产品介绍用于治疗敏感菌引起的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。
用法用量滴耳。成人一次6~10滴,一日2~3次。滴耳后进行约10分钟耳浴。根据症状适当增减滴耳次数。对小儿滴数酌减。
禁忌对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药本品局部给药,几乎不吸收,可以推断几乎没有影响胎儿、哺乳儿的可能性,因此可以用于患耳部感染的孕妇及哺乳期妇女。
儿童用药因幼龄动物试验中发现有关节病变,对小儿经口给药的安全性还未完全确认,故一般应为禁忌。但本剂点耳、耳浴等局部给药时,其最高血中浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值,并且其安全性在小儿临床试验上已得到验证,因此小儿可以使用。
老年用药对于老年患者点耳、耳浴等局部给药时,无特别禁忌
药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理毒理药理作用: 本品主要成份为氧氟沙星,对革兰阳性、革兰阴性菌具有广谱抗菌作用。对包括葡萄球菌属、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单孢菌、流感嗜血杆菌在内的来自中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎病灶的致病菌株,具有抗菌活性。 其作用机制认为系特异性作用于细菌的DNA旋转酶,从而阻碍细菌的DNA复制。抗菌作用为杀菌型,在最低抑菌浓度(MIC)下出现溶菌现象。 在日本通过1日2次的点耳、耳浴治疗,进行的临床试验及双盲比较试验的大概情况如下所示。 1.中耳炎 疾病名称 有效率(%)[有效病例/总病例] 急性化脓性中耳炎 91.3[42/46] 慢性化脓性中耳炎急性发作 86.0[74/86] 慢性化脓性中耳炎 89.3[25/28] 总计 88.1[141/160] 另外,以中耳炎病人为对象,在口服头孢氨苄的基础治疗与安慰剂为对照的双盲比较研究中,其有效性得到验证。 2.外耳道炎、鼓膜炎 疾病名称 有效率(%)[有效病例/总病例] 外耳道炎 80.4[37/46] 鼓膜炎 85.7[12/14] 总计 81.7[49/60] 3.杀菌效果 在对中耳、外耳道、鼓膜炎的临床试验中,1日1~2次点耳、耳浴治疗的病原菌清除率,金黄色葡萄球菌为97.8%(89/91株),凝固酶阴性葡萄球菌为92.6%(63/68株)。包括化脓性链球菌(3株)、肺炎球菌(4株)在内的链球菌属(18株)全部消失。普通变形杆菌(2株)同时清除,奇异变形菌的清除率为83.3%(5/6株)。铜绿假单胞菌(32株)和流感嗜血杆菌(6株)也全部清除。 毒理研究 麻醉下实施鼓膜穿孔的豚鼠中耳腔内注入0.3%及0.5%氧氟沙星滴耳液,一日一次,给药7天,对照为不含氧氟沙星的滴耳液基剂。以上组群投药前后听力(ABR为指标)没有显著变化,未见耳蜗毛细胞发生变性和损伤,中耳粘膜也未发生损伤。另外,向豚鼠鼓室内注入0.5%氧氟沙星滴耳液、4%庆大霉素溶液,对照为不含氧氟沙星的滴耳液基剂。一日一次,给药10天。其中庆大霉素组听力(ABR为指标)及耳蜗组织出现功能和形态上的损伤,而氧氟沙星滴耳液组和对照组均未发现异常。以上结果表明氧氟沙星滴耳液对内耳、中耳没有损伤。
储藏遮光,密闭保存。