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希佳 奥美沙坦酯片 20mg×7片
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希佳 奥美沙坦酯片 20mg×7片

本药品为处方药,需经医生复诊后开药

产品介绍

本品适用于高血压的治疗。

用法用量

剂量应个体化。在血容量正常的患者中,作为单一治疗的药物,通常推荐起始剂量为 20 mg,每日一次。对经 2 周治疗后仍需进一步降低血压的患者,剂量可增至 40 mg。 剂量大于 40 mg 未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时,每日 2 次给药与每日 1 次给药相比没有显示出优越性。 无论进食与否本品都可以服用。本品可以与其他利尿剂台用,也可以与其他抗高血压药物联合使用。 对老年人、中度到明显的肝肾功能损害(肌酐清除率 40 ml/分钟)患者服用本品,无需调整剂量。 对可能的血容量不足的患者(如: 接受利尿剂治疗的患者,尤其是那些肾功能损害的患者必须在周密的医学监护下使用奥美沙坦酯,而且可以考虑使用较低的起始剂量。

服用禁忌

对本品所合成份过敏者禁用。 不可将本品与阿利吉仑联合用于糖尿病患者。

评价(10)
1*********8 2021-11-21

服务质量很好

1*********8 2021-11-21

服务质量很好

科普知识(1)
奥美沙坦酯片的用药注意事项
商品详情
  • 商品名称

    希佳 奥美沙坦酯片

  • 通用名称

    奥美沙坦酯片

  • 汉语拼音

    AoMeiShaTanZhiPian

  • 成份

    本品主要成份为奥美沙坦酯。

  • 性状

    本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

  • 产品介绍

    本品适用于高血压的治疗。

  • 规格

    20mg×7片

  • 用法用量

    剂量应个体化。在血容量正常的患者中,作为单一治疗的药物,通常推荐起始剂量为 20 mg,每日一次。对经 2 周治疗后仍需进一步降低血压的患者,剂量可增至 40 mg。 剂量大于 40 mg 未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时,每日 2 次给药与每日 1 次给药相比没有显示出优越性。 无论进食与否本品都可以服用。本品可以与其他利尿剂台用,也可以与其他抗高血压药物联合使用。 对老年人、中度到明显的肝肾功能损害(肌酐清除率 40 ml/分钟)患者服用本品,无需调整剂量。 对可能的血容量不足的患者(如: 接受利尿剂治疗的患者,尤其是那些肾功能损害的患者必须在周密的医学监护下使用奥美沙坦酯,而且可以考虑使用较低的起始剂量。

