产品介绍1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
用法用量每日口服一次。溶于水中,服用前搅拌均匀;可与食物同时服用;以阿奇霉素干混悬剂治疗各种感染性疾病,其疗程及使用方法如下:成人:对沙眼衣原体;杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。其余详见说明书。
禁忌已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药妊娠 风险概要 根据发表文献中的现有数据以及数十年来孕妇使用阿奇霉素的上市后经验,均未发现任何与药物相关的胎儿主要出生缺陷、流产或不良孕妇或胎儿结果的风险。在大鼠、小鼠和兔中进行的阿奇霉素发育毒性研究表明,剂量分别达到成人每日剂量500mg的4倍、2倍和2倍(按体表面积计算)时,也未出现任何药物诱导的胎仔畸形。从妊娠第6天至离乳,按相当于成人每日剂量500mg的4倍(按体表面积计算)的剂量给予妊娠大鼠阿奇霉素后,在子代中观察到存活率降低和发育延迟。 适用人群发生主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不明确。所有妊娠均有发生出生缺陷、流产或其他不良结果的背景风险。 数据 人体数据 从数十年来已发表的观察性研究、病例系列和病例报告中获得的现有数据并未提示孕妇使用阿奇霉素会使胎儿主要出生缺陷、流产或不良孕妇或胎儿结果的风险增加。这些数据的局限性包括缺少随机化和无法控制混淆因素(如母体基础疾病和母体使用伴随用药)。 动物数据 参见【药理毒理】。 哺乳 风险概要 阿奇霉素会进入人乳汁中。有报告称,母亲使用阿奇霉素后,母乳喂养的婴儿出现了非严重不良反应。尚无阿奇霉素对乳汁生成的影响的现有数据。应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母亲对阿奇霉素的临床需求,以及阿奇霉素或母体基础病症对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。 临床注意事项 建议女性监测母乳喂养的婴儿是否出现腹泻、呕吐或皮疹。 数据 20名女性在分娩期间单次口服了2g阿奇霉素,之后测量了乳汁中的阿奇霉素浓度。于产后第3天和第6天以及产后第2周和第4周采集乳汁样本进行检测,结果显示一直到给药后第4周乳汁中仍存在阿奇霉素。在另一项研究中,8名女性在接受剖宫产手术前经静脉接受了500mg单剂量的阿奇霉素。在给药后12至48小时期间采集一系列乳汁(初乳)样本进行检测,结果显示一直到给药后48小时乳汁中仍存在阿奇霉素。
儿童用药参见【药代动力学】及【用法用量】。尚未确定本品在治疗年龄不足 6 个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性。根据在成人中开展的充分且良好对照的试验,阿奇霉素可用于治疗儿童患者(年满 6 个月)的急性细菌性鼻窦炎及社区获得性肺炎。咽炎/扁桃腺炎:尚未确定本品在治疗未满 2 岁的咽炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。
老年用药在口服阿奇霉素的多剂量临床试验中,9% 的患者 (458/4949) 年满 65 岁,3% 的患者(144/4949) 年满 75 岁。据观察,这些受试者和年轻受试者之间在安全性或有效性方面总体上无差异;在报告的其他临床经验中也未发现老年和年轻患者之间在机体反应方面存在差异,但不排除部分老年患者具有更高的敏感性。与年轻患者相比,老年患者可能更容易发生尖端扭转型心律失常。(参见【注意事项】)
药物相互作用奈非那韦: 稳态时,联合使用单剂阿奇霉素口服,可使阿奇霉素血清浓度升高。虽然与奈非那韦合用时无需调整阿奇霉素的剂量,但必须密切监测阿奇霉素已知的不良反应如肝酶异常和听力损害。 华法林: 在一项针对 22 名健康男性的研究中,为期 5 天的阿奇霉素治疗随后服用华法林并没有影响凝血酶原时间,尽管如此,自发性上市后报告提示合并使用阿奇霉素可能增强口服抗凝药的作用。患者合并使用阿奇霉素和口服抗凝药物时,应严密监测凝血酶原时间。 其他: 已针对阿奇霉素及其可能会合用的其他药物之间的相互作用开展了相关研究。按治疗剂量使用时,阿奇霉素对阿托伐他汀、卡马西平、西替立嗪、去羟肌苷、依非韦仑、氟康唑、茚地那韦、咪达唑仑、利福布丁、西地那非、茶碱(静脉和口服给药)、三唑仑、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑或齐多夫定的药代动力学的影响不大。合用时,依非韦仑或氟康唑对阿奇霉素的药代动力学影响不大。阿奇霉素与上述任何药物合用时,无需调整任一药物的剂量。临床试验中尚未报道过阿奇霉素与以下药物有相互作用。然而迄今未进行专门的研究评价阿奇霉素与这些药物之间潜在的相互作用。但应用其他大环内酯类药物时曾出现这些情况。因此,在尚无新的研究数据时,阿奇霉素与以下药物合用时宜对患者进行严密观察: 地高辛和秋水仙碱:地高辛和秋水仙碱的血浓度升高。 麦角胺或双氢麦角胺:急性麦角中毒,表现为严重外周血管痉挛和感觉迟钝。 特非那定、环孢霉素、海索比妥和苯妥英浓度升高。 对实验室检查的影响:未见对实验室检查结果有影响的报道。
药理毒理阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括:革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、?溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌。该品对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。
储藏密封,在干燥处保存。