产品介绍1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3.急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
用法用量用量 作为常规推荐，用药剂量应随不同个体作相应调整，并应尽可能在短的时间间隔内给予最小有效量。 成人 本品推荐剂量为一日一次，每次75mg(1片)；最大剂量为150mg(2片)，分两次服用或遵医嘱。 对轻度及长期治疗病人，每日服用75mg。 对夜间及清晨症状较重的患者，应在傍晚服用75mg。 特殊人群 18岁以下儿童及青少年： 因本品剂量较大，儿童及青少年不宜使用。 老年人（65岁以上的患者） 老年患者无需调整剂量，但是，应根据基础病情谨慎用药，尤其是身体虚弱和低体重老年患者，应给予最低有效剂量。 肾功能损害 不得在肾功衰竭的患者中使用扶他林(GFR＜15mL/min/1.73m2)(见禁忌)。 尚未在肾功能损害患者中进行任何特殊研究，因此尚无特殊剂量调整建议。建议给予肾功能损害患者扶他林时需谨慎(见注意事项)。 肝功能损害 不得在肝功衰竭的患者中使用扶他林(见禁忌)。 尚未在肝功能损害患者中进行任何特殊研究，因此尚无特殊剂量调整建议。建议给予轻度至中度肝功能损害患者扶他林给时需谨慎(见注意事项)。 给药方法 药片须整片吞服，用液体送下，不可分割或咀嚼。宜于与食物同服。
禁忌·已知对本品过敏的患者。 ·服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。(见注意事项和不良反应) ·禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 ·有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。(见注意事项和不良反应) ·有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 ·重度心力衰竭患者。(见注意事项) ·肝功能衰竭的患者。 ·肾功能衰竭的患者。(GFR＜15mL/min/1.73m2) ·妊娠后三个月(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
孕妇及哺乳期妇女用药育龄妇女 未进行该项研究，且无可靠参考文献。 孕妇 孕妇服用双氯芬酸的数据不足。因此，除非对母亲的潜在益处大于对胎儿的风险，本品禁用于妊娠期前两个月的妇女。与其他非甾体类抗炎药物一样，在妊娠末三个月可能引起宫缩无力及对胎儿可能引起动脉导管早闭，胎儿肾损害伴继发性羊水过少(见禁忌)，故妊娠末三月禁止使用双氯芬酸(见临床前安全数据)。 哺乳期妇女 与其他非甾体类抗炎药相同，双氯芬酸也会少量进入乳汁，因此应避免授乳期使用本品以避免对胎儿产生不良影响。 生育能力 与其他非甾体类抗炎药相同，使用双氯芬酸钠有可能损害女性生育能力，因此本品不推荐用于准备怀孕的妇女，对于难以授孕及正在进行不孕检查的妇女也应考虑停用本品。
儿童用药因本品的剂量较大，儿童及青少年不宜服用。
老年用药老年患者一般无需调整起始剂量，但是，应根据基础病情谨慎用药，尤其是身体虚弱和低体重老年患者，应给予最低有效剂量。 与所有非甾体类抗炎药相同，用于胃肠道疾病或胃肠道溃疡病史、出血史或穿孔病史的患者时应进行严密的医疗监测(见不良反应)。因为该药用于具有溃疡病病史患者时胃肠道出血的风险随着用药量的增加显著增加，尤其对合并出血或穿孔的患者和老年患者更为明显。 有胃肠道毒性史的病人，尤其是老年病人，必须记录所有腹部异常症状(尤其是胃肠道出血)。在有溃疡病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中，为了降低胃肠道毒性，初始剂量和维持剂量都应保持在最低有效剂量水平。 与其它非甾体类抗炎药一样，由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗存在关联，因此，心、肾功能不全的患者、高血压病史患者、老年患者、服用利尿剂或能显著影响肾功能药物治疗的患者、有任何原因引起细胞外液丢失的患者(如大手术前后的患者)，在用药时应特别小心(见禁忌)。此类患者服用本品时，作为预防性措施建议监测肾脏功能。如果发生肾脏不良反应，通常情况下，停用本品后患者能恢复到治疗前的状况。