  • 批准文号

    国药准字H20140054

  • 生产企业

    南京正大天晴制药有限公司

  • 不良反应

    在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性,其中约900例患者至少接受了6个月的治疗,525例以上患者至少接受了1年的治疗。结果显示,奥美沙坦酯有很好的耐受性,不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂,并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。 在安慰剂对照临床试验中,接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的1项发生率大于1%且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕(3%对1%)。 发生率与安慰剂组相似,大于1%的不良事件有 :背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、流感样症状、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。 咳嗽的发生率在安慰剂组(0.7%)和奥美沙坦酯组(0.9%)患者中相似。 发生率与安慰剂组相似,低于1%大于0.5%的不良事件有 :胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。上述不良事件是否与服用本品有关尚不明确。 实验室检查结果 :在临床对照试验中,具有重要临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯极少具有相关性。 血红蛋白和血细胞比容 :偶见血红蛋白和血细胞比容略有下降(分别平均下降了大约0.3 g/dL和0.3体积百分比)。 肝功能检查:偶见肝脏酶上升和/或血胆红素上升,但会自行恢复正常。 2.上市后经验 以下为上市后报告的不良反应因这些不良反应来自于人数不确定的患者的自发报告, 通常并不能确切评估其发生率以及与药物的因果关系。 全身:乏力、血管性水肿,过敏性反应。 胃肠道:呕吐、口炎性腹泻样肠病。 代谢和营养系统:高钾血症。 肌肉骨骼系统:横纹肌溶解症。 泌尿生殖系统:急性肾衰竭,血肌酐升高。 皮肤与附属器官:脱发,痛痒,尊麻疹。 一项对照试验和流行病学研究数据提示,高剂量奥美沙坦给药可能会增加糖尿病患者心 血管CV的风险,但总体数据尚不确定。一项随机、安慰剂对照、双窗ROADMAP研究(奥美 沙坦与糖尿病微量白蛋白尿预防随机试验,n=4447 ),评价由美沙坦40mg/日vs.安慰剂用于2型糖尿病、正常白蛋白尿以及具有至少1项其他cV疾病风险因素的患者(伴或不伴高血压)。该研究实现了其主要终点,即延迟微量白蛋白尿发作时间,但臾美沙坦对降低肾小球滤过率( GFR )方面无获益。结果显示,奥美沙坦组CV死亡率(特指突发性心源性死亡、致死性心肌梗死、致死性卒中、血运亚建死亡)高于安慰剂组(典美沙坦组15例vs.安慰剂组3例,HR 4.9, 95%置信区间(C014.17),但美沙坦组非致死性心肌梗死风险较低HRO.64.95%C10.35.18. 流行病学研究纳入 65岁及65岁以上患者,总暴露量> 30.0000患者年。接受高剂量奥美沙坦( 40mg/d)长达>6个月的亚组糖尿病患者发生死亡的风险高于接受其他血管紧张素受体阻滞剂的糖尿病患者( HR 2.0, 95% CI 1.1.3.8 )。相反,高剂量良美沙坦组非糖尿病患者发生死亡的风险低于接受其他血管家张索受体阻滞剂的非糖尿病患者( HR 0.46, 95%CI 0.24, 0.86 )。低剂量奥美沙坦组患者与接受其他血管紧张素受体阻淄剂或接受治疗<6个月的患者之间未见差异。 总之,上述数据引起了对糖尿病患者使用高剂量奥美沙坦可能导致 cV风险升高的关注但值得关注的是CV风险升高的结果是否可靠,需注意的是,有关非塘尿病患者生存期获益的大型流行病学研究观察结果与糖尿病患者的不良结果相似。

  • 禁忌

    对本品所合成份过敏者禁用。 不可将本品与阿利吉仑联合用于糖尿病患者。

  • 注意事项

    肾动脉狭窄有报道称:ACE 抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮(BUN)升高, 但还没有在此类患者中长期使用本品的经验, 但是可能会出现类似的结果。 肾功能损害在那些肾功能依赖于肾素一血管紧张素一醛固酮系统活性的患者中(如严重的充血性心力衰竭患者)使用 ACE 抑制剂和 AT;受体拮抗剂, 可能出现少尿和,或进行性氨质血症、急性肾功能衰竭和/或死亡(罕见)。在此类患者中使用奥美沙坦治疗预期也可能有类似的结果。 胎儿/新生儿发病和死亡对 D 类妊娠(第 II 期和第 III 期),直接作用于肾素一血管紧张素系统( RAS)的药物与胎儿和新生儿的损伤有关,包括低血压、新生儿颅骨发育不全、无尿症、可逆转或者不可逆转的肾功能衰竭和死亡。也有羊水过少、早产、子宫内生长迟缓和动脉导管未闭的报道,尽管目前尚不渚楚是否与用药有关。一旦发现妊娠,应当尽快停止使用本品。如果必须用药,应当告知这些孕妇关于药物对她们胎儿的潜在危害,并进行系列超声波检查来评估羊膜内的情况。 曾经在子宫内与血管紧张素 II 受体拮抗剂接触过的婴儿应密切监测其血压过低、少尿和高血钾的情况,必要时作适当的治疗。 血容量不足或者低钠患者的低血压血容量不足或低钠患者(例如那些使用大剂量利尿剂治疗的患者),在第一次服用本品后可能会发生症状性低血压,必须在周密的医疗监护下使用该药治疗。如果发生低血压,患者应仰卧,必要时静脉滴注生理盐水。一旦血压稳定,可继续用本品治疗。 肝、肾功能不全患者中度至显著肾功能不全(肌酐清除率 40 ml/分钟)患者或者中度至显著肝功能不全患者无需调整剂量(见【药代动力学】之特殊人群)。

