(鲁可佐)沙格列汀片

沙格列汀片

Sha Ge Lie Ting Pian

本品活性成份为沙格列汀。

本品为微黄色至浅黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

用于2型糖尿病。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双孤血糖控制不佳时，可与盐酸甲双孤联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合胰岛素治疗（伴或不伴二甲双肌） 重要的使用限制 由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确是，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险。（参见【注意事项】）

2.5mg*30片

口服，推荐剂量5mg，每日1次，服药时间不受进餐影沙格列江片不得切开或掰开服用，肾功能不全患者 eGFR>45mL/min/1.73m的患者无需调整剂量。eGFR（45mL/ min/1.73m的患者（包括部分中度或重度肾功能不全的患者）应将剂量调整为2.5mg，每日1次（不考虑进餐）。应该在血透后服用沙格列汀 （参见【注意事项】和【药代动力学】）。尚无在腹膜透析患者中应用沙格列汀的研究。重度肾功能不全的患者用药经验非常有限，因此本品用于此类患者时应谨慎。根据肾功能情况，本品的剂量可能应限于 2.5mg，因此在本品治疗前建议评估肾功能，并且在常规治疗的同时，应定期评估肾功能（参见【注意事项】和【药代动力学】）。 肝功能受损患者 肝功能受损的患者无需进行剂量调整（参见【药代动力学】）。 强效细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）抑制剂与强效CYP3A4/5抑制剂（如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、萨地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素）合用时，应将本品的剂量限制为2.5mg/天。 与胰岛素合并使用 当沙格列汀与胰岛素合用时，要求降低胰岛素的用药剂量，使出现低血糖的风险降至最低。

YBH02042021

国药准字H20213188

齐鲁制药有限公司

尚未在孕妇中开展充分且良好对照的研究，不推荐孕妇使用。与其它糖尿病治疗药物一样，沙格列江只有在确实需要时，在医生指导下才能用于孕妇。 目前尚不清楚沙格列汀是否会通过人母乳分泌。由于很多药物都通过人母乳分泌，因此，不推荐哺乳期妇女使用。

尚未在儿童患者中开展沙格列江的安全性和有效性研究，此外，尚未在儿童患者中进行沙格列汀的药代动力学研究。不推荐儿童患者应用。

据国外文献报道 7项双育、对照设计的沙格列江安全性和有效性临床试验中11301例随机患者中4751（42.0%）例患者年龄>65周岁，1210 （10.7%）例患者年龄>75周岁。总体上，>65岁患者和较年轻患者之间的安全性或有效性没有差异。此临床经验尚未确定老年患者和年轻患者对药物反应的差异，因此不能排除一些年长患者对药物反应更敏感的可能。 沙格列江及其活性代谢物部分通过肾脏消除。因为老年患者肾功能降低的可能性更高，所以老年患者用药时应根据肾功能慎重选择用药剂量。 【肾功能不全患者用药】 在一项12周的随机安慰剂对照试验中，85例中度（n=48）或重度 （n=18）肾功能不全或ESRD（n=19）受试者接受沙格列汀2.5mg给药。不良反应（包括严重不良事件和因为不良事件停药）的发生率在沙格列汀组和安慰剂组之间相似。在接受沙格列汀2.5mg治疗的受试者中，报告低血糖的总体发生率为20%，在接受安慰剂治疗的受试者中为22%。4例接受沙格列江治疗的受试者（4.7%）和3例接受安慰剂治疗的受试者（3.5%）至少报告一次确认症状性低血糖（伴有指尖采血。毛细血管血糖<50mg/dL）

30°C以下保存。

盒

18个月

详见说明书

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