产品介绍本品试用于因肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括β- 内酰胺酶菌株)、卡他莫拉克菌(包括β- 内酰胺酶菌株)引起的反复发作的或难治性急性小儿中耳炎。
用法用量用法: 口服,取本品适量,置于适量温开水中,搅拌至完全溶解后服用。
用量: 按每日每公斤体重 90 mg 计算,分 2 次服用,服用 10 天。或遵医嘱。
禁忌下列情况禁用:
1.青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。
2、曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药由于妊娠期内口服氨苄西林类抗生素吸收有-定影响,故需经医生研究后决定。另本品可通过乳汁排泄。因此,哺乳期妇女应慎重。
儿童用药尚未确定小于3个月婴儿服用本品的安全和有效性。
老年用药未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物相互作用1、与氯霉素合用后,体外试验表明对流感杆菌作用影响不一。
2.与别嘌醇合用可使皮疹反应发生率增加,尤多见高尿酸血症。
3、本品能刺激雌激素代谢或减少肠肝循环,因而降低口服避孕药的效果。
药理毒理药理作用
本品为由阿莫西林与克拉维酸钾以14:1配比组成的复方制剂,其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感
微生物作用类似,主要作用在微生物的繁殖阶段,通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用:克拉维酸
钾具有与青霉素类似的β-内酰胺结构,能通过阻断β-内酰胺酶的活性部位,使大部分细菌所产生的这
些酶失活,尤其对临床重要的、通过质粒介导的β-内酰胺酶(这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改
变有关)作用更好。
1.体外试验和临床使用结果均表明,本复方对以下多数微生物有效。
(1)革兰氏阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株)。但对甲氧西
林/苯唑西林有抗药性的葡萄球菌对本品同样具有抗药性。
(2)革兰氏阴性需氧微生物:大肠杆菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株)、流感嗜血杆菌(产
β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株)\克雷伯菌属(所有已知的菌株均为产β-内酰胺酶菌株人卡他
莫拉菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株)。
2.以下多数微生物已有体外研究结果,但是其临床意义尚不清楚:大部分肺炎链球菌、奈瑟氏淋球菌、
大多数葡萄球菌和厌氧菌等。这些菌对阿莫西林敏感,但是本复方对这些菌的临床疗效尚无充分和严格
对照的研究结果。
毒理研究
遗传毒性:用本复方进行的Ames试验、酵母菌基因回复突变试验和人淋巴细胞的遗传试验结果均未
发生致突变作用;小鼠微核试验和小鼠显性致死试验结果均为阴性:小鼠体外淋巴瘤细胞的试验结果为
弱阳性,但该结果发生在药物浓度很高并产生细胞毒性的情况下。
生殖毒性:大鼠经口给予由阿莫西林与克拉维酸钾按2: 1组成的复方,剂量达12000 mg*kg-'ed'(按
体表面积计算,约为人最大用药剂量1480 mg-kg-'d-的5.7倍)时,未见对生育力和生殖功能有影响。妊
娠小鼠和大鼠经口分别给予本复方剂量均达1200 mg*kg-'+d',分别相当于7200 mg*m-d和4080
mg*m2.d-l(按体表面积计算,约为人最大用药剂量的4.9和2.8倍)时,未见对胎儿的损害。但尚未在妊
娠妇女中进行充分和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,只
有在确实必要时,孕妇才能使用本品。在分娩过程中0服氨苄西林类抗生素,其吸收量很少。豚鼠的研究
表明,静脉注射氨苄西林,可轻度降低子宫的紧张度和收缩的频率、以及收缩的辐度和持续时间,但是,尚
不知本品在分娩过程中使用是否对分娩和胎儿有影响。氨苄西林类抗生素可在乳汁中分泌,因此哺乳期
的妇女在使用本品时应注意。
致癌性:尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。
储藏密封,在凉暗干燥处(避光并不超过20°C保存。