产品介绍适应症为胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部溃疡。
用法用量胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡,卓-艾综合征
通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡,连续服用八周,十二指肠溃疡需连续服用六周。
反流性食管炎
通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg.连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗,每日一次,口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。
[用法用量注意]
对于反流性食管炎的维持治疗,只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。
对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者,每日一次,口服兰索拉唑15mg。
禁忌本品禁用于如下患者。
(1)对本制剂成份有过敏史者禁用。
(2)正在服用硫酸阿扎那韦的患者(见【药物相互作用】)。
孕妇及哺乳期妇女用药1、据文献报道,兰索拉唑在大鼠胎仔的血药浓度高于母鼠。对孕妇或有可能怀孕的妇女,只有预先判断治疗上的益处超过危险时,方可用药。2、据文献报道,在动物实验中兰索拉唑会转移到乳汁中。所以本品不适合用于哺乳期妇女。如必须服药时,应避免哺乳。
儿童用药由于小儿使用本品的临床经验极少,儿童用药的安全性尚未建立。
老年用药一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,故用药期间请注意观察。
药物相互作用兰索拉唑肠溶胶囊主要通过肝药物代谢酶CYP2C19和CYP3A4进行代谢。兰索拉唑肠溶胶囊的胃分泌抑制作用可能会促进或抑制伴随药物的吸收。
(1)禁忌同时服用的药物(兰索拉唑肠溶胶囊不得与下列药物同时服用。)
(2)合并用药时需注意(当与下列药物同时服用时,应谨慎给予兰索拉唑肠溶胶囊。)
药理毒理本品为苯并咪唑类化合物,口服吸收后转移到胃粘膜壁细胞后,在酸性条件下转化为活性代谢物,该代谢物特异性地抑制胃粘膜壁细胞H+/K+-ATP酶,从而阻断胃酸分泌的最后步骤。本品以剂量依赖性的方式抑制胃酸分泌以及刺激状态下的胃酸分泌。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。毒理研究:遗传毒性:Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。生殖毒性:口服本品150mg/kg/天(按体表面积换算,相当于人用剂量的49倍),对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。致畸研究显示,妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天,妊娠兔口服本品30mg/kg/天(按体表面积换算,相当于人用剂量的19倍),对胎仔没有致畸作用。本品及代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。致癌性:SD大鼠连续24个月口服本品5-150mg/kg/天,结果显示本品以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样(ECL)细胞增生和良性ECL细胞瘤;受试动物胃出现肠上皮化生的频率增加。雄性大鼠睾丸间质细胞腺瘤发生率以剂量相关方式增加。CD-1小鼠连续24个月口服本15-600mg/kg/天(按体表面积换算,相当于人用剂量的2-97倍),结果本品以剂量依赖方式诱发ECL细胞增生,给药小鼠肝脏肿瘤发生率升高。300和600mg/kg/天组雄性小组和150-160mg/kg/天组雌性小鼠肿瘤的发生率超过了该品系小鼠,小鼠历史肿瘤的发生率范围。给予本品75-600mg/kg/天小鼠发生睾丸网腺瘤。
储藏密封,在干燥处保存。