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贝博萨  注射用奥加伊妥珠单抗  1.0mg*1支
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贝博萨 注射用奥加伊妥珠单抗 1.0mg*1支

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商品详情
  • 商品名称

    贝博萨 注射用奥加伊妥珠单抗

  • 通用名称

    注射用奥加伊妥珠单抗

  • 成份

    活性成份:奥加伊妥珠单抗。

  • 产品介绍

    本品适用于复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞性白血病(ALL)成年患者。

  • 规格

    1.0mg*1支

  • 用法用量

    推荐剂量 ●在每次给药前预先处理(参见下文)。 ●第一个周期,针对所有患者,本品每个周期的推荐总剂量为 1.8 mg/m2,分 3 次给药,分别在第 1 天(0.8 mg/m2)、第 8 天(0.5 mg/m2)和第 15 天(0.5 mg/m2)给药。第 1 周期的持续时间为 3 周,但如果患者达到完全缓解(CR)或完全缓解伴血液学不完全恢复 (CRi),以及/或者为从毒性中恢复,则可以将第 1 周期延长至 4 周。 ●在后续周期内: ●对于达到 CR 或 CRi 的患者,本品每个周期的推荐总剂量为 1.5 mg/m2,分 3 次给药,分别在第 1 天(0.5 mg/m2)、第 8 天(0.5 mg/m2)和第 15 天(0.5 mg/m2)给药。后续周期的持续时间均为 4 周。其他详见说明书

