产品介绍哮喘 本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。 这可包括： 接受有效维持剂量的长效受体激动剂和吸入性糖皮质激素治疗的患者。 目前使用吸入性糖皮质激素治疗但仍有症状的患者。 接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性糖皮质激素的患者。 慢性阻塞性肺疾病 舒利迭®适用于 FEV1<60%正常预计值（使用支气管扩张剂前）、有反复急性加重病史且使用常规支气管扩张剂治疗后仍有显著症状的 COPD 患者的对症治疗，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。
用法用量本品只供经口吸入使用。 应该让患者认识到此药物必须每天使用才能获得理想受益，即使无症状时也应如此。医生应该定期对患者进行再次评估，以使患者接受的药物剂量维持在最佳剂量，并且只有在医生的建议下才能改变。 哮喘应将剂量逐渐调整至能有效控制哮喘的最低维持剂量。如果每天 2 次使用最低维持剂量的联合药物可以维持哮喘控制，那么下一步可以尝试单用使用吸入糖皮质激素进行治疗。作为一种选择，对于需要长效受体激动剂的患者，如果医生认为可以控制病情，本品可逐渐减量至每日使用 1 次。在每日 1 次用药情况下，对于经常在夜间出现症状的患者，应在晚上吸入本品；对于经常在日间出现症状的患者，应在早晨吸入本品。 如果患者单独吸入糖皮质激素患者不足以控制哮喘，用沙美特罗-氟替卡松替代时用治疗学等效剂量的糖皮质激素，可以改善哮喘的控制。如果患者单独吸入糖皮质激素能够控制哮喘症状，用沙美特罗-氟替卡松维持哮喘控制时，应降低糖皮质激素。 应该根据患者病情的严重程度处方含有合适剂量丙酸氟替卡松的本品。医生应该了解，在对哮喘患者疗效相等的情况下，丙酸氟替卡松的剂量约为其它吸入糖皮质激素剂量的一半。一日2泡，每次1吸。
禁忌对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用。 氢氧化乳糖为本品的赋形剂(其中含有乳蛋白)，对牛奶过敏的患者禁用。 本品不适用于缓解急性哮喘发作，缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张剂(如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。(参见【注意事项】)。
孕妇及哺乳期妇女用药生育力： 无人类生育力方面的研究数据。动物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特罗不会对男性或女性生育力产生影响。 孕妇： 在妊娠女性中的研究数据有限。应仅在对母亲的预期获益大于对胎儿的可能风险情况下，才能在妊娠期使用本品。 对动物的生殖毒性研究中，无论单独用药或联合用药，全身性暴露于过量的强效β2 肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素时，均发现对胎儿的预期影响。（参见【药理毒理】）。 在使用这两类药物的广泛临床经验中，均未发现上述现象与治疗剂量有相关性的证据。 哺乳期妇女： 尚无有关人类哺乳期用药的资料。在吸入治疗剂量后，沙美特罗与丙酸氟替卡松的血浆浓度都很低，因此在人乳中的浓度很可能相应也很低。
儿童用药本规格不适合儿童应用。
老年用药参见【用法用量】和【注意事项】。
药物相互作用本品曾与常用于哮喘或 COPD 患者的其他药物，包括短效2肾上腺素受体激动剂、甲基黄嘌呤、和经鼻吸入糖皮质激素联合使用，无药物不良相互作用。尚未对本品进行正式的药物相互作用的研究。 短效2肾上腺素受体激动剂：在由哮喘患者参加的临床试验中，使用本品的 166 名成年和 12 岁或以上青少年患者对沙丁胺醇的平均日需求量约为 1.3 吸/天，范围为 0 到 9 吸/天。在这些试验中，有 5％使用本品的患者在 12 周试验期间，平均每日吸入沙丁胺醇 6吸或以上。在平均每日吸入 6 吸或以上的患者中没有发现心血管系统不良反应的发生频次增加。 在一项 COPD 临床试验中，使用本品 50g/250g 的患者对沙丁胺醇的平均日需求量为4.1 吸/天。在 24 周试验期间，26％使用本品的患者平均每天吸入沙丁胺醇 6 吸或以上。 在平均每日吸入 6 吸或以上的患者中没有发现心血管不良反应的发生频次增加。 甲基黄嘌呤：成人和 12 岁及以上青少年患者使用本品同时口服或静脉用甲基黄嘌呤（如氨茶碱，茶碱）的影响尚未完全评估。由哮喘患者参加的临床试验中，每天 2 次接受本品 50g/100g， 50g/250g 或 50g/500g 治疗的患者中，有 39 名合并使用茶碱治疗，304 名不合并使用茶碱治疗，两组患者的不良事件发生率相似。