产品介绍治疗支气管哮喘。
可替代或减少口服类固醇治疗。
建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
用法用量使用方法详见“如何使用普米克令舒”
吸入用布地奈德混悬液
如果发生哮喘恶化,布地奈德每天用药次数和(或)总量需要增加。吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药。根据不同的雾化器,病人实际吸入的剂量为标示量的40~60%。雾化时间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量。对大多数雾化器,适当的药液容量为2~4毫升。
吸入用布地奈德混悬液在贮存中会发生一些沉积。如果在振荡后,不能形成完全稳定的悬浮,则应丢弃。
起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量
成人:一次1~2mg,一天二次。
儿童:一次0.5~1mg,一天二次。
维持剂量
维持剂量应个体化,应是使病人保持无症状的最低剂量。建议剂量:
成人:一次0.5~1mg,一天二次。
儿童:一次0.25~0.5mg,一天二次。
对患者的指导
1.必须告知病人布地奈德是一种预防治疗药物,必须常规使用,作为缓解急性哮喘发作时不应单独应用。
2.考虑到个别的需要,指导病人根据个人情况正确使用吸入用布地奈德混悬液。每一包装应附有一完整说明书。
3.对于同时采用吸入支气管扩张剂的病人,建议应在使用布地奈德前先用支气管扩张剂以便增加进入支气管树的布地奈德药量。在使用两种吸入剂之间应间隔几分钟。
临床管理
1.非口服皮质类固醇依赖的病人
用推荐剂量的布地奈德治疗,一般在10天内产生治疗作用。对于气管内有过多黏液分泌物的病人,应在使用布地奈德的同时给予短期(约2周)口服皮质类固醇的治疗,开始用高剂量,逐渐降低,至少应持续治疗一个月,才可确定所给剂量的布地奈德所能达到的最大效应。
2.口服皮质类固醇依赖的病人
依赖口服皮质类固醇的病人转为使用吸入用布地奈德混悬液时,需要特别小心,因为长期口服皮质类固醇治疗所导致下丘脑-垂体-肾上腺功能紊乱的恢复很慢。
应在病人的哮喘处于相对稳定的状态时开始布地奈德治疗。必须将高剂量布地奈德和原有剂量口服类固醇联合使用约2周,然后逐渐减少口服类固醇剂量(如:每4天减少1mg泼尼松龙或相当剂量的其它口服类固醇,但减少药量的速率应视临床反应而个体化),尽可能降至最低剂量。病人在继续口服类固醇时,布地奈德的量不应改变。
在许多情况下,用吸入的布地奈德完全取代口服皮质类固醇是可能的。部分病人需维持低剂量的口服类固醇。某些病人在撤除口服皮质类固醇时可能感到不适,因为皮质类固醇的全身作用降低,医生需要支持病人,强调用布地奈德治疗原因。
机体重新获得产生足量天然皮质类固醇的时间可能很长,可长至12个月。改用布地奈德的病人应带警示卡,指出他们在紧急状态下,例如:严重感染、创伤或外科手术时,可能需要额外补充全身皮质类固醇,在这情况下,可能需要额外口服皮质类固醇。
从口服治疗过渡到使用吸入用布地奈德混悬液,会出现全身类固醇作用低下的表现。早期的过敏症状可能会再出现(例如:鼻炎、湿疹和结膜炎),病人可能会感到疲倦、头痛、肌肉和关节疼痛或偶有恶心和呕吐。在这些情况下,需采取进一步的医疗措施。
配伍
吸入用布地奈德混悬液可与0.9%生理盐水和特布他林、沙丁胺醇、色甘酸钠或异丙托溴铵溶液混合使用。
配伍禁忌
至今还未见报道。
禁忌对布地奈德或任何其它成分过敏者。
孕妇及哺乳期妇女用药孕期妇女用药 致畸效应:FDA将其划分为妊娠安全分级B 布地奈德与其它皮质类固醇一样对家兔和大鼠存在致畸性和胚胎毒性。在一项研究中家兔接受25ugug/kg(基于ug/m2计算,低于成人最大推荐每日吸入剂量),大鼠接受以500ug/kg(基于ug/m2计算,约为成人最大推荐每日吸入剂量的4倍)皮下给药,导致胎仔减少,幼仔体重降低。在另一项对大鼠进行的研究中,以250ug/kq的剂量(基于ug/m2计算,约为成人最大推荐每日吸入剂量的2倍)吸入给药后,没有观察到药物的致畸作用和胚胎毒性。 与人类相比,啮齿类动物更容易受到类固醇的致癌作用影响。 在妊娠妇女的研究中,没有数据证明吸入性布地奈德在妊娠期间会增加胎儿畸形的风险。在一项大样本量的前瞻性群组流行病学调查中,考察了三项来自瑞典覆盖1995-1997年间约99%妊娠妇女的数据(即瑞典医学出生记录,先天畸形登记,以及儿童心脏病学登记),结果显示在妊娠早期使用吸入性布地奈德并不会增加胎儿先天畸形的风险。对2014名母亲在妊娠早期(通常为末次月经日期后的10-12周,这一时期被认为是最容易出现重要器官畸形的阶段)使用过吸入性布地亲德治疗哮喘的婴儿进行了先天畸形的研究,先天畸形的发生率与总人口中的发生率接近(分别为3.8%和3.5%),口面裂畸形的婴儿数量与正常人群中的预期发生数量接近(分别为4例和3.3例)。 上述数据在另一项包含2534名母亲曾使用吸入性布地亲德的婴儿的研究中,婴儿畸形的发生率与同一时期所有新生儿先天畸形的发生率没有差异(3.6%)。 