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

    在妊娠的中、晚期,使用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可降低胎儿肾功能,增加胎儿和新生儿的发病率和死亡率。由此产生的羊水过少可以与胎儿肺发育不全与骨骼变形相关。潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿症、低血压、肾衰竭和死亡。一旦发现妊娠,应尽快停止使用本品。这些不良结果通常与妊娠的中、晚期使用这些药物有关。针对妊娠早期暴露于抗高血压药后出现的胎儿异常的大多数流行病学研究并没有把作用于肾素-血管紧张素系统的药物和其他抗高血压药物区分开来。在孕期适当控制母体的血压对于优化母亲和胎儿的结果都很重要。 极少情况下,无法找到作用于肾素-血管紧张素系统的适当的替代药物,应当告知孕妇药物对胎儿的潜在危害,并进行系列超声波检查来评估羊膜内的情况。当发现羊水过少,除非为了挽救孕妇的生命,应停止使用本品。基于孕周进行胎儿检测。然而,患者和医生应该注意,出现羊水过少时,胎儿可能已出现持续的、不可逆的损伤。应密切监测曾在子宫内暴露于本品的婴儿的低血压、少尿和高血钾的情况(见【儿童用药】)。 目前没有孕妇使用本品的临床经验。 目前尚不清楚奥美沙坦是否可以经母乳分泌,但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因为对哺乳新生儿有潜在的不良影响,必须考虑药物对母亲的重要性以决定中止哺乳或者停药。

  • 儿童用药

    曾在子宫内暴露于本品的新生儿:如出现少尿或低血压,则进行血压维持和肾血流灌注治疗。可使用换血疗法或透析来逆转低血压和/或作为肾功能障碍的替代疗法。 通过一项在国外1~16岁儿童患者中进行的随机双盲临床试验评价了本品的抗高血压作用。在1~16岁儿童患者中评价了本品的药代动力学。本品在儿童患者中通常有良好的耐受性,其不良反应发生情况与成人患者相似。 本品在6岁以下儿童患者中未显示其有效性。 本品不能用于1岁以下儿童高血压的治疗。肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)在肾脏发育中起关键作用。在非常年轻的小鼠中,RAAS抑制剂导致肾脏发育异常。直接作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的药物可以影响肾脏的正常发育。

  • 老年用药

    临床试验中,没有观察到本品在老年患者与年轻患者之间药效或者安全性方面的总体差异,老年患者服用本品不需调整剂量。但是不能排除某些年龄较大的个别患者敏感性较高的可能。

  • 药物相互作用

    奥美沙坦酯不通过肝脏细胞色素P450系统代谢,对P450酶没有影响。因此,不会出现与这些酶抑制、诱导或者代谢相关的药物相互作用。 在健康受试者中合并应用地高辛或者华法令没有明显的药物相互作用,合并应用抗酸剂[Al(OH)3/Mg(OH)2]也没有明显改变奥美沙坦的生物利用度。 非甾体抗炎药(NSAIDs),包括选择性环氧合酶-2抑制剂(COX-2抑制剂): 在老年患者、血容量不足(包括接受利尿剂治疗)患者或肾功能受损患者中,将NSAIDs(包括选择性COX-2抑制剂)与血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(包括奥美沙坦酯)联合给药,可能导致肾功能的恶化,包括可能的急性肾功能衰竭。这些影响通常是可逆的。应对接受奥美沙坦酯和NSAID治疗的患者进行肾功能定期监测。 NSAIDs(包括选择性COX-2抑制剂)可能会降低血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(包括奥美沙坦酯)的抗高血压作用。 肾素-血管紧张素系统(RAS)的双重抑制: 与单药治疗相比,应用血管紧张素受体抑制剂、ACE抑制剂或阿利吉仑的组合对RAS进行双重抑制,会增加低血压、高钾血症和肾功能改变(包括急性肾衰竭)的风险。与使用单药相比,大部分联合使用两种RAS抑制剂的患者并没有获得额外的疗效。一般情况下,要避免RAS抑制剂的联合用药。对服用本品和其他影响RAS的药物的患者,应密切监测其血压、肾功能和电解质。 本品不得与阿利吉仑合用于糖尿病患者。避免在肾功能损害患者(肾小球滤过率<60mL/分钟)中合用本品和阿利吉仑。 与盐酸考来维仑合用: 与胆汁酸螯合剂盐酸考来维仑同时服用,会降低奥美沙坦的系统暴露量和血药浓度峰值。奥美沙坦酯提前于考来维仑至少4小时服用,可降低药物相互作用。考虑在服用盐酸考来维仑前至少4小时服用奥美沙坦。 锂: 据报道,锂制剂与血管紧张素II受体拮抗剂(包括本品)合用时,血清锂浓度和毒性可逆性增加。合用期间监测血清锂浓度。