在每天 2 次使用沙美特罗 50g 和丙酸氟替卡松 500g 的患者中，合并使用茶碱者(N = 39)与不合并使用茶碱者(N = 132)相比，也得出近似的结果。 在 COPD 临床试验中，每天 2 次接受本品 50g/250g 合并茶碱治疗的 17 名患者和只接受本品不合并使用茶碱的 161 名患者的不良事件发生率相似。根据现有数据，联合使用本品和甲基黄嘌呤并不改变不良事件的发生情况。 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂：在成人和 12 岁及以上青少年患者使用本品的临床试验中，合用丙酸氟替卡松鼻喷（FLIXONASE）50g 者 (N = 46)和未合用者（N = 130）之间，不良事件和对 HPA 轴的影响无差异。 单胺氧化酶抑制剂和三环抑制剂：当患者在使用单胺氧化酶抑制剂或三环类抑制剂治疗时使用本品应非常谨慎，或在停用这些药物的 2 周内使用本品也应非常谨慎。因为沙美特罗对血管系统的影响可能被这类药物加强。 肾上腺素受体阻滞剂：肾上腺素受体阻滞剂不仅阻滞肾上腺素受体激动剂（如沙美特罗）的肺部作用，而且可能使哮喘患者产生严重的支气管痉挛。因此，哮喘患者一般不应使用肾上腺素受体阻滞剂。但是在某些情况下，哮喘患者除了使用肾上腺素阻滞剂外别无他法，则应慎用并考虑心脏选择性肾上腺素受体阻滞剂。 酮康唑和 SEREVENT®（有效成分为沙美特罗）合用时将会导致血浆中沙美特罗的暴露量明显增加(Cmax的 1.4 倍，AUC 的 15 倍)，这可能引起心电图 QTc 间期延长(参见【注意事项】及【药代动力学】)。 利尿剂: 肾上腺素受体激动剂可能急剧加重排钾利尿剂（如袢利尿剂或噻嗪类利尿剂）引起的心电图变化和（或）低钾血症，尤其是当超过肾上腺素受体激动剂的推荐剂量时。尽管临床意义尚不明确，建议谨慎联合使用肾上腺素受体激动剂和排钾利尿剂。 细胞色素酶 P450 抑制剂: 丙酸氟替卡松是细胞色素酶 P450 3A4 酶的底物。对健康受试者进行的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的药物相互作用研究表明利托那韦（细胞色素酶 P4503A4 强效抑制剂）能显著增加血浆中丙酸氟替卡松的含量，引起血浆皮质醇浓度降低（参见【药代动力学】：丙酸氟替卡松：药物相互作用）。上市后的临床使用显示，联合应用丙酸氟替卡松和利托那韦有明显的药物相互作用，导致皮质醇全身性反应，包括库欣氏综合征和肾上腺功能抑制。因此不推荐同时使用丙酸氟替卡松和利托那韦，除非药物对患者的预期收益超过系统糖皮质激素副反应。 在一项对 8 名健康成人志愿者进行的安慰剂对照的交叉试验中，联合应用单剂吸入性丙酸氟替卡松(1000g)和多剂酮康唑(200g)，结果显示丙酸氟替卡松血浆含量增加，血浆皮质醇 AUC 减少，对皮质醇的尿路排泄无影响。当本品与酮康唑或其他细胞色素酶 P4503A4 抑制剂合用时需谨慎。
药理毒理药理作用 本品为昔萘酸沙美特罗与丙酸氟替卡松组成的复方制剂。 沙美特罗是选择性长效2-肾上腺素受体激动剂（LABA），可抑制人肺部肥大细胞炎性介质（如组胺、白三烯和前列腺素 D2）的释放，可持久扩张支气管。沙美特罗还具有非支气管扩张剂的药理活性，单剂吸入后能长效抑制人体吸入过敏原后的速与迟发过敏反应，降低气道的高反应性。 丙酸氟替卡松是合成的甾体类皮质类固醇激素，吸入给药后可作用于多种炎性细胞和炎性介质，具有肺部抗炎作用，能改善哮喘症状和控制症状恶化。 毒理研究 沙美特罗 遗传毒性：Ames 试验、中国仓鼠肺成纤维细胞/HGPRT 细胞试验、体内小鼠微核试验结果为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予沙美特罗 2mg/kg（按体表面积计算，相当于成年人临床最大日推荐吸入剂量的约 160 倍）未见对生育力的不良影响。 妊娠大鼠经口给予沙美特罗 2mg/kg/d（按体表面积计算，约为临床最大日推荐吸入剂量的 160 倍）未见致畸性。妊娠兔经口给予沙美特罗 1mg/kg/d（按暴露量计算，约为临床最大日推荐吸入剂量下 AUC 的 50 倍）或更高剂量可见-肾上腺素受体激动剂引起典型胚胎毒性，包括眼睑裂、腭裂、胸骨柄融合、肢体和爪屈曲、头骨骨化延迟，兔经口给0.6mg/kg/d（按暴露量计算，约为临床最大日推荐吸入剂量下 AUC 的 20 倍）未见上述毒性反应。新西兰兔经口给予沙美特罗 10m
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