺炎。4.泌尿生殖系统罕见出血性膀胱炎的报道。5.肝脏少见肝酶和胰腺相关酶的改变。6.胃肠道(1)常见胃肠异常(如恶心、呕吐、食欲缺乏、腹泻和胃炎)。(2)有报道,本药不良反应主要是与血小板减少相关的消化道出血。7.血液(1)大多数患者可见血液学改变(如白细胞减少、血小板减少和贫血)。骨髓抑制可能是严重和有累积效应的。本药对减少T淋巴细胞数目长时间的影响可能导致机会感染危险性的增加[包括潜伏病毒的活化(如进行性多灶性脑白质病)]。(2)在实体瘤患者的Ⅰ期临床研究中发现,粒细胞数目降到最低的中位时间是13日(范围是3-25日),血小板是16日(范围是2-32日)。大多数患者的基础造血功能有损伤,可能是基础疾病的原因或是以前用骨髓抑制药物的结果。8.皮肤(1)常见皮肤红斑。罕见Stevens-Johnson综合征或毒性表皮坏死(Lyells综合征)的报道。(2)有患者在用药后,既往的皮肤癌病变出现可逆性的恶化或骤然爆发的报道。9.眼常有视觉障碍的报道。罕见病例中会出现视神经炎、视神经病变和失明。10.过敏反应少见因过敏所致的呼吸困难和咳嗽的反应(肺浸润、肺炎和肺间质纤维化)。11.其它(1)有出现肿瘤溶解综合征的报道,具体包括高尿酸血症、高磷酸血症、低钙血症、代谢性酸中毒、高钾血症、血尿、尿酸结晶尿和肾衰竭。腰疼和血尿可以是该综合征的首发症状。鉴于这种综合征在用药后的第1周就可出现,建议对高危人群应及早采取预防措施。(2)有患者在用药后,出现致命的自身免疫现象(如自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性血小板减少、血小板减少性紫癜、天疱疮、Evans综合征)的报道。大多数溶血性贫血的患者在再次接受本药治疗后,可出现症状的反复。此时应停药,输血(辐射后血液)并使用肾上腺皮质
    禁忌
    磷酸氟达拉滨禁用于对本品或其所含成份过敏的患者肌酐清除率小于30ml/min的肾功能不全患者和失代偿性溶血性贫血的患者。
    注意事项
    药物-药物相互作用。1.用药期间接种活疫苗(如轮状病毒疫苗),可使免疫应答降低,导致患者被活疫苗感染。建议用药期间不应接种活疫苗。白血病缓解患者在结束化疗至少3个月后,方能接种活疫苗。2.与喷司他丁合用,可增加发生严重肺毒性的风险。不推荐两药合用。3.腺苷吸收抑制药(如双嘧达莫)可减弱本药的疗效。
    儿童用药
    尚未确定磷酸氟达拉滨用于儿童治疗的安全性和有效性。
    老年用药
    磷酸氟达拉滨用于老年人(75>岁)的数据有限因此这些患者使用磷酸氟达拉滨时应慎重。
    药物相互作用
    在一项临床研究中磷酸氟达拉滨合用喷司他丁(脱氧柯福霉素)治疗CLL时出现了致命性肺毒性其高发生率不可以接受因此在使用磷酸氟达拉滨时不推荐合用喷司他丁双嘧达莫及其他腺苷吸收抑制剂可以减弱磷酸氟达拉滨的治疗效果 临床研究和体外试验表明磷酸氟达拉滨和阿糖胞苷联合使用可增加Ara-CTP(阿糖胞苷的活性代谢产物)在白血病细胞内的浓度和细胞外的量对Ara-C的血液浓度和代谢率无影响
    药理毒理
    1.药效学本药系阿糖腺苷的2-氟,5-磷酸化衍生物。阿糖腺苷是一种合成的嘌呤类抗代谢药,虽然它是一种有效的抗病毒药,但由于它的低溶解度和腺嘌呤脱氨基酶的快速脱氨基作用,使体内抗肿瘤活性受到限制,因此可作为一种潜在的抗癌药。本药是在阿糖腺苷的嘌呤环第2位上以氟原子取代和第5’位上加上一个磷酸基而形成,提高了其溶解度,并可抵抗腺嘌呤脱氨基酶的脱氨基作用。本药在体内被血清磷酸酶去磷酸化成为2-氟-阿糖腺苷(9-β-D-阿拉伯呋喃糖-2-氟腺嘌呤)后,可被细胞摄取,然后被转化为有活性的三磷酸盐。该代谢产物是DNA合成的竞争性抑制剂。已有的数据表明,本药能抑制几种酶的活性,包括DNA聚合酶、核糖核酸还原酶、腺苷甲硫氨酸转移酶。曾有报道,本药对T细胞的作用强于B细胞;但是,临床治疗B细胞性恶性瘤有效。临床前研究显示,本药对和L白血病、CD乳腺癌、LX-1人类异种皮移植癌和其它动物及人类的肿瘤细胞有较强的抗肿瘤活性。在Ⅰ期试验时,本药的剂量限制性毒性反应是骨髓抑制,高剂量时可见神经毒性。本药治疗慢性淋巴细胞性白血病和非霍奇金淋巴瘤中的作用较强。2.药动学用于慢性淋巴细胞性白血病时,静脉注射后7-21周可起效。口服给药1.1-1.2小时可达血药峰浓度,曲线下面积为1760-3016(ng·h)/ml;静脉给药曲线下面积为3060(ng·h)/ml;皮下给药曲线下面积为4.56(ng·h)/ml。多次静脉给药药效可维持65-91周;对非霍奇金淋巴瘤患者,多次给药药效可维持2-20个月。本药口服后生物利用度为54%-56%,皮下给药的生物利用度为静脉注射的1.05倍。本药分布半衰期为57分钟,分布容积为98L/m2。代谢产物为2-氟-阿糖腺苷(有活性)和2-氟-腺嘌呤-5-三磷酸盐。约40%经肾排泄,总体清除率为8.9L/(m2·h)。原型药物的清除半衰期为10.3-20小时。
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    室温(最高温度30℃)保存。
    包装

    广东恒金堂医药连锁有限公司

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