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罗奇 辛伐他汀片 10mg×10片
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罗奇 辛伐他汀片 10mg×10片

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产品介绍

辛伐他汀片适应症为高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症以及患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者,结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。

用法用量

患者接受本品治疗以前,应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 推荐的起始剂量为每天20mg,晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群患者,推荐的起始剂量为20-40mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者 ,起始剂量为10mg。对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类(非诺贝特除外)或烟酸类药物,胺碘酮,维拉帕米以及严重肾功能不全的病人,其推荐剂量如下。 推荐剂量范围为每天5-80mg,晚间一次服用,所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。 应定期监测胆固醇水平,当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或血浆总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmo /L)以下时,应考虑减少本品的服用剂量。 ---- 纯合子家族性高胆固醇血症 根据一项对照临床研究的结果,对纯合子家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量为每天40mg,晚间一次服用;或每天80mg,分20mg、20mg和晚间40mg三次服用。本品可与其它降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法),当无法使用这些方法时,也可单独使用本品。 ---- 服用环孢菌素 本品与环孢菌素同时服用时(见注意事项中的肌肉作用和药物相互作用),治疗的起始剂量为5mg/天,不应超过10mg/天。 ---- 协同治疗 本品单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。 若病人在服用本品时,同时应用环孢菌素、达那唑、吉非贝齐、其它贝特类(非诺贝特除外)或降脂剂量的烟酸(≥1克/天),本品的剂量不应超过每天10mg。若病人与本品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米,本品的剂量不应超过每天20mg。(见注意事项,肌病/横纹肌溶解和药物相互作用)。 ---- 肾功能不全的患者 由于本品经肾脏排泄不明显,故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量。然而,对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/分钟)应慎用本品,此类患者的起始剂量应为每天5mg,并密切监测。 ---- 杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10-17岁) 对于杂合子家族性高胆固醇血症10-17岁的儿童患者,本品推荐起始剂量为每天10mg,晚间服用。推荐的剂量为每天10-40mg,推荐的最大剂量为每天40mg。所用剂量应根据推荐的治疗目标进行个体化调整(见药理毒理-临床研究)。

服用禁忌

----对本品任何成份过敏者 ----活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者 ----怀孕和哺乳期妇女(见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药)

科普知识(1)
辛伐他汀片的用药注意事项
商品详情
  • 商品名称

    罗奇 辛伐他汀片

  • 通用名称

    辛伐他汀片

  • 成份

    本品主要成份为:辛伐他汀

  • 性状

    本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

  • 产品介绍

    辛伐他汀片适应症为高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症以及患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者,结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。

  • 规格

    10mg×10片

  • 用法用量

    患者接受本品治疗以前,应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 推荐的起始剂量为每天20mg,晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群患者,推荐的起始剂量为20-40mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者 ,起始剂量为10mg。对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类(非诺贝特除外)或烟酸类药物,胺碘酮,维拉帕米以及严重肾功能不全的病人,其推荐剂量如下。 推荐剂量范围为每天5-80mg,晚间一次服用,所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。 应定期监测胆固醇水平,当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或血浆总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmo /L)以下时,应考虑减少本品的服用剂量。 ---- 纯合子家族性高胆固醇血症 根据一项对照临床研究的结果,对纯合子家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量为每天40mg,晚间一次服用;或每天80mg,分20mg、20mg和晚间40mg三次服用。本品可与其它降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法),当无法使用这些方法时,也可单独使用本品。 ---- 服用环孢菌素 本品与环孢菌素同时服用时(见注意事项中的肌肉作用和药物相互作用),治疗的起始剂量为5mg/天,不应超过10mg/天。 ---- 协同治疗 本品单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。 若病人在服用本品时,同时应用环孢菌素、达那唑、吉非贝齐、其它贝特类(非诺贝特除外)或降脂剂量的烟酸(≥1克/天),本品的剂量不应超过每天10mg。若病人与本品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米,本品的剂量不应超过每天20mg。(见注意事项,肌病/横纹肌溶解和药物相互作用)。 ---- 肾功能不全的患者 由于本品经肾脏排泄不明显,故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量。然而,对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/分钟)应慎用本品,此类患者的起始剂量应为每天5mg,并密切监测。 ---- 杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10-17岁) 对于杂合子家族性高胆固醇血症10-17岁的儿童患者,本品推荐起始剂量为每天10mg,晚间服用。推荐的剂量为每天10-40mg,推荐的最大剂量为每天40mg。所用剂量应根据推荐的治疗目标进行个体化调整(见药理毒理-临床研究)。

