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甘倍轻 恩替卡韦胶囊 0.5mg*7粒

本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在医师指导下服用。本网站只做信息展示,不提供在线交易。

功效:
适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。展开
厂商:四川海思科制药有限公司
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商品名称
恩替卡韦胶囊
通用名称
恩替卡韦胶囊
成份
本品主要成份为恩替卡韦
性状
胶囊剂
功能主治
适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
规格
0.5mg*7粒
用法用量
推荐剂量:成人和16岁及以上的青少年口服,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药 突变的患者为每天一次,每次1mg。应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。肾功能不全:在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口 服清除率随肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患 者]应调整用药剂量。肝功能不全:肝功能不全患者无需调整用药剂量。
批准文号
国药准字H20130031
生产企业
四川海思科制药有限公司
不良反应
对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试 验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉 米夫定的不良事件和实验实检查异常情况相似。在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定 治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者 由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
禁忌
1.对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用; 2.由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究,尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试 验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄,在肾功能损伤的患者中,可能发生毒性反应的危险性更高。 因为老年患者多数肾功能有所下降,因此应注意药物剂量的选择,并且监测功能; 3.恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后,方可使用本品; 4.目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播,因此,应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV; 5.恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推荐服用本品的母亲哺乳。
注意事项
1.肾功能不全的患者:肌酐清除率≤50 mL/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量; 2.肝移植受体患者:尚不清楚恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其 曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。
储藏
密封
包装
有效期
24个月


商品名称
恩替卡韦胶囊
通用名称
恩替卡韦胶囊
成份
本品主要成份为恩替卡韦
性状
胶囊剂
功能主治
适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
规格
0.5mg*7粒
用法用量
推荐剂量:成人和16岁及以上的青少年口服,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药 突变的患者为每天一次,每次1mg。应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。肾功能不全:在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口 服清除率随肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患 者]应调整用药剂量。肝功能不全:肝功能不全患者无需调整用药剂量。
批准文号
国药准字H20130031
生产企业
四川海思科制药有限公司
不良反应
对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试 验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉 米夫定的不良事件和实验实检查异常情况相似。在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定 治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者 由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
禁忌
1.对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用; 2.由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究,尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试 验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄,在肾功能损伤的患者中,可能发生毒性反应的危险性更高。 因为老年患者多数肾功能有所下降,因此应注意药物剂量的选择,并且监测功能; 3.恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后,方可使用本品; 4.目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播,因此,应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV; 5.恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推荐服用本品的母亲哺乳。
注意事项
1.肾功能不全的患者:肌酐清除率≤50 mL/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量; 2.肝移植受体患者:尚不清楚恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其 曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。
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