(信同安)左乙拉西坦片

左乙拉西坦片

Zuo Yi La Xi Tan Pian

本品活性成份为左乙拉西坦

本品为白色椭圆形薄膜包衣片，除去包衣后显白色

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗

0.25g*10片*2板

1.给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。2.给药方法和剂量，成人（>18岁）和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg：起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人 (≥65岁)根据肾功能状况，调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。青少年和儿童推荐剂量，每日两次。体重起始剂量：10mg/kg，最大剂量：30mg/kg，50kg以上，每次500mg，最大剂量：每次1500mg，每日两次。20kg以下的儿童，为精确调整剂量，起始治疗应使用口服溶液。婴儿和小于4岁的儿童患者目前尚无相关的充足的资料。肾功能受损的病人：成人肾功能受损病人，根据肾功能状况，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量。CLcr=[140-年龄(岁)]*体重(公斤) / [72*血清肌酐值(mg/dl)]，女性病人*0.85；肾功能受损病人的剂量，服用次数：每日两次肌酐清除率（ml/min）≥80，每次500-1500mg，肌酐清除率（ml/min）50-79，每次500-1500mg，肌酐清除率（ml/min）30-49，每次250-750mg，肌酐清除率（ml/min）<30，每次250-500mg，正在进行透析晚期肾病病人[sup]：（1）[/sup]-- 500-1000mg，每日一次。（2）[/sup]（1）服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。（2）透析后，推荐给予250-500mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。肝病患者对于轻度和中度肾功能受损的病人，无需调整给药剂量。严重肝损的病人，肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于70ml/min，日剂量减半。

国家药品监督管理局标准YBH37022019

国药准字H20143163

深圳信立泰药业股份有限公司

有生育能力的女性 对于有生育能力的女性，应给予专家意见。当一名妇女计划怀孕时，应评估左乙拉西坦治疗。与所有抗癫痫药一样，应避免突然停用左乙拉西坦，因为这可能导致突发性癫痫发作，可能对孕妇和未出生的胎儿产生严重的后果。在可能的情况下，应首选单药治疗，因为多种抗癫痫药（AED）治疗的先天性畸形风险可能高于单药治疗，这取决于相关抗癫痫药。 孕妇 大量妊娠妇女暴露于左乙拉西坦单药治疗的上市后数据（超过1800名，其中超过1500名暴露于妊娠早期）未提示严重先天畸形风险显著增加。关于宫内暴露于左乙拉西坦单药治疗的儿童出生后其神经发育状况只有有限的证据。然而，目前的流行病学研究（针对大约100名儿童)并未提示神经发育障碍或延迟风险的增加。必须经过仔细评估认为是临床需要后，左乙拉西坦可在怀孕期间使用。在这种情况下，建议使用最低有效剂量。妊娠期间的生理变化会影响左乙拉西坦的浓度。怀孕期间左乙拉西坦浓度降低已有报道。在妊娠晚期，左乙拉西坦浓度的降低更明显（最高降幅为妊娠前基线浓度的60%）。应确保给予服用左乙拉西坦的孕妇适当的临床指导。 哺乳 左乙拉西坦可以从乳汁中分泌，所以，不建议病人在服药同时哺乳。若在哺乳期间左乙拉西坦治疗是必须的，则需权衡该治疗的获益/风险与哺乳的重要性。 生育能力 动物研究表明左乙拉西坦对生育能力无影响。但尚无临床研究资料，对人类生育能力的潜在风险不详。

见【用法用量】项

见【用法用量】项

密封，干燥处保存。

盒

24个月

详见说明书

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