  • 批准文号

    国药准字SJ20210033

  • 生产企业

    Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC

  • 注意事项

    肝脏毒性, 包括肝小静脉闭塞病(VOD)(也称为肝窦阻塞综合征) 在 INO-VATE ALL 试验中, 在治疗期间或之后, 或者在完成治疗接受一次 HSCT 之后,奥加伊妥珠单抗组有 23/164 名患者 (14%) 观察到了肝脏毒性,包括严重、危及生命,和某些情况下致命的 VOD。在治疗或没有接受 HSCT 干预的随访期间,末次给药后长达 56 天时仍有 VOD 报告。从后续 HSCT 至 VOD 发病的中位时间为 15 天(范围:3 – 57 天)。在奥加伊妥珠单抗组,接受后续 HSCT 的 79 名患者中,有 18/79 名患者 (23%) 报告了 VOD;在接受治疗的全部 164 名患者中, 有 5/164 名患者 (3%) 在研究治疗期间或者没有接受 HSCT 干预的随访期间报告了 VOD。 在奥加伊妥珠单抗治疗后接受了 HSCT 的患者发生 VOD 的风险更高;使用含 2 种烷化剂(例如白消安与其他烷化剂联合使用)的 HSCT 预处理方案以及在 HSCT 前末次总胆红素水平 ≥ ULN,与 VOD 风险增加显著相关。对于接受奥加伊妥珠单抗治疗的患者,发生 VOD 的其他风险因素包括持续性或既往肝脏疾病、既往 HSCT、年龄增加、接受过多线挽救治疗或者多个奥加伊妥珠单抗治疗周期。既往出现过 VOD 或目前患有严重的肝病(例如肝硬化、结节状再生性增生、活动性肝炎)的患者接受奥加伊妥珠单抗治疗后,肝病恶化的风险增加,包括出现 VOD。 密切监测 VOD 的体征和症状,包括总胆红素升高、肝肿大(可能疼痛)、体重快速增加和腹水。由于存在 VOD 的风险,对于需要接受 HSCT 的患者,建议的奥加伊妥珠单抗治疗持续时间为 2 个周期;对于 2 个周期后未达到 CR /CRi 和未获得 MRD 反应的患者,可以考虑对其进行第三个周期的治疗(参见【用法用量】)。对于需要接受 HSCT 的患者,在 HSCT 后的第一个月期间应密切监测肝脏情况,然后根据标准医学规范降低监测频率。INO-VATE ALL 试验中肝脏功能检查结果异常的报告增加。分别有 7/160(4%)、7/161(4%)和 8/161(5%)名患者的肝脏功能检查结果出现 3/4 级 AST、ALT 和总胆红素异常。 在每次奥加伊妥珠单抗给药之前和之后,应监测所有患者的肝脏功能检查结果,包括 ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。如果肝脏检查结果显示升高,可能需要中断奥加伊妥珠单抗给药、减少给药剂量或者永久停药(参见【用法用量】)。 移植后非复发性死亡风险增加 在 INO-VATE ALL 试验中,与研究者所选化疗方案组相比,接受奥加伊妥珠单抗治疗的患者 HSCT 后非复发性死亡率更高,使得 HSCT 后 100 天的死亡率更高。 总体上,奥加伊妥珠单抗组和研究者所选化疗方案组分别有 79/164(48%)名患者和 35/162(22%)名患者接受了后续 HSCT。奥加伊妥珠单抗组和研究者所选化疗方案组的 HSCT 后非复发性死亡率分别为 31/79(39%)和 8/35(23%)。 在奥加伊妥珠单抗组,HSCT 后非复发性死亡的最常见原因包括 VOD 和感染。在这 18 例 HSCT 后 VOD 事件中,5 例是致命的。奥加伊妥珠单抗组中,死亡时仍患有 VOD 的患者中,6 名患者死于多器官衰竭(MOF)或感染(3 名患者死于 MOF,2 名患者死于感染,1 名患者死于 MOF 和感染)。应密切监测 HSCT 后毒性,包括感染和 VOD 的体征和症状(参见【注意事项】)。 骨髓抑制 INO-VATE ALL 试验中观察到接受奥加伊妥珠单抗的患者出现骨髓抑制(参见【不良反应】)。 分别有 83/164(51%)和 81/164(49%)名患者报告了血小板减少和中性粒细胞减少。分别有 23/164(14%)和 33/164(20%)名患者报告了 3 级血小板减少和中性粒细胞减少。分别有 46/164(28%)和 45/164(27%)名患者报告了 4 级血小板减少和中性粒细胞减少。有 43/164(26%)名患者报告了中性粒细胞减少伴发热(可能危及生命)。对于在治疗结束时达到 CR 或 CRi 的患者,奥加伊妥珠单抗组和研究者所选化疗方案组分别有 15/164(9%)名患者和 3/162(2%)名患者在末次给药后 45 天后血小板计数恢复到 > 50 × 109/L 。 接受奥加伊妥珠单抗的患者中观察到与骨髓抑制相关的并发症(包括感染和流血/出血事件)(参见【不良反应】)。有 79/164(48%)名患者报告了感染(包括严重感染,其中有些可能危及生命或致命)。有 8/164(5%)名患者报告了致命感染,包括肺炎、败血症伴中性粒细胞减少、败血症、败血性休克和假单胞菌败血症。有报告细菌、病毒和真菌感染。 54/164(33%)名患者报告了出血事件。8/164(5%)名患者报告了 3 或 4 级出血事件。1/164 (1%)名患者报告了 5 级(致命)出血事件(腹腔内出血)。最常见的出血事件为鼻衄,共有 24/164(15%)名患者报告。 在每次奥加伊妥珠单抗给药前,监测全血细胞计数以及奥加伊妥珠单抗治疗期间感染、出血或其他骨髓抑制导致的体征和症状。根据情况使用预防性抗感染药,并且在奥加伊妥珠单抗治疗期间和之后进行监测。在处理重度感染、流血/出血或其他骨髓抑制症状(包括重度中性粒细胞减少或血小板减少)时,可能需要中断给药、减少剂量或永久停用奥加伊妥珠单抗(参见【用法用量】)。 输液相关反应 在 INO-VATE ALL 试验中观察到接受奥加伊妥珠单抗的患者出现输液相关反应。有 4/164(2%)名患者报告了输液相关反应(均为 2 级)。输液相关反应一般发生在第 1 周期奥加伊妥珠单抗输液结束后不久,可自行消退或通过医学处理解决。 在给药前,建议使用皮质类固醇、解热药和抗组胺药预先处理(参见【用法用量】)。在输液期间和输液结束后至少 1 小时内,密切监测患者,以防发生可能的输液相关反应,包括例如发热、寒战、皮疹或呼吸问题等症状。如果发生输液相关反应,应中断输液,并给予适当的医学处理。根据输液相关反应的严重程度,考虑停止输液或者给予类固醇和抗组胺药物。对于严重或危及生命的输液反应,永久停用奥加伊妥珠单抗(参见【用法用量】)。 肿瘤溶解综合征 在接受本品治疗的患者中,已有可能危及生命或致命的肿瘤溶解综合征(TLS)报告(参见【不良反应】)。 对于高肿瘤负荷的患者,建议在给药前预处理以降低尿酸水平和水合作用(参见【用法用量】)。 应监测患者 TLS 的体征和症状,并根据标准医疗实践进行治疗。 QT 间期延长 在 INO-VATE ALL 试验中,4/162(3%)名患者出现按心率校正的 QT 间期(QTcF)延长。使用相对基线 ≥ 60 msec 的 Fridericia 公式进行 QT 间期校正。没有患者的 QTcF 值> 500 msec。2/164 (1%) 名患者报告了 2 级 QT 延长。没有报告任何 ≥ 3 级的 QT 延长或尖端扭转性室性心动过速事件(参见【不良反应】)。 对于有 QTc 延长病史或延长倾向的患者,正在使用已知可导致 QT 间期延长的药物的患者,以及电解质紊乱的患者,应谨慎使用奥加伊妥珠单抗(参见【药物相互作用】)。在开始治疗前、开始使用已知可延长 QTc 的任何药物之后,应获得心电图 (ECG) 和电解质检测结果,并且在治疗期间根据临床指征定期监测(参见【药物相互作用】)。 胚胎-胎儿毒性 基于其作用机制和动物研究结果,向孕妇给予奥加伊妥珠单抗可能会引起胚胎-胎儿损害。在动物研究中,奥加伊妥珠单抗产生胚胎-胎仔毒性的起始剂量的暴露量约是按照最大推荐剂量用药的患者暴露量的 0.4 倍(基于浓度时间曲线下面积 (AUC))。应告知有怀孕可能的女性在奥加伊妥珠单抗治疗期间以及末次给药后至少 8 个月内应采取有效的避孕措施。告知伴侣有怀孕可能的男性在奥加伊妥珠单抗治疗期间以及末次给药后至少 5 个月内应采取有效的避孕措施。应将对胎儿的潜在风险告知孕妇。如果女性在奥加伊妥珠单抗治疗期间妊娠或疑似妊娠,建议联系其专业医护人员(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】和【药理毒理】)。

  • 储藏

    在原始包装中避光冷藏(2~8℃)及运输,请勿冷冻。

  • 包装

  • 有效期

    60个月

  • 处方药需开方后展示说明书

温馨提示

1、处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用;

2、处方通过互联网医院开具或自行上传已有处方后,经门店药师审核,才能接单配送;

3、医疗器械:请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用,禁忌内容或注意事项详见说明书;

4、保健食品:保健食品不能代替药物,不具有疾病预防、治疗功能;

5、化妆品:化妆品不能代替药物,不能治疗皮肤病等疾病;

6、依据《药品经营质量管理规定》,为保障患者用药安全,除药品质量原因外,药品一经售出,不退不换;

7、由于厂家不定期更换产品包装,如遇新包装上市,图片更新可能滞后,请以收到的实物为准。

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