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希必可  阿布昔替尼片  100mg*14片
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希必可 阿布昔替尼片 100mg*14片

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商品详情
  • 商品名称

    希必可 阿布昔替尼片

  • 通用名称

    阿布昔替尼片

  • 成份

    本品主要成份为:阿布昔替尼

  • 产品介绍

    本品适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。

  • 规格

    100mg*14片

  • 用法用量

    阿布昔替尼片应由具有本品适应症诊断和治疗经验的医生发起,并在其指导下使用 。 使用限制: 不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用 。 用量 本品的推荐剂量为 100 mg 每日一次。如果每日一次口服 100 mg 本品未实现充分应答,考虑将剂量增加至 200 mg 每日一次(可短期使用, ≤ 12 周)。如果在剂量增加至每日一次 200 mg 后发现未达到充分应答,则停用本品。应使用所需的最低有效剂量以维持应答。 年龄 ≥ 65 岁的患者用药参见【老年用药】,年龄 ≥ 75 岁患者的数据有限。

  • 批准文号

    国药准字HJ20220030

  • 生产企业

    Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

  • 注意事项

    严重感染 接受阿布昔替尼治疗的受试者曾报告过严重感染。临床研究中最常见的严重感染为单纯疱疹、带状疱疹和肺炎(参见【不良反应】)。在接受 JAK 抑制剂治疗炎症性疾病的患者中, 已发生导致住院或死亡的严重感染, 包括结核病以及细菌、侵袭性真菌、病毒和其他机会性感染。 在有下列情况的患者中开始本品治疗之前, 应考虑治疗的风险和获益: • 患有慢性或复发性感染 • 曾有结核病接触史 • 具有严重或机会性感染史 • 曾在结核病或分枝杆菌流行地区居住或旅游 • 患有可能易于受感染的基础性疾病 使用阿布昔替尼治疗期间及治疗后应密切监测患者是否出现感染体征和症状。本品给药期间及给药后,应密切监测患者是否出现了感染体征或症状。如果患者发生严重或机会性感染,请停止本品治疗,并进行全面的诊断性检查和适当的抗感染治疗。在重新开始本品疗之前,应仔细考虑治疗的风险和获益。 结核病 在开始阿布昔替尼治疗前,应对患者进行结核病(TB)筛查,并考虑每年对 TB 高度流行区域的患者进行筛查。阿布昔替尼不应用于患有活动性 TB 的患者。对于新诊断为潜伏性 TB 或既往未经充分治疗的潜伏性 TB 的患者,或潜伏性 TB 检测结果为阴性但感染 TB 风险高的患者,应在开始阿布昔替尼治疗前开始潜伏性 TB 的预防性治疗。应监测患者是否出现 TB 体征和症状,包括在治疗开始之前潜伏性 TB 感染检测结果为阴性的患者。 病毒再活化 阿布昔替尼的临床研究中报告了病毒再活化,包括疱疹病毒再活化的病例(例如带状疱疹、单纯疱疹)(参见【不良反应】)。带状疱疹感染的发生率在 65 岁及以上患者中更高(参见【不良反应】)。 如果患者出现带状疱疹,应考虑中断本品治疗,直至带状疱疹缓解。 在接受 JAK 抑制剂的患者中报告了乙型肝炎病毒(HBV)再活化。在开始阿布昔替尼治疗之前以及治疗期间,应按照临床指南进行病毒性肝炎筛查和再活化监测。不建议将阿布昔替尼 用于活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。使用本品治疗期间应监测非活动性 HBV 患者的 HBV DNA 表达。如果在使用本品治疗期间检测到 HBV DNA,请咨询肝脏专科医师。 疫苗接种 不建议在阿布昔替尼治疗期间或即将开始治疗前接种减毒活疫苗。在开始阿布昔替尼治疗前,建议患者根据现行免疫接种指南完善所有的免疫接种,包括预防性带状疱疹疫苗接种。避免在本品治疗之前、期间和之后马上接种活疫苗。 死亡 一项在 50 岁及以上且至少有一个心血管风险因素的类风湿关节炎 (RA) 患者中使用另一种 JAK 抑制剂的大型、随机、上市后安全性研究中,与 TNF 抑制剂相比,观察到 JAK 抑制剂治疗患者的全因死亡率较高,包括心源性猝死。本品尚未经批准用于 RA 患者。在开始或继续使用本品治疗之前,应考虑个体患者的获益和风险。 恶性肿瘤(包括非黑色素瘤皮肤癌) 在阿布昔替尼临床研究中观察到恶性肿瘤,包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)。临床数据不足以评估阿布昔替尼暴露与发生恶性肿瘤之间的潜在关系。长期安全性评估正在进行中。 对皮肤癌高危患者定期进行皮肤检查。应通过穿防护服和使用广谱防晒霜来限制日光和紫外线暴露。 接受用于治疗炎症性疾病的 JAK 抑制剂的患者发生了包括淋巴瘤在内的恶性肿瘤。一项在 RA 患者中使用另一种 JAK 抑制剂的大型、随机、上市后安全性研究中,与接受 TNF 抑制剂治疗的患者相比,接受 JAK 抑制剂治疗的患者的恶性肿瘤(不包括 NMSC)的发生率更高。本品尚未经批准用于 RA 患者。与接受 TNF 抑制剂治疗的患者相比,接受 JAK 抑制剂治疗的患者的淋巴瘤发生率更高。