产品介绍应用于胃溃疡,十二指肠溃疡,应激性溃疡,反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。
用法用量口服,不可咀嚼。
(1)消化性溃疡:一次1粒,一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次。
(2)反流性食管炎:一次1-3粒。一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次,
(3)卓-艾综合征:一次3粒,一日1次;
(4)十二指肠溃疡,疗程为2-4周;胃溃疡,反流性食管炎疗程为4-8周。
禁忌对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药孕妇:尚无本品在孕妇中实施的充分且控制良好的对照研究。现有的流行病学数据未能证明妊娠早期使用奥美拉唑会增加重大先天致畸风险或导致其他不良妊娠结果。由于在大鼠研究中观察到高剂量艾司奥美拉唑镁对发育中的骨骼具有影响,因此只有对胎儿的潜在获益大于潜在风险时才应在妊娠期间使用本品。 哺乳期:奥美拉唑可被分泌入乳汁,但尚无奥美拉唑对母乳喂养婴儿或对泌乳量影响的临床数据。在考虑母乳喂养对婴幼儿发育和健康的同时,应衡量母亲对本品的临床需求以及本品或母体基础疾病对母乳喂养婴幼儿的潜在不利影响,只有当获益大于潜在风险时可使用本品。
儿童用药国内未进行该项试验且无可靠参考文献。
老年用药老年患者无需调整剂量。
药物相互作用本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等,当本品和上述药物一起使用时,应减少后者的用量。
药理毒理药理作用 奥美拉唑为苯并咪唑类化合物,通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性,并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。 微生物学 奥美拉唑与克拉霉素二联用药,或奥美拉唑、克拉霉素与阿莫西林三联用药,体外试验以及临床上对大多数幽门螺杆菌株有效。 毒理研究 遗传毒性: 奥美拉唑Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞试验和大鼠肝脏DNA损伤试验结果阴性,体外人淋巴细胞染色体畸变试验、2次小鼠微核试验中的1次和在体小鼠骨髓细胞染色体试验结果为阳性。 生殖毒性: 大鼠经口给予奥美拉唑138mg/kg/天(按体表面积计算,约为人口服剂量40mg的34倍),其生育力和生殖行为未见明显异常。 妊娠大鼠经口给予奥美拉唑138mg/kg/天(按体表面积计算,约为人口服剂量40mg的34倍),妊娠家兔经口给予69mg/kg/天(按体表面积计算,约为人口服剂量40mg的34倍),未发现奥美拉唑具有潜在致畸作用。 家兔给予奥美拉唑6.9-69.1mg/kg/天(按体表面积计算,约为人口服剂量40mg的3.4-34倍),可见剂量依赖性的胚胎死亡、吸收胎和流产率升高。 亲代大鼠给予奥美拉唑13.8-138.0mg/kg/天(按体表面积计算,约为人口服剂量40mg的3.4-34倍),子代可见剂量依赖性的胚胎/胎仔毒性和出生后发育毒性。 致癌性: 大鼠两项2年致癌性试验中,奥美拉唑剂量为1.7、3.4、13.8、44.0和140.8mg/kg/天(按体表面积计算,约为人口服剂量40mg的0.4-34倍),雄性与雌性动物中均剂量依赖性出现胃肠嗜铬样(ECL)细胞类癌;其中雌性动物的发生率明显高于雄性动物,雌性动物中奥美拉唑的血药浓度高于雄性动物。胃类癌在未给药动物中很少出现,而雌性动物和雄性动物给药组中均出现ECL细胞增生。 另一项试验中,雌性大鼠连续1年给予奥美拉唑13.8mg/kg/天(按体表面积计算,约为人口服剂量40mg的3.4倍),之后停药1年,未见类癌产生。但大鼠给药1年时,出现与药物相关的ECL细胞增生(给药组94%,对照组10%),第二年时给药组与对照组之间的差异缩小,但给药组ECL细胞增生的发生率仍较高(46%/26%)。1只大鼠(2%)出现胃腺癌,而在给药2年时雄性与雌性大鼠中均未见发生。从历史资料来看,该种属大鼠无发生类似肿瘤的记载,由于仅出现一例,其意义难以判断。在一项SD大鼠52周毒性试验中,奥美拉唑剂量为0.4、2、16mg/kg/天(按体表面积计算,约为人口服剂量40mg的0.1-3.9倍),少量雄性动物脑星形细胞瘤,而雌性动物中未见发生。在SD大鼠2年致癌性试验中,最高剂量140.8mg/kg/天(按体表面积计算,约为人口服剂量40mg的34倍),雄性动物与雌性动物中均未见星形细胞瘤。 奥美拉唑小鼠78周致癌性试验中,未见肿瘤发生率增加,但该试验结果不明确。p53(+/-)转基因小鼠26周致癌性试验结果阴性。 幼年动物试验: 幼年大鼠给予艾司奥美拉唑镁,剂量为70-280mg/kg/天(按体表面积计算,约为人口服剂量40mg的17-68倍),从出生后第7天至35天连续给药28天,恢复期14天。结果可见,最高剂量组死亡动物数量增加。此外,140mg/kg/天(按体表面积计算,约为人口服剂量40mg的34倍)及更高剂量下,可见动物体重及体重增量降低,股骨重量减轻和长度缩短,并影响总体生长。 艾司奥美拉唑锶在等摩尔剂量下进行上述试验,可见类似结果。
储藏遮光,密闭,在干燥处保存.