(泽万欣)甲磺酸仑伐替尼胶囊

甲磺酸仑伐替尼胶囊

Jia Huang Suan Lun Fa Ti Ni Jiao Nang

本品的活性成份为：甲磺酸仑伐替尼

本品内容物为白色至类白色颗粒。

本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。

4mg*30粒*1瓶

推荐剂量 对于体重<60kg的患者,本品推荐日剂量为8mg(2粒4mg胶囊),每日一次;对于体重≥60kg的患者,本品推荐日剂量为12mg(3粒4mg胶囊),每日一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。 给药方法 本品为口服使用。本品应在每天固定时间服用,空腹或与食物同服均可(参见【药代动力学】)。 本品应整粒吞服,也可以将本品(不能将其打开或压碎)与一汤匙水或苹果汁在玻璃杯中混合,形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少10分钟,搅拌至少3分钟以溶解胶囊壳,然后吞服混悬剂。饮用后,必须将相同量的水或苹果汁(一汤匙)加入玻璃杯中,搅拌数次,然后喝完玻璃杯中所有的液体。 如果患者遗漏一次用药且无法在12小时内服用,无需补服,应按常规用药时间进行下一次服药。 在对本品进行剂量调整(暂停、减量)之前,应积极治疗恶心、呕吐和腹泻等不良反应;应积极治疗胃肠毒性反应,以减少肾功能不全或肾衰竭发生的风险(参见【注意事项】)。 监测、剂量调整和停药 可能需要暂停给药、调整剂量或停止本品治疗来管理某些不良反应。轻度至中度不良反应(例如1级或2级)一般无需暂停给药,除非积极治疗后,患者仍不耐受。重度(例如3级)或不能耐受的不良反应需要暂停用药直至不良反应改善至0-1级或基线。根据不良反应进行剂量调整的详细信息参见表1。监测、剂量调整和停药的详细信息参见表2。 表1根据不良反应进行剂量调整 *当不良反应为实验室异常4级时,如果判断为非危及生命,均可按照3级不良反应进行处理治疗。 表2监测、剂量调整和停药的详细信息 不良反应依据美国《国家癌症研究院(NCI)不良事件通用术语标准》进行分级。特殊人群 老年患者 不需要根据年龄调整起始剂量,在年龄≥75岁的患者中的研究数据有限(关于肝细胞癌的详细剂量说明,请参见下文)。75岁及以上的患者、白人患者、女性患者或更严重肝功能不全的患者,似乎对本品的耐受性较低。 除中、重度肝功能不全或重度肾功能不全患者以外,所有肝细胞癌患者应以推荐起始剂量8mg(2粒4mg胶囊,体重<60kg)或12mg(3粒4mg胶囊,体重≥60kg)开始治疗,之后应根据个体耐受性进一步调整剂量。 肝功能不全患者 在入组肝细胞癌临床研究的患者中,对于轻度肝功能不全患者(Child-PughA),无需根据肝功能调整剂量 目前在中 度肝功能不全患者(Child-PughB)的研究数据有限,轻中度肝功能不全患者需在医生指导下慎用本品并严密监测肝功能。尚无重度肝功能不全(Child-PughC)患者的研究数据,重度肝功能不全患者不建议服用本品。 肾功能不全患者 对于轻度或中度肾功能不全患者,无需根据肾功能调整剂量。目前尚无重度肾功能不全患者的研究数据,重度肾功能不全患者不建议服用本品。 儿童患者 目前尚无甲磺酸仑伐替尼用于18岁以下儿童或青少年患者的临床数据,不建议服用本品。

国家药品监督管理局标准YBH10352021

国药准字H20213638

南京正大天晴制药有限公司

避孕 在仑伐替尼治疗期间以及治疗结束后至少一个月内,有生育能力的女性应避免妊娠并采取高效避孕措施。目前尚不清楚仑伐替尼是否会降低激素类避孕药的有效性,因此使用口服激素类避孕药的女性应增加屏障避孕法。 妊娠 目前没有妊娠期妇女使用仑伐替尼的数据。仑伐替尼在大鼠和兔中给药时有胚胎毒性和致畸性(参见【药理毒理)。妊娠期间不应使用仑伐替尼,除非明确必要并且认真考虑了母亲的需求和对胎儿的风险。 哺乳 仑伐替尼是否分泌至人乳中尚未知。仑伐替尼及其代谢产物可分泌至大鼠乳汁中(参见【药理毒理))。由于无法排除对新生儿或婴儿的风险,因此,哺乳期间禁用仑伐替尼,并且在停药一周以后再开始哺乳。(参见【禁忌)。 生育力 在人体中的作用尚未知。然而,在大鼠、犬和猴中观察到睾丸和卵巢毒性(参见【药理毒理)。在有生育能力的男性和女性中可能会损害生育力。

目前尚无甲磺酸仑伐替尼用于18岁以下儿童或青少年患者的临床数据,不建议服用本品。

无需根据年龄调整起始剂量。关于年龄≥75岁患者的研究数据有限。

不超过30°C保存。

盒

18个月

详见说明书

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