  • 临床试验

    7 个安慰剂对照、给药剂量范围为 2.5~ 80 mg、疗程为 6-12 周的临床试验,总共研究了 2693 例原发性高血压患~ 2145 例服用奥美沙坦酯,548 例服用安慰剂),证实每日一次奥美沙坦酯可降低舒张压和收缩压,血压峰值和血压谷值都有统计学意义的昱著性降低。奥美沙坦酯的降压作用与剂量呈相关性。每日 20 mg 奥美沙坦酯可使坐位血压谷值较安慰剂多下降约 10/6 mmHg;每日 40 mg 奥 美沙坦酯可使坐位血压谷值较安慰剂多下降约 12/7 mmHg。 每日一次口服奥美沙坦酯片,降压效果可维持 24 小时,收缩压和舒张压下降的谷 峰比值在 60%~ 80%。降压作用在一周内起效,在二周后达到明显的效果。并可在长达 1 年的治疗中维持相同的降压效果,且不会出现耐药。停药后不会出现血压反跳。年龄和性别并不影响奥美沙坦酯的降压效果。奥美沙坦酯和氢氯噻嚷合用可增强降血压效果。

  • 药理毒理

    药理作用 在血管紧张素转化酶(ACE,激酶II)的催化下,血管紧张素I(Ang I)转化形成血管紧张素II(Ang II)。血管紧张素II是肾素-血管紧张素系统的主要升压因子,其作用包括收缩血管、促进醛固酮的合成和释放、刺激心脏以及促进肾脏对钠的重吸收。 奥美沙坦酯是一种前体药物,经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奥美沙坦为选择性血管紧张素II 1型受体(AT1)拮抗剂,通过选择性阻断血管紧张素II与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素II的收缩血管作用,因此它的作用独立于Ang II合成途径之外。奥美沙坦与AT1的亲和力比与AT2的亲和力大12,500多倍。 利用ACE抑制剂阻断肾素-血管紧张素系统(RAS)是许多治疗高血压药物的一个机制,但ACE抑制剂也同时抑制了缓激肽的降解,而奥美沙坦酯并不抑制ACE,因此它不影响缓激肽,这种区别是否有临床相关性尚不清楚。 对血管紧张素II受体的阻断,抑制了血管紧张素II对肾素分泌的负反馈调节机制。但是,由此产生的血浆肾素活性增高和循环血管紧张素II浓度上升并不影响奥美沙坦的降压作用。 毒理研究 遗传毒性: 奥美沙坦、奥美沙坦酯的体外叙利亚仓鼠胚胎细胞转换试验、Ames试验均未显示基因毒性的证据。奥美沙坦、奥美沙坦酯均可导致体外培养的中国仓鼠肺细胞的染色体断裂;在体外进行的小鼠淋巴瘤胸腺核苷激酶突变试验中,奥美沙坦酯呈阳性反应(奥美沙坦未进行该项试验)。 生殖毒性: 雌性和雄性大鼠分别在交配前2周、9周开始给予奥美沙坦酯,在剂量达1000mg/kg/日(约为人体最大日推荐剂量MRHD的120倍)时未见生育毒性。 致癌性: 大鼠经口给予奥美沙坦酯给药2年,最大剂量为2000mg/kg/日,按体表面积计算大约为最大推荐人用剂量(MRHD)40mg/日的480倍,未见致癌性。在小鼠进行了两个6个月的致癌性研究:p53基因敲除小鼠经口给药,Hras2转基因小鼠掺食法经口给药,最高给药剂量为1000mg/kg/日(约为MRHD的120倍),未见致癌性。

