艾地罗艾地骨化醇软胶囊 0.75μg*14粒_多少钱_在哪买

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艾地罗艾地骨化醇软胶囊 0.75μg*14粒

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用药说明

产品介绍治疗绝经后女性骨质疏松症

用法用量通常，成人口服艾地骨化醇0.75μg，一日一次。可根据症状适当减量为0.5μug, - - 日一次。关于用法用量的使用注意事项定期监测血清钙值，发生高钙血症时，应立即停止服用。停药后，当血清钙值恢复至正常范围后，可恢复给予艾地骨化醇软胶囊0.5μg,一日-一次。此外，由于给予本药 0.5μg一日一次时对骨折的预防效果尚未确立，因此，不要盲目地持续给药，应根据患者的病情，考虑增加用量至0.75μg一日一次，或考虑改用其他药物进行治疗。

禁忌孕妇、有可能已妊娠的妇女及哺乳期患者(见[孕妇及哺乳期妇女用药])。

孕妇及哺乳期妇女用药(1)孕妇和有可能已妊娠的妇女禁止用药。使用本品前应通过问诊和妊娠检查确认患者未妊娠，并向患者充分说明本药有可能对胎儿造成不良的影响，在给药期间应进行避孕。在服用本药的过程中，当确认有妊娠时，应立即停止服用。 (2)哺乳期妇女禁止用药。

儿童用药在儿童患者的有效性及安全性尚未确立。

老年用药由于老年人通常生理功能低下，因此建议监测患者血钙、肌酐及状态等，谨慎给药。

药物相互作用给予健康成年男性口服艾地骨化醇0.75μg (n=10) 或安慰剂(n=10)，一日一次，持续 14日，CYP3A4的基质辛伐他汀及其代谢物的药代动力学参数的几何平均值之比(多次给药后/多次给药前)和90%置信区间如下所示。

临床试验对1054例原发性骨质疏松症患者(艾地骨化醇组528例、阿法骨化醇组526例)实施的随机双盲组间对照试验中，主要评价指标即三年间非外伤性新发椎体骨折发生率分别为:艾地骨化醇组(一日一次0.75μg) 13.4%，阿法骨化醇组(一日一次1.0μg) 17.5% (相对风险降低率为26%)，证实了艾地骨化醇相对于阿法骨化醇的优效性[分层log-rank 检验: P=0.0460 ( 单侧)]。此外，三年间的非外伤性前臂骨骨折发生率分别为:艾地骨化醇组1.1%，阿法骨化醇组3.6% (相对风险降低率为71%)，两组间存在显著性差异[分层log-rank检验: P=0.0048 (单侧)]。三年后的腰椎骨密度平均变化率为:艾地骨化醇组(一日一.次0.75μg) 3.4%，阿法骨化醇组(一日- -次1.0ug) 0.1%，证实本品与阿法骨化醇组相比，骨密度显著增加[Studentt检验:P<0.001(双侧)]。三年后的股骨骨密度平均变化率为:艾地骨化醇组0.4%、阿法骨化醇组-2.3%，本品的骨密度增加效果显著[Studentt 检验: P<0.001 (双侧)]。.

药理毒理药理作用艾地骨化醇是活性维生素D3 (骨化三醇)衍生物，可通过抑制骨代谢转换，改善骨密度和骨强度。. 毒理研究遗传毒性 Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果阴性。生殖毒性生育力及早期胚胎发育毒性试验:大鼠经口给药0.004、0.02、0.1 μ g/kg/天, 0.02 μ g/kg/ 天以上剂量组亲代动物的体重增加缓慢，饮水量增加，多尿。0.1μg/kg/天剂量组观察到肾脏肿大和褪色，眼角膜混浊，但雌雄亲代动物的生育力和胚胎发育未受影响。胚胎-胎仔发育生殖毒性试验:大鼠于妊娠第7~17天经口给予艾地骨化醇0.032、 0.125、0.5μg/kg/天，0. 125μg/kg/天剂量可见胎仔骨骼异常及肾脏发生变化。0.5μg/kg/天剂量可见胎仔体重减轻,哺乳期内的存活率下降,至离乳前全部死亡，以及外形异常(四肢、腕骨异常)。兔于妊娠第6~18天经口给予艾地骨化醇0.012、0.06、0.3μg/kg/天，≥0.06μg/kg/天剂量可见胎仔体重减轻和骨化延迟，0.3μg/kg/天剂量可见胎仔外形异常(颅裂、腭裂,短小仔)。围产期毒性试验:大鼠经口给药0.008、0.032、 0.125 μ g/kg/天，母体动物的血清钙浓度升高，0.125 μ g/kg/天的子代离乳前有动物死亡，肾脏钙质沉着及肾小管扩张。大鼠试验结果显示艾地骨化醇可泌入乳汁。致癌性小鼠连续2年经口给子予艾地骨化醇0.03、0.06、 0.1μg/kg/天，未见致癌性。大鼠连续 2年经口给予艾地骨化醇0.005、0.02、 0.05/0.03μg/kg/天，可见肾上腺嗜铬细胞瘤、肾脏肾小管肿瘤和甲状腺C细胞肿瘤的增加。这些症状被认为是血钙浓度长期维持高值所致。

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