  • 批准文号

    国药准字H20065119

  • 生产企业

    山东罗欣药业集团股份有限公司

  • 不良反应

    本品一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。 在上市前的对照临床研究中,研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气;发生率为0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。 肌病的报道很罕见。 在HPS研究中(见药理毒理),共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰剂(n=10267),平均观察时间为5年,两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因不良反应而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组4.8%,安慰剂5 1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中,超过正常值上限3倍或以上)的比例分别为0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。 在北欧辛伐他汀生存研究(4S)中,4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰剂(n=2223),随访时间的中位数为5.4年,两组间的安全性及耐受性相似。 在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应:恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸,极罕见的肝衰竭的发生。包括下列一 项或多项症状的明显的过敏反应综合征罕有报道:血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性细胞增多、ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。

  • 禁忌

    ----对本品任何成份过敏者 ----活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者 ----怀孕和哺乳期妇女(见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药)

  • 注意事项

    肌病/横纹肌溶解 辛伐他汀偶尔能引起肌病,表现为肌肉痛、触痛或乏力,并伴随肌酸激酶(CK)升高,超过正常上限的10倍。肌病有时形成横纹肌溶解,伴或不伴继发于肌红蛋白尿的急性肾衰竭,由此发生的致命性事件极少。血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时肌病的危险增加。可预知的引起肌病的因素包括老龄 (≥65岁),女性,未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。 肌病/横纹肌溶解的风险与剂量相关。 在一个临床试验数据库中,有41413名患者接受了辛伐他汀治疗.这些研究中有24747人 (约为60%) 中位随访期为至少4年,20,40和80mg/天的肌病发生率分别约为0.03%,0.08%和0.61%。在这些试验中,对患者进行了仔细的监测,并排除了某些相互作用的药品。 在一项临床试验中,共入选12064名心肌梗死病史的患者,平均随访6.7年,接受辛伐他汀80mg/天治疗肌病的发生率约为1.0%,而接受20mg/天的患者则为0.02%。横纹肌溶解的发生率,接受辛伐他汀80mg/天治疗的患者发生率约为0.4%,而接受20mg/天的患者则为0%。约有半数的肌病病例,是在治疗的第1年中发生的。在以后治疗的每1年中,肌病的发生率约为0.1%。 接受辛伐他汀80mg的患者,与接受具有相似的LDL-C降低效应的以其他他汀类为基础的治疗相比,肌病的风险较高。 应向所有开始辛伐他汀治疗的患者,或正在增加辛伐他汀剂量的患者提醒包括横纹肌溶解在内的肌病的风险,并且告知他们应及时报告任何原因不明的肌肉痛、触痛或肌无力。如果诊断或怀疑肌病,应立即停用辛伐他汀。 出现这些症状,并且CK水平超过10倍正常上限,表明发生了肌病。在大多数病例中,当患者及时停用治疗时,肌肉症状和CK升高可以得到缓解 (见不良反应)。在开始辛伐他汀治疗或正在增加剂量的患者中,可考虑定期测定CK。这种监测并不一定可以预防肌病。 在辛伐他汀治疗期间发生横纹肌溶解的患者,多数具有复杂的病史。这些病史中包括肾功能不全-通常是由长期的糖尿病导致的。对此类患者应进行更为严密的监测。 在行择期大手术之前和任何严重的内科或外科疾病发生的情况下,辛伐他汀治疗可以暂停几天。 在一项临床试验中,处于高心血管疾病风险的患者接受40mg/日辛伐他汀 (中位随访期为3.9年)治疗,结果表明,非中国裔患者(n=7367)中肌病发生率约为0.05%,与之相比,中国裔患者 (n=5468) 的发生率

