产品介绍用于治疗季节性过敏性鼻炎(减轻鼻部或非鼻部症状)及特发性荨麻疹。
用法用量口服,成人及大于12岁的儿童每天1次,每次10mg。2~12岁儿童,体重]30kg,每次10mg,每天一次 ,体重≤30kg,每次5mg,每天一次。
禁忌对本品过敏者或特异体质的患者禁用。
适用人群治疗季节性过敏性鼻炎(减轻鼻部或非鼻部症状)及特发性荨麻疹。
不适用人群对本品任何成份过敏者或特异体质的患者禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药妊娠期的安全性未被确定,孕妇慎用。本品可以从乳汁分泌,而抗组胺药对婴儿的危险性大,特别对新生儿和早产儿,服药期必须停止哺乳。
儿童用药2岁以下儿童应用本品的安全性和疗效尚未确定。有国外研究表明1~2岁儿童应用2.5mg本品后的药代动力学特征与年龄较大的儿童及成人相似。
老年用药因老年患者服药后血浆浓度高于健康人,故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。
药物相互作用1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物,会提高氯雷他定在血浆中的浓度,应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物,在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。
2.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
药理毒理药理作用
本品为长效三环类抗组胺药,可通过选择性地拮抗外周H1受体,缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。
毒理研究
遗传毒性:在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中,均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中,在非活化状态时,出现阳性结果,活化状态时为阴性。
生殖毒性:雄性大鼠经口给予氯雷他定,剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时,可致生育力下降,表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍)时,对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍)时,未见致畸作用。
致癌性:小鼠连续18个月经口给予氯雷他定,剂量达40mg/kg时,雄性小鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加;大鼠连续2年经口给予氯雷他定,剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时,上述发现的临床意义尚不明确。
储藏遮光,密封保存。