产品介绍适用于成人慢性特发性便秘的治疗。
用法用量每日两次,每次24ug
禁忌对本品中任何成份过敏者禁用。畅凡芦比前列酮软胶囊禁用于已知或疑似机械性消化道梗阻患者。
孕妇及哺乳期妇女用药孕妇:孕妇服用本品的数据有限,不足以证实本品有导致相关不良发育结局的风险。动物生殖研究木显示结构畸形的增加。在接受芦比前列酮的怀孕豚鼠中观察到流产呈剂量依赖性增加(剂量相当于基于人体表面积的人体最大推荐剂量(MRHD)的0.2~6倍),但这些影响可能继发于母体毒性,并且发生在器官形成期之后(见【药理毒理】))。哺乳期妇女:目前尚无芦比前列酮可排泄至人类乳汁或对乳汁分泌产生影响的数据。芦比前列酮对母乳喂养婴儿影响的可用数据有限。哺乳期大鼠的乳汁中无芦比前列酮及其活性代谢产物(M3)。当动物乳汁中不存在药物时,人乳中可能也不存在该药物。如果存在,芦比前列酮可能会导致母乳喂养的婴儿腹泻(见【注意事项】)。应综合考虑母乳喂养对发育和健康的益处、母体对本品的临床需求以及本品或母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。应监测母乳喂养婴儿的腹泻情况。
儿童用药尚未确定本品对6岁以下儿童患者的安全性和有效性。尚未确定本品在6岁及以上儿童患者中的有效性。在一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照试验中,比较了606例6~17岁儿童功能性便秘(PFC)患者中芦比前列酮和安慰剂的疗效,芦比前列酮未显示出治疗儿童功能性便秘(PFC)的疗效。主要疗效终点是试验期间基于自发排便频率的总体反应,与安慰剂组相比,治疗差异无统计学意义。此年龄组患者对本品的不良反应与成人患者相似。在一项为期36周的长期安全性扩展试验中,在使用芦比前列酮治疗约9个月后,观察到一名基线值升高(小于或等于2.5倍ULN)的儿童出现ALT(正常上限的17倍)、AST(正常上限的13倍)和GGT(正常上限的9倍)的可逆性升高。
老年用药慢性特发性便秘:老年亚群(≥65岁)每日2次、每次服用24ug芦比前列酮的疗效与整体研究人群的疗效一致。在剂量探索、有效性和长期研究的便秘患者中,16%的患者年龄≥65岁,4%的患者年龄≥75岁。与服用芦比前列酮的总研究人群相比,老年患者发生恶心的比例更低(分别为29%和19%)。
药物相互作用美沙酮:非临床研究显示二苯基庚烷阿片类(如美沙酮)可以剂量依赖性降低胃肠道中芦比前列酮对CIC-2的激活。在使用二苯基庚烷阿片类患者中存在剂量依赖性降低本品疗效的可能性。未进行本品体内药物相互作用研究。本品在治疗服用二苯庚烷类阿片(如美沙酮)的OIC患者中的有效性尚未确定。
药理毒理药理作用:芦比前列酮是一种局部作用的氯离子通道激动剂,通过激动肠上皮细胞顶端的CIC-2通道增强肠液分泌及增加肠道运动而促进排便。
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