产品介绍适用于重度难治性结节性痤疮（结节性痤疮，即直径≥5mm的炎性损害，结节可能化脓或出血）。由于使用异维A酸后有明显的不良反应，故应该在其他常规治疗（包括系统性抗生素治疗）无效时才能考虑。另外，由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷，女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。
用法用量本品应在医生指导下使用。应与食物同服。 口服治疗的剂量应因人而异，从0.1~1mg/kg/d不等，一般建议开始剂量为0.5mg/kg/d，分两次与食物同时服用。治疗2~4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量，6~8周为一疗程或遵医嘱（见【注意事项】） 因未与食物同服可显著降低药物吸收，故在上调剂量前应详细询问患者服药时与食物同服的依从性。 尚未确定异维A酸每日一次给药的安全性，故不推荐每日一次用药。 停药后2个月以上，且皮损持续存在或出现重度结节性座疮复发，则可考虑进行第二个疗程治疗，因有经验，显示，停药后短期内仍可持续改善症状，故如需第二个疗程治疗，则两疗程之间应间隔8周以上。骨略未发育完全的患者的最佳治疗间隔时间尚不清楚。在任何疗程均应采取有效的避孕措施。
禁忌对本品任何成分过敏者禁用。
本品禁止用于孕妇或即将妊娠的妇女。育龄期妇女或其配偶在开始服用异维A酸治疗前3个月、治疗期间及停药后三个月内应采用有效的避孕措施。
哺乳期妇女、肝肾功能不全、维生素A过量患者禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药育龄期妇女及其配偶服药期间与服药前后三个月内应严格避孕，万勿妊娠。尚不知异维A酸是否通过乳汁分泌，鉴于该药的潜在不良反应，哺乳期妇女严禁使用异维A酸制剂。
儿童用药尚未对12岁以下儿童使用异维A酸进行过研究。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。在对12 -17岁重度难治性结节性痤疮儿童患者，尤其当已知其合并有代谢或骨骼方面疾病时，使用异维A酸治疗时应慎重。
在异维A酸的临床研究中，儿童患者中除背痛、关节痛及肌痛发生率较成人增高外，其他不良反应与成人患者相当。
老年用药临床研究中尚未纳入足够数量65岁以上受试者以确定其药物反应与较年轻受试者是否一致。虽然临床使用中尚未发现老年患者用药与其他人群之间存在差异，考虑年龄因素影响，预计老年患者在使用异维A酸治疗时风险增大。
药物相互作用1．四环素：异维A酸与四环素类抗生素合用，可导致“假性脑瘤”产生而引起良性脑压升高，临床表现为伴有头痛的高血压、眩晕和视觉障碍。
2．维生素A：异维A酸与维生素A同时使用，可产生与维生素A超剂量时相似的症状。
3．卡马西平：异维A酸与卡马西平(Carbamazepine)同时应用，可导致卡马西平的血药浓度下降，与华法林(Warfarin)同时使用，可增强华法林的治疗效果，和甲氨蝶呤(MTX)同时使用，可因MTX的血药浓度增加而增加对肝脏的损害。
4．小剂量孕酮制剂（不含雌激素的小剂量口服避孕药）：在异维A酸的治疗过程中，小剂量孕酮制剂不是适宜的避孕方法，尽管）其他激素避孕药效果更好，但仍有使用外用、肌注、植入、插入激素避孕等方法导致怀孕的报道。且单用一种避孕方法的患者怀孕率更高。合用异维A酸是否影响激素的避孕效果尚不清楚。因此强烈建议使用异维A酸的育龄期妇女同时使用两种以上的有效避孕方法，且至少其中一种为主要推荐的避孕方式。
5．炔诺酮／乙烯雌二醇：一项研究中31名未绝经的重度难治性结节性痤疮女性患者，在服用1mg/kg/d异维A酸治疗的同时口服OrthoNovum片避孕，乙烯雌二醇、炔诺酮的药代动力学及血浆中孕酮、卵泡刺激素、健黄体激素水平并未发生有临床意义的改变。
6．圣约翰草：异维A酸的使用与部分病例发生抑郁有相关性。应告诫患者不要擅自使用草药圣约翰草进行治疗，因有研究显示圣约翰竹与性激素类避孕药同服可发生相互作用，有关于在使用圣约翰草时服用避孕药却怀孕的报道。
7．苯妥英：对7名健康受试者进行的研究显示，异维A酸并不会改变举妥英的药动学，该结果与体外试验结果一致。体外试验发现，无论异维A酸还是它的代谢产物，都不会诱导或抑制人肝P450酶CYP2C9的活性。已知苯妥英可致软骨病，但尚无正式的临床试验评价异维A酸与苯妥英在骨质流失方面是否有相互作用，故二者合用时应谨慎。
8．系统皮质激素：已知系统应用皮质激素可导致骨质疏松。但尚无正式的临床试验研究异维A酸与系统性皮质激素在骨质流失方面是否有相互作用，故二者合用时应谨慎。
药理毒理药理作用：本药的作用机制尚未完全清楚。用于治疗痤疮时具有缩小皮脂腺组织，抑制皮脂腺活性，减少皮脂分泌，减轻上皮细胞角化及毛囊皮脂腺口的角质栓塞，并抑制痤疮丙酸杆菌数的生长繁殖。近来研究还表明本药可调控与痤疮发病机制有关的炎症免疫介质以及选择性地结合维A酸核受体而发挥治疗作用。
毒理研究：
遗传毒性：两个实验室进行了Ames试验，结果其中一个为阴性，另一个使用S.typhimuriumTA100菌株标记检测代谢产物活性时为弱阳性（少于基底的1.6倍）。未见剂量相关性，且使用其他菌株检测的结果均为阴性。此外，其他的一系列遗传毒性的研究（中国仓鼠细胞研究、小鼠微核试验、S.cerevisiaeD7系列菌株、人类淋巴细胞的体外断裂研究、计划外的DNA合成研究）均为阴性。
生殖毒性：大鼠口服异维A酸2、8或32mg/kg/d（换算为标准体表面积后，分别为临床推荐剂量1.0mg/kg/d的0.3、1.3或5.3倍），未见性腺功能、生殖力、受精率、妊娠及分娩的变化。但已有试验表明本品有严重致畸作用（见“禁忌与警告”）。
狗使用异维A酸20或60mg/kg/d（以体表面积计，为临床推荐剂量1.0mg/kg/d的10和30倍）约30周后，可见双睾丸萎缩。另在进行了显微镜检的样本中均可发现明显的精子生成抑制现象，但仍有部分正常精子存在，所有检查均未见完全性的生精小管萎缩。
致癌性：雄性及雌性Fischer344鼠口服异维A酸8或32mg/kg/d（以体表面积计，为临床推荐剂量1.0mg/kg/d的1.3或5.3倍）长达18个月以上，与空白对照组相比，嗜铬细胞瘤的发生率与剂量呈相关性。高剂量组的肾上腺增生发生率在两性别也明显增高。嗜铬细胞瘤在雄性Fischer344鼠中发生率相对较高，这种肿瘤与人体的相关性尚不明确。
储藏密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