除在动物研究的发现之外,妊娠期间用药造成胎儿伤害的可能性极小。然而,人体研究并不能完全排除伤害的可能性,妊娠期间仅在确实必要时才能使用吸入用布地奈德。 非致畸效应: 母亲在妊娠期间接受类固醇治疗后,新生儿可能出现肾上腺功能减退。应对这类婴儿进行密切监视。 在动物研究中发现布地奈德可透过胎盘屏障。 和其他类固醇激素一样,布地奈德皮下给药后在兔子和大鼠中已发现胚胎发育异常。大鼠吸入后也见到相似的作用。这些发现与人的相关性还没有确定。大量的前瞻性流行病学研究结果及世界范围的上市后使用经验未发现怀孕期间使用吸入布地奈德会对胚胎及新生儿产生不良作用。与其它药物一样,怀孕期间使用布地奈德应当权衡其对母体的益处及其对胚胎的可能风险。 哺乳期妇女用药 和其他类固醇一样,布地奈德可分泌到人乳汁内。布地奈德干粉吸入剂的有关数据显示,婴儿经乳汁每日口服摄入的布地奈德的总量约为母亲的0.3%-1%。对于使用吸入用布地奈德混悬液的哺乳期妇女尚无研究;然而,可以预计婴儿通过吸食乳汁,同样会从母体获得一定百分比的布地奈德。因此,只有当临床治疗需要时,哺乳期妇女才可以使用吸入用布地奈德混悬液进行治疗。医生需要权衡母乳喂养对母亲和婴儿的收益与婴儿暴露于微量布地奈德中的潜在风险。
儿童用药见【用法用量】 在6至12个月婴儿中用药的安全性并己确定在12个月至8岁儿童中用药的安全性和有效性(见【药理毒理】和【不良反应】)。在141名6-12个月的有轻至中度哮喘或复发性/持续性哮呜的儿童患者中进行了为期12周的临床研究。所有患者随机接受每日一次0.5mg或1mg的吸入用布地奈德混悬液或安慰剂治疗。在试验开始和结束时,采用ACTH刺激试验对患者的肾上腺轴功能加以评估,比较吸入用布地奈德混悬液治疗组与安慰剂组相对于基线的平均变化,结果表明患者的肾上腺功能并未受到抑制。就个体而言,这一研究中有7名患者(吸入用布地奈德混悬液治疗组6人,安慰剂组1人)出现了由正常基线刺激皮质醇水平向着12周时的异常皮质醇水平的漂移(参见【药理毒理】)。与安慰剂组患者相比,接受吸入用布地奈德混悬液治疗组观察到了更多的肺炎患者,吸入用布地奈德混悬液0.5mg、1mg以及安慰剂组分别为2,1和0人。 在这项12周的研究中,同样观察到了药物对生长发育的影响呈剂量依赖性,安慰剂组中的儿童在12周期间平均长高3.7cm,与之相比,吸入用布地奈德混悬液0.5mg和1mg组中儿童平均身高的增加分别为3.5cm和3.1cm,对应的12周生长速度的预期平均减少值(95%C1),在安慰剂组和吸入用布地奈德混悬液0.5mg组之间为0.2cm(-0.6到1.0),而在安慰剂组有吸入用布地奈德混悬液lmg组之间为0.6cm(0.2到1.4)。这些结果发现,在年龄5-12个月的儿童中使用吸入用布地奈德混悬液可能引起全身作用,这与其它吸入性皮质类固醇研究中所报告的生长抑制的研究发现相一致。 对照临床研究已经显示、吸入性皮质类醇可能导致儿单患者生长速度的降低。在这些研究中,生长速度下降的平均值约为1厘米/年(范围在0.3-1.8cm/年)热吃A油J并且似乎与药物的剂量和暴露时间有关。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA轴抑制实验室证据的情况下观察到该影响,表明对于全身皮质类固醇暴露的儿童患者,与通常所采用HPA-轴功能测试相比,生长速度是更敏感的指标。经口吸入性皮质类固醇与生长速度减慢有关的长期影响,包括对最终成年身高的影响,尚不清楚。经口吸入性皮质类固醇治疗停药后,出现生长发育"追赶"的可能性尚未得到充分的证实。 在一项5-12岁儿童哮喘研究中、观察到使用布地奈德粉吸入剂200g每日两次(n=311)给药组的患儿较接受安慰剂(n=418)治疗的患儿,在一年结束时的生长速度减慢了1.1cm∶在继续三年的治疗后,发现这两个治疗组之间的生长差异并未进一步增加。在4年结束时,使用有布地奈德干粉吸入剂治疗的患者与使用安慰剂治疗的患儿拥有相近的生长速度。该研究得出的结论,可能受到治疗组间使用皮质类固醇不均等,以及纳入了在研究期间达到青春期的患者数据等因素的干扰。 应当对接受包括吸入用布地奈德混悬液在内的吸入性类固醇治疗的儿童患者的生长发育情况进行定期检测。要通过采用吸入用布地奈德混悬液治疗的临床获益和风险,结合其它替代性治疗的收益,权衡持续性使用药物治疗对生长发育的潜在影响。为了最大程度减少句括吸入用布地奈德混悬液在内的吸入类固醇的全身作用,应对每名患者逐渐滴定至他/她的最低有效剂量。
老年用药同成人【用法用量】 在三项成年患者中进行的吸入用布地奈德混悬液临床试验中,全部215例患者中有65人(30%)年龄为65岁以上,22人(10%)年龄为75岁以上。这些患者与较年轻的患者相比,在安全性指标上没有差异。其它的临床报道或者医学观察也没有在老年患者和较为年轻的患者中发现差异。
药物相互作用未见布地奈德与其它治疗哮喘的药物发生有临床意义的相互作用的报道。
药理毒理详见说明书。
储藏8-30℃温度下保存,不可冷藏。