与接受 TNF 抑制剂治疗的吸烟者相比,接受 JAK 抑制剂治疗的当前或既往吸烟者的肺癌发生率更高。在这项研究中,当前或既往吸烟者的总体恶性肿瘤风险额外增加。 在开始或继续使用本品治疗之前,应考虑个体患者的获益和风险,特别是在已知恶性肿瘤(成功治疗的 NMSC 除外)患者、治疗期间发生恶性肿瘤的患者以及当前或既往吸烟患者中。 主要心血管不良事件 在使用阿布昔替尼治疗特应性皮炎的临床研究中报告了主要心血管不良事件(参见【不良反应】)。一项在 50 岁及以上且至少有一个心血管风险因素的 RA 患者中使用另一种 JAK 抑制剂的大型、随机、上市后安全性研究中,与使用 TNF 抑制剂治疗的患者相比,观察到 JAK 抑制剂治疗患者的主要心血管不良事件 (MACE) 的发生率较高,定义为心源性死亡、非致命性心肌梗塞(MI)和非致命性卒中。本品尚未经批准用于 RA 患者。当前或既往吸烟患者的风险额外增加。 在开始或继续本品治疗之前,应考虑个体患者的获益和风险,特别是在当前或既往吸烟患者以及有其他心血管风险因素的患者中。应告知患者严重心血管事件的症状及其应对措施。在发生过心肌梗塞或卒中的患者中停止本品治疗。 血栓形成 在阿布昔替尼治疗特应性皮炎的临床研究中,观察到受试者发生深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)(参见【不良反应】)。 接受 JAK 抑制剂用于治疗炎症性疾病的患者中已报告血栓形成,包括 DVT、PE 和动脉血栓形成。这些不良反应很多是严重的,有些甚至导致死亡。 一项在 50 岁及以上且至少有一个心血管风险因素的 RA 患者中使用另一种 JAK 抑制剂的大型、随机、上市后安全性研究中,与接受 TNF 抑制剂治疗的患者相比,观察到血栓形成、DVT 和 PE 的发生率更高。本品尚未经批准用于 RA 患者。 应避免将本品用于血栓形成风险可能增加的患者。在确定患者的 DVT/PE 风险时应考虑的风险因素包括年龄较大、肥胖、DVT/PE 病史、凝血功能异常、使用复方激素避孕药或激素替代疗法、接受大手术或长期制动的患者。如果出现 DVT/PE 的临床特征,应停止阿布昔替尼治疗,立即对患者进行评估,并进行适当的治疗。 实验室检查异常 血液学异常 阿布昔替尼治疗与血小板减少症和淋巴细胞减少症的发生率增加有关(参见【不良反应】)。如果患者的血小板计数 < 150 x 103/mm3、ALC<0.5 x 103/mm3、ANC<1 x 103/mm3 或血红蛋白值 < 8 g/dL,则不应开始阿布昔替尼治疗(参见【用法用量】)。应在开始阿布昔替尼治疗 4 周后,对患者进行血小板计数和 ALC 监测,并在此后根据常规患者管理进行监测(参见【不良反应】)。某些实验室检查异常需要终止本品治疗(参见【用法用量】)。 脂类升高 接受阿布昔替尼治疗的患者曾报告了血脂参数出现剂量依赖性升高(参见【不良反应】)。应在开始阿布昔替尼治疗后大约 4 周时评估血脂参数,之后根据高血脂临床指南进行管理。尚未确定这些血脂参数升高对心血管疾病发病率和死亡率的影响。 肾功能损伤 与肾功能正常的患者(eGFR ≥ 90 mL/min)相比, 接受阿布昔替尼治疗的重度(eGFR<30 mL/min)或中度(eGFR 30 至 < 60 mL/min)肾功能损伤患者的阿布昔替尼活性成分 AUCinf 增加。所以在重度(eGFR<30 mL/min) 或中度(eGFR 30 至 < 60 mL/min)肾功能损伤患者中,阿布昔替尼的推荐剂量应减少 50%。对于轻度肾功能损伤(肌酐清除率 60 至 < 90 mL/min)的患者无需调整剂量(参见【用法用量】)。 尚未在接受肾脏替代治疗的 ESRD 患者中对阿布昔替尼进行评估(参见【用法用量】)。在 III 期临床试验中,没有在基线肌酐清除率小于 40 mL/min 的特应性皮炎患者中评估阿布昔替尼的使用。 肝功能损伤 与正常肝功能患者相比,接受阿布昔替尼治疗的轻度(Child Pugh A 级)或中度(Child Pugh B 级)肝功能损伤患者阿布昔替尼活性成分 AUCinf 相似。因此在轻度(Child Pugh A 级)或中度(Child Pugh B 级)肝功能损伤患者中,不需要调整剂量。在临床研究中,未在重度(Child Pugh C 级)肝功能不全患者或活动性乙型肝炎或丙型肝炎筛查阳性的患者中对阿布昔替尼进行评估(参见【用法用量】)。

  • 储藏

    密封

  • 包装

  • 有效期

    24个月

  • 处方药需开方后展示说明书

温馨提示

1、处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用;

2、处方通过互联网医院开具或自行上传已有处方后,经门店药师审核,才能接单配送;

3、医疗器械:请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用,禁忌内容或注意事项详见说明书;

4、保健食品:保健食品不能代替药物,不具有疾病预防、治疗功能;

5、化妆品:化妆品不能代替药物,不能治疗皮肤病等疾病;

6、依据《药品经营质量管理规定》,为保障患者用药安全,除药品质量原因外,药品一经售出,不退不换;

7、由于厂家不定期更换产品包装,如遇新包装上市,图片更新可能滞后,请以收到的实物为准。

8.本广告仅供医学药学专业人士阅读

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