产品介绍用于肥胖症或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗。
用法用量成人:餐时或餐后1小时内口服1片。如果有一餐未进或食物中不含脂肪,则可省略一次服药。
禁忌孕妇禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药妊娠X类(FDA妊娠安全分级) 奥利司他在妊娠期禁用,因为体重减轻对孕妇没有潜在益处且可能导致对胎儿的危害。最低限度增加体重和没有体重减轻是目前对于所有孕妇的建议,包括那些由于妊娠母体组织所致的体重增加导致的已经超重或者肥胖者。在动物中给予明显高于人用推荐剂量的奥利司他,结果未见胚胎毒性或者致畸。如果在妊娠期间使用了本品,或者如果在用药期间妊娠,应告知患者母体体重的减轻对胎儿潜在的危害。 在动物生殖毒性研究中未观察到与奥利司他相关的胚胎毒性和胚胎畸形。目前尚不清楚奥利司他是否经人乳分泌,因此哺乳期妇女不应服用本品。
儿童用药奥利司他的安全性和有效性已在12-16岁的肥胖青少年患者中得到评估,此年龄段患者服用奥利司他无需调整剂量。 尚未进行奥利司他用于12岁以下儿童的安全性和有效性研究。
老年用药缺乏足够的临床研究数据证明65岁及以上人群的使用是否与年轻患者存在差异。
药物相互作用1.本品可使维生素A、D和E的吸收减少。使用本品同时可加以补充。如正 在服用含有维生素A、D和E的制剂(如一些复方维生素类制剂),应在服用本品2小时后或在睡前服用。 2.2型糖尿病患者可能需减少口服降糖药(如磺酰脲类药物)的剂量。 3.本品与环孢素联合用药时可造成后者血浆浓度的降低。 4.本品与胺碘酮合用时,可能导致后者吸收减少而降低疗效。 5.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理毒理药理作用 奥利司他胶囊是可逆的胃肠道脂肪酶抑制剂,通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活,失活的酶不能将食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收,从而减少热量摄入,控制体重。该药无需通过全身吸收发挥药效。在每次0.12g、每日三次的推荐治疗剂量下,奥利司他可以抑制食物中30%脂肪的吸收。 毒理研究 遗传毒性:Ames试验、哺乳动物细胞突变试验(V79/HPRT)、人外周淋巴细胞诱裂试验、大鼠肝细胞非程序性DNA合成(UDS)试验和小鼠体内微核试验没有发现奥利司他具有致突变或遗传毒性。 生殖毒性:在大鼠给药剂量为400mg/kg/天(按体表面积计算,分别为人日常剂量的23和47倍)时,没有发现奥利司他具有胚胎毒性或致畸作用。在一项致畸试验中曾发现当奥利司他剂量达到人日常剂量的6和23倍(按体表面积计算)时,大鼠脑室扩张的发生率升高。但在其他两项等剂量的大鼠试验中没有类似的发现。 致癌性:在大鼠和小鼠的致癌性研究中,当奥利司他的剂量分别达到1000mg/kg/天和1500mg/kg/天时,没有发现致癌性。以上剂量分别是人日常剂量的38倍和46倍(按照总的药物相关浓度-时间曲线下面积计算)。
储藏密封,防潮。