药物相互作用本品和/或其他剂型的双氯芬酸存在以下的相互作用。 观察到的相互作用 CYP2C9抑制剂：应谨慎注意双氯芬酸和CYP2C9抑制剂(如伏立康唑)的联合处方。可能引起双氯芬酸血浆浓度峰值及暴露量的显著升高。 锂制剂：与锂剂同时使用时双氯芬酸可提高血浆锂剂浓度。应当检测血浆锂剂水平。 地高辛：与地高辛同时使用时双氯芬酸可提高血浆地高辛浓度。应当检测血浆地高辛水平。 利尿剂和抗高血压药物：与其它非甾体类抗炎药一样，双氯芬酸与利尿剂和抗高血压药物(如β-受体阻断剂、血管紧张素转换酶抑制剂)联合使用时，抗高血压效果可能会降低。因此联合使用时，应当谨慎给药，并定期检查病人血压，尤其是老年病人。患者应予以充分的补水，并且考虑初始联合治疗开始后对肾功能进行监测并且在此后定期检查，尤其对联合使用利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂的患者应进行上述处置，因为以上两种药物可增加肾毒性发生的风险性(见注意事项)。与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。 环孢菌素和他克莫司：双氯芬酸，与其他非甾体类抗炎药一样，由于对肾脏前列腺素的影响，可能会增加环孢菌素和他克莫司的肾毒性。因此对接受环孢菌素或他克莫司治疗的患者的使用量应低于非使用者。 已知引起高血钾症的药物：与保钾利尿剂，环孢素，他克莫司或甲氧苄氨嘧啶合并使用可能出现血清钾水平升高，因此应经常监测血清钾水平(见注意事项)。 喹喏酮类抗生素：有个例报道，喹喏酮类抗生素与非甾体类抗炎药合用可能产生惊厥。 预期的相互作用 其他非甾体类抗炎药及皮质激素：双氯芬酸与其他非甾体类抗炎药或皮质激素联合使用时，可能增加胃肠道不良反应的频率。(见注意事项)。 抗凝剂及抗血小板药物：在联合用药时有可能增加出血风险，因此使用时需小心(见注意事项)。虽然临床研究没有发现双氯芬酸对抗凝药物作用有影响，但有报道指出，当双氯芬酸与抗凝药物合用时，可增加出血危险性。因此，应该密切监护这类患者。 选择性5羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)：与非甾体类抗炎药(包括双氯芬酸)合用可能增加胃肠道出血危险性(见注意事项)。 抗糖尿病药物：临床研究已表明：双氯芬酸可以与口服降糖药合用而不影响它们的临床疗效。然而，有个案病例报告，在使用双氯芬酸期间，由于低血糖和高血糖反应，需调整口服降糖药的剂量。因此作为联合用药的预防措施，有必要监测血糖水平。 双氯芬酸与二甲双胍同时使用时，有发生代谢性酸中毒的个别报告，尤其是已有肾功能损害的患者。 苯妥英：当本品与苯妥英合用时，由于苯妥英的暴露量可能会升高，因此建议监控苯妥英的血浆浓度。 氨甲喋呤：用氨甲喋呤治疗前后24小时内，应慎用非甾体类抗炎药(包括双氯芬酸)，因为氨甲喋呤的血药浓度可能被提高，其毒性也可能增加。 CYP2C9诱导剂：应谨慎注意双氯芬酸和CYP2C9诱导剂(例如利福平)的联合处方。可能引起双氯芬酸血浆浓度及暴露量的显著降低。 饮酒或与某些非甾体抗炎药合并用药时，可能会增加副作用的发生率，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。 丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
药理毒理药理作用：双氯芬酸钠系非甾体类化合物.通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛.抗炎、解热作用。药理作用 双氯芬酸钠系非甾体类化合物.通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛.抗炎、解热作用。 毒理研究 遗传毒性 双氯芬酸钠哺乳动物和微生物体外点突变试验、小鼠致死试验和雄性小鼠染色体畸变试验,及中国仓鼠染色体畸变试验结果均为阴性。 生殖毒性 雌雄大鼠给予双氯芬酸钠4mg/kg/天(以体表面积(BSA)计算,约为人最大推荐剂量(MRHD)200mg/天的0.2倍)未见对生育力的影响。根据前列腺素介导相关的作用机制.使用包括扶他林在内的非甾体抗炎药,可能延迟或阻断卵巢滤泡的破裂,这可能与一些女性的可逆性不孕相关。已发表的动物研究表明,给予前列腺素合成抑制剂有可能破坏排卵所需的卵泡破裂,而该过程是通过前列腺素介导的。在非甾体抗炎药治疗女性的小规模研究也表明.非甾体抗炎药可导致排卵的可逆性延迟。生殖和发育毒性研究:在器官发生期,小鼠经口给予双氯芬酸钠剂量达20mg/kg/天(以BSA计算，约为扶他林人MRHD的0.5倍)、大鼠和兔经口给予剂量达10mg/kg/天(以BSA计算,分别约为人MRHD的0.5倍和1倍)的母体毒性剂量和致死性剂量条件下.均未见双氯芬酸钠产生致畸性。大鼠从妊娠第15天到哺乳第21天经口给予双氯芬酸2和4mg/kg(以BSA计算,约为人MRHD的0.1倍和0.2倍).观察到明显的母体毒性(腹膜炎及死亡率)。双氯芬酸在母体毒性剂量下呈现出难产、产程延长.胎儿体重和生长发育迟缓,以及胎儿存活率降低等毒性表现。双氯芬酸能透过小鼠、大鼠和人的胎盘屏障。致癌性大鼠长期致癌性研究显示.给予双氯芬酸钠达2mg/kg/天剂量(以BSA计算.约为人MRHD的0.1倍).未见肿瘤发生率存在明显增加。小鼠2年致癌性研究:雄性、雌性小鼠中给予未双氯芬酸钠剂量达0.3mg/kg/天和1mglkg/天（以BSA计算.分别约为人MRHD的0.007倍和0.02倍).均未表现出致癌潜力。
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