  • 药物相互作用

    辛伐他汀与下列药物同时应用可增加肌病/横纹肌溶解的危险: 禁忌联合应用的药物 CYP3A4抑制剂:禁止联合应用说明书上列举的在治疗剂量下对CYP3A4具有强抑制作用的药物 (例如伊曲康唑,酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、红霉素、Telithromycin(泰利霉素)、HIV蛋白酶抑制剂,波普瑞韦、替拉瑞韦,或奈法唑酮)。(见药物相互作用,禁忌) 如果短期内不可避免的需要应用CYP3A4强抑制剂治疗,在此治疗期间要暂停辛伐他汀治疗。(见禁忌;药物相互作用) 吉非贝齐,环孢菌素或达那唑:辛伐他汀禁忌与这些药物合用。 (见禁忌; 药物相互作用)。 其它药物 其它贝特类:在同时处方除吉非贝特之外的其他贝特类和辛伐他汀时应谨慎,因为这两类药物单用时都能导致肌病。而两者联合应用时肌病的风险会增加(。应当仔细权衡使用的获益与风险。 胺碘酮、氨氯地平或雷诺嗪:联合应用胺碘酮:联合应用胺碘酮、氨氯地平或雷诺嗪的患者,辛伐他汀的剂量不应超过每天20mg。 维拉帕米、地尔硫卓或决奈达隆:联合应用维拉帕米、地尔硫卓或决奈达隆的患者,辛伐他汀的剂量不应超过每天10mg。 夫西地酸:同时服用夫西地酸和辛伐他汀可能会增加肌病/横纹肌溶解的风险。(见药物相互作用,其他药物相互作用;药代动力学)。辛伐他汀治疗期间不推荐合用夫西地酸。对那些需要全身性使用夫西地酸的病人,有必要考虑在整个夫西地酸用药期间停用辛伐他汀。在特殊情况下,需要延长全身性使用夫西地酸,例如为了治疗严重的感染,应该具体分析每个患者的情况,并在严密的医疗监测下考虑是否需要辛伐他汀与夫西地酸合用。 CYP3A4中效抑制剂: 应用说明书上列举的对CYP3A4有中等抑制作用的药物的患者,联合应用辛伐他汀,尤其是较高剂量的辛伐他汀,其肌病的风险增加。当辛伐他汀与CYP3A4中效抑制剂合用时,有必要对辛伐他汀的剂量进行调整。 烟酸(≥1g/天):在辛伐他汀与调脂剂量(≥1g/天)的烟酸联合应用时,观察到了肌病/横纹肌溶解病例。在一项临床试验(中位随访期3.9年)中,处于高心血管疾病风险且LDL-C水平控制良好的患者,在联合或不联合使用10mg依折麦布的情况下接受40mg/日辛伐他汀治疗,结果表明,增加调脂剂量(≥1g/日)的烟酸没有增加心血管结局的获益。因此,联合使用辛伐他汀与烟酸时,应对联合使用的获益与其潜在风险进行仔细权衡。此外,在这项试验中,接受辛伐他汀40mg或依折

  • 储藏

    遮光,密闭,阴凉处保存。

  • 包装

  • 有效期

    24个月

  • 展开

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温馨提示

1、处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用;

2、处方通过互联网医院开具或自行上传已有处方后,经门店药师审核,才能接单配送;

3、医疗器械:请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用,禁忌内容或注意事项详见说明书;

4、保健食品:保健食品不能代替药物,不具有疾病预防、治疗功能;

5、化妆品:化妆品不能代替药物,不能治疗皮肤病等疾病;

6、依据《药品经营质量管理规定》,为保障患者用药安全,除药品质量原因外,药品一经售出,不退不换;

7、由于厂家不定期更换产品包装,如遇新包装上市,图片更新可能滞后,请以收到的实物为准。

8.本广告仅供医学药学专业人士阅读

广东圆心恒金堂医药连锁有限公司

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