产品介绍季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
用法用量推荐儿童使用。
6岁及6岁以上儿童:在大多数情况下,推荐剂量为每日10mg(10ml),一次口服。若患者对不良反应较为敏感,可每日早晚各服一次,每次5mg(5ml)。
2~5岁的儿童:5mg(5ml)/次,每日一次;或2.5mg(2.5ml)/次,每日两次。
6个月~未满2岁儿童:早上和晚上各服用2.5mg(2.5ml)。
肝、肾功能损害患者的剂量调整:12岁以上(含12岁)的肾功能降低(肌酐清除率为11~31ml/min)患者、血液透析患者(肌酐清除率小于7ml/min)和肝功能损害患者,推荐剂量为5mg、每日一次。肝或肾功能损害的6~11岁儿童患者应使用较低的推荐剂量。因难以准确服用2.5mg以下剂量,并且缺乏6岁以下肝或肾功能损害的儿童患者的药代动力学及安全性信息,因此不推荐在6岁以下肝或肾功能损害的儿童患者中使用盐酸西替利嗪。
禁忌禁用于对本品的任何成份或羟嗪过敏者。
孕妇及哺乳期妇女用药不适用。
儿童用药见【用法用量】项。
老年用药不适用。
药物相互作用尚未发现与低剂量茶碱、阿奇霉素、伪麻黄碱、酮康唑或红霉素据有临床意义的药物相互作用。400mg剂量的茶碱导致西替利嗪的清除率有较小的降低,可能是由于较高的茶碱剂量具有较强的效果。
药理毒理药理作用 本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用,中枢抑制作用较少。 毒理研究 急性毒性:小鼠的急性最小口服致死剂量为237mg/kg(根据体表面积计算,约为成人每日最大推荐剂量的95倍或婴幼儿每日最大推荐剂量的40倍),大鼠为562mg/kg(根据体表面积计算,约为成人每日最大推荐剂量的460倍或婴幼儿每日最大推荐剂量的190倍)。啮齿动物中,急毒性靶器官为中枢神经系统,多剂量毒性靶器官为肝脏。 遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。 小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96mg/kg、225mg/kg和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。 哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。 致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或婴幼儿临床推荐最大日剂量的7倍)时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或婴幼儿临床推荐最大日剂量的3倍)时,可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加;剂量达4mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍,或相当于婴幼儿临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。
储藏遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。