  • 药代动力学

    无论奥美沙坦酯单次口服给药(最大剂量至320mg)或多次口服给药(最高剂量可至80mg/次),奥美沙坦均呈线性药代动力学特性。在3~5天之内可以达到稳态血药浓度,每日一次给药血浆内无蓄积。 [吸收] 奥美沙坦酯口服后经胃肠道吸收,迅速、完全地去酯化水解为奥美沙坦,绝对生物利用度大约是26%。口服给药1~2小时之后即达血药峰值浓度。进食不影响奥美沙坦的生物利用度。 [分布] 奥美沙坦的血浆蛋白结合率高达99%,不穿透红细胞,稳态分布容积约为17升。 大鼠实验中,奥美沙坦不易通过血脑屏障,但可通过胎盘屏障并分布到胎鼠中,也可少量分布于大鼠乳汁之中。 [代谢和排泄] 奥美沙坦酯迅速、完全地转化为奥美沙坦后,不再进一步代谢。奥美沙坦按双相方式被消除,最终消除半衰期约为13小时,总血浆清除率是1.3L/小时,肾清除率是0.6L/小时。大约有35%~50%吸收的药物从尿液中排出,其余经胆汁从粪便中排出。 [特殊人群的药代动力学] 儿童:在考虑体重因素情况下,在1~16岁的儿童高血压患者中奥美沙坦药代动力学的研究表明,儿童患者的奥美沙坦清除率和成人相似。未对1岁以下的儿童患者的药代动力学进行研究。 老年人:奥美沙坦的最大血浆浓度在年轻成人和老年人(≥ 65岁)中相似。在多次用药的老年人中观察到了奥美沙坦的轻度蓄积;平均稳态药时曲线下面积(AUCss)在老年人中要高33%,相应的肾清除率(CLR)则减少30%。 肝功能不全:中度肝功能损害患者的AUC0和最大血药浓度(Cmax)都增高,AUC增加了约60%。 肾功能不全:严重肾功能损害(肌酐清除率小于20ml/分钟)的患者多次给药后的药时曲线下面积(AUC)大约为肾功能正常人的3倍。没有对接受血液透析的患者进行研究。 [药物相互作用] 胆汁酸螯合剂盐酸考来维仑: 在健康受试者中同时服用奥美沙坦酯40mg与盐酸考来维仑3750mg,导致奥美沙坦的Cmax降低28%、AUC降低39%。当奥美沙坦酯提前于考来维仑4小时服用,产生较小的影响,Cmax和AUC分别降低4%和15%。

  • 储藏

    遮光、密封保存。

  • 包装

  • 有效期

    18个月

  • 展开

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温馨提示

1、处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用;

2、处方通过互联网医院开具或自行上传已有处方后,经门店药师审核,才能接单配送;

3、医疗器械:请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用,禁忌内容或注意事项详见说明书;

4、保健食品:保健食品不能代替药物,不具有疾病预防、治疗功能;

5、化妆品:化妆品不能代替药物,不能治疗皮肤病等疾病;

6、依据《药品经营质量管理规定》,为保障患者用药安全,除药品质量原因外,药品一经售出,不退不换;

7、由于厂家不定期更换产品包装,如遇新包装上市,图片更新可能滞后,请以收到的实物为准。

8.本广告仅供医学药学专业人士阅读

广东圆心恒金堂医药连锁有限公司

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