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【粤宝】阿德福韦酯片 10mg*14片

慢性乙肝 乙型肝炎病毒 慢性乙肝炎

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功效:
本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。展开
厂商:广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂
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    商品名称
    粤宝 阿德福韦酯片
    通用名称
    阿德福韦酯片
    汉语拼音
    ADeFuWeiZhiPian
    成份
    本品主要成份:阿德福韦酯,化学名称:9-{2- [二-(新戊酰氧基甲氧基)磷酰基甲氧基] 乙基}腺嘌呤。
    性状
    本品为白色或类白色片。
    功能主治
    本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
    规格
    10mg*14片
    用法用量
    成人(18~65岁):本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。详见说明书。
    批准文号
    国药准字H20100028
    生产企业
    广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂
    不良反应
    疲乏、肠胃系统异常等。详见说明书。
    禁忌
    阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。
    注意事项
    使用的剂量不允许超过推荐的剂量。
    儿童用药
    本品在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。阿德福韦酯不宜用于儿童和青少年。
    老年用药
    本品在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。
    药物相互作用
    阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韦是否能够诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物,由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。 1.福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。除布洛芬、拉米夫定、对乙酰氨基酚、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑和替诺福韦DF外,尚未评估10mg阿德福韦酯与其他经肾脏分泌或已知影响肾脏功能药物的药物相 互作用。 2.mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或者合用药物的血清浓度升高。当阿德福韦酯与肾脏排泄药物或其他已知影响肾脏动物的药物联合应用,应该密切监测患者的不良事件。 3.福韦酯不改变拉米夫定、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑、对乙酰氨基酚和布洛芬的药代动力学。当阿德福韦酯与拉米夫定、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑和对乙酰氨基酚同时使用,阿德福韦酯的药代动力学未发生改变。 4.0mg阿德福韦酯与布洛芬(800mg,1日3次)同时使用,阿德福韦酯Cmax(33%)、AUC(23%)和尿回收增加,该增加似乎由于口服生物利用度增加而不是肾脏清除减少所致。
    药理毒理
    阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环磷酸化核苷类似物。在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBV DNA多聚酶(逆转录酶):一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争,二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)是0.1μM。但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱,Ki值分别为1.18μM和0.97μM。
    药代动力学
    阿德福韦酯是活性成份阿德福韦的前体药物。口服给药后,阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。口服阿德福韦酯10mg阿德福韦的生物利用度为59%。慢性乙型肝炎患者单剂口服本品10mg后达到血药峰浓度(Cmax)中位数时间为1.75小时(范围:0.58~4.0小时)。Cmax中位数为16.70(9.66~30.56)ng/mL,AUCo-∞的中位数为204.40(109.75~356.05)ng h/mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除,末端消除半衰期为7.48±1.65h。阿德福韦在浓度范围为0.1~25ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9mL/kg。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌经肾脏排泄。口服阿德福韦酯10mg稳态24h从尿中回收阿德福韦45%。轻度肾损害(肌酐清除率50mL/min)对阿德福韦酯的代谢影响不大。
    储藏
    密封。
    包装


    商品名称
    粤宝 阿德福韦酯片
    通用名称
    阿德福韦酯片
    汉语拼音
    ADeFuWeiZhiPian
    成份
    本品主要成份:阿德福韦酯,化学名称:9-{2- [二-(新戊酰氧基甲氧基)磷酰基甲氧基] 乙基}腺嘌呤。
    性状
    本品为白色或类白色片。
    功能主治
    本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
    规格
    10mg*14片
    用法用量
    成人(18~65岁):本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。详见说明书。
    批准文号
    国药准字H20100028
    生产企业
    广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂
    不良反应
    疲乏、肠胃系统异常等。详见说明书。
    禁忌
    阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。
    注意事项
    使用的剂量不允许超过推荐的剂量。
    儿童用药
    本品在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。阿德福韦酯不宜用于儿童和青少年。
    老年用药
    本品在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。
    药物相互作用
    阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韦是否能够诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物,由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。 1.福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。除布洛芬、拉米夫定、对乙酰氨基酚、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑和替诺福韦DF外,尚未评估10mg阿德福韦酯与其他经肾脏分泌或已知影响肾脏功能药物的药物相 互作用。 2.mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或者合用药物的血清浓度升高。当阿德福韦酯与肾脏排泄药物或其他已知影响肾脏动物的药物联合应用,应该密切监测患者的不良事件。 3.福韦酯不改变拉米夫定、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑、对乙酰氨基酚和布洛芬的药代动力学。当阿德福韦酯与拉米夫定、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑和对乙酰氨基酚同时使用,阿德福韦酯的药代动力学未发生改变。 4.0mg阿德福韦酯与布洛芬(800mg,1日3次)同时使用,阿德福韦酯Cmax(33%)、AUC(23%)和尿回收增加,该增加似乎由于口服生物利用度增加而不是肾脏清除减少所致。
    药理毒理
    阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环磷酸化核苷类似物。在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBV DNA多聚酶(逆转录酶):一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争,二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)是0.1μM。但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱,Ki值分别为1.18μM和0.97μM。
    药代动力学
    阿德福韦酯是活性成份阿德福韦的前体药物。口服给药后,阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。口服阿德福韦酯10mg阿德福韦的生物利用度为59%。慢性乙型肝炎患者单剂口服本品10mg后达到血药峰浓度(Cmax)中位数时间为1.75小时(范围:0.58~4.0小时)。Cmax中位数为16.70(9.66~30.56)ng/mL,AUCo-∞的中位数为204.40(109.75~356.05)ng h/mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除,末端消除半衰期为7.48±1.65h。阿德福韦在浓度范围为0.1~25ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9mL/kg。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌经肾脏排泄。口服阿德福韦酯10mg稳态24h从尿中回收阿德福韦45%。轻度肾损害(肌酐清除率50mL/min)对阿德福韦酯的代谢影响不大。
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    广东恒金堂医药连锁有限公司

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