海驰 阿伐那非片

阿伐那非片

本品主要成份为阿伐那非。辅料：甘露醇、低取代羟丙纤维素、羟丙 纤维素、富马酸、碳酸钙、硬脂酸镁。

本品为白色或类白色片。

本品适用于治疗阴茎勃起功能障碍。

100mg×1片×1板

推荐起始剂量为 100mg，于性活动前约 15 分钟按需口服。根据个体 疗效和耐受性，剂量可增加至 200mg，于性活动前约 15 分钟服用，或减 少至 50mg，于性活动前 30 分钟服用。应使用可产生疗效的最小剂量。 推荐的最高给药频率为每天一次。治疗时需要性刺激以达到治疗作用。 可与食物同服或不与食物同服。 联合用药： （1）硝酸酯类药物： 禁止与任何形式的硝酸酯类药物合并用药（见【禁忌】）。 （2）α受体阻滞剂： 如本品需要与α受体阻滞剂合并用药，在开始使用本品治疗前，患者需 接受稳定剂量的α受体阻滞剂治疗，且本品需从 50mg 剂量开始用药（见【注 意事项】和【药物相互作用】）。 （3）CYP3A4 抑制剂： 对于正在合并使用强效 CYP3A4 抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿 扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那 韦和泰利霉素）的患者不可使用本品。 对于正在合并使用中效 CYP3A4 抑制剂（包括红霉素、安普那韦、阿 瑞匹坦、地尔硫卓、氟康唑、福沙那韦和维拉帕米）的患者，本品的推荐 最大剂量为 50mg，用药频率不能超过 24 小时 1 次。

YBH02442021

国药准字H20213212

海思科制药(眉山)有限公司

因为临床试验是在不同条件下进行的，不能将一种药物在临床试验中 的不良反应发生率与另一种药物在临床试验的不良反应发生率进行直接比 较，并且临床试验中的不良反应发生率可能无法反映实践中观察到的发生率。 在国外临床试验中，共 2215 名男性服用了阿伐那非。试验中阿伐那 非片为按需使用，其中有 493 名患者使用阿伐那非片 6 个月或以上，有 153 名患者使用阿伐那非片 12 个月或以上。 在 3 项为期 3 个月的随机、双盲、安慰剂对照试验中，患者平均年龄 为 56.4 岁（23~88 岁）。83.9% 为白人，13.8% 为黑人，1.4% 为亚裔，小 于 1% 为西班牙裔。41.1% 为吸烟者或既往有吸烟史，30.6% 患有糖尿病。 使用阿伐那非片 50mg、100mg、200mg 的患者因不良反应中止用药 的比例分别为 1.4%、2.0% 和 2.0%，安慰剂组为 1.7%。

1. 硝酸酯类药物： 正在服用任何形式的硝酸酯类药物的患者，无论是规律服用和 / 或间 断服用，均禁用本品。本品对一氧化氮 / 环磷酸鸟苷（cGMP）通路的作用， 可增强硝酸酯类药物的降压作用。 使用本品的患者，如果出现危及生命的情况必须使用硝酸酯类药物时， 距离最后一次使用本品至少 12 小时以上时方可使用硝酸酯类药物。在这种 情况下，必须在进行血流动力学监测等严密医学监测的条件下使用硝酸酯 类药物。（见【用法用量】） 2. 过敏反应： 已知对本品中任何成份过敏的患者禁用。已有出现过敏反应的报道， 过敏反应包括瘙痒和眼睑肿胀。 3. 与鸟苷酸环化酶（GC）激动剂合用： 正在使用 GC 激动剂的患者禁用本品，如利奥西呱。PDE5 抑制剂，包 括阿伐那非，可能会增强 GC 激动剂的降压作用。 4. 医生在开具本品处方前应考虑已有心血管疾病患者性活动的潜在心脏风 险。以下患者禁用本品： ①过去 6 个月内患有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常的患者； ②低血压（血压 <90/50 mmHg）或高血压（血压 >170/100 mmHg） 患者； ③不稳定型心绞痛、性交时心绞痛，或心功能纽约分级 2 级或以上的 充血性心力衰竭患者。 5. 严重肝损害患者（Child-Pugh 分级为 C 级）和严重肾损害患者（肌酐清 除率 <30 ml/min）禁用本品。 6. 因非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）导致单眼视力丧失的患 者禁用本品，无论该事件是否与先前的 PDE5 抑制剂暴露有关。 7. 已知的遗传性退行性视网膜疾病患者禁用本品。 8. 使用强效 CYP3A4 抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、 茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦和泰利霉素）的患 者禁用本品。

1. 心血管风险 既往存在心血管疾病的患者进行性活动时有潜在的心血管风险。因此， 心血管状态不宜进行性活动的患者一般不应使用包括阿伐那非在内的治疗 勃起功能障碍的药物。（见【禁忌】）。 患有左心室流出道梗阻（例如：主动脉瓣狭窄，特发性肥厚性主动脉 瓣下狭窄）和血压自主调节严重受损的患者对血管扩张剂特别敏感，包括 阿伐那非。 与其他 PDE5 抑制剂一样，阿伐那非具有全身血管扩张作用，可能增 加其他抗高血压药物的降压作用。200mg 阿伐那非能使健康志愿者的坐位 血压短暂下降，收缩压下降 8.0mmHg，舒张压下降 3.3mmHg，用药后 1 小时下降最多。在大多数患者中此种作用影响甚微，但医生在开具本品处 方前，需仔细考虑有潜在心血管疾病的患者是否会因上述作用产生不利影 响，特别是综合考虑性活动的影响。 2. 与 CYP3A4 抑制剂合用 阿伐那非主要通过 CYP450 亚型 3A4（CYP3A4）代谢。CYP3A4 抑制 剂可能降低阿伐那非的清除率，升高阿伐那非的血药浓度。 对于正在合并使用强效 CYP3A4 抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿 扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那 韦和泰利霉素）的患者不可使用本品（见【药物相互作用】）。 对于正在合并使用中效 CYP3A4 抑制剂（包括红霉素、安普那韦、阿 瑞匹坦、地尔硫卓、氟康唑、福沙那韦和维拉帕米）的患者，本品的推荐 最大剂量为 50mg，用药频率不能超过 24 小时 1 次（见【药物相互作用】）。 3. 勃起时间延长 已有服用其他 PDE5 抑制剂勃起时间超过 4 小时和异常勃起（痛性勃 起超过 6 个小时）的报告。如持续勃起时间超过 4 小时，患者应立即就医。 如异常勃起未得到即刻处理，阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性 的勃起功能丧失。 以下疾病患者慎用阿伐那非：阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤 维化或 Peyronie 氏病），易引起阴茎异常勃起的疾病（如镰状细胞贫血、 多发性骨髓瘤或白血病）。 4. 对眼睛的影响 医生应告知患者，若出现单眼或双眼突然失明，应立即停止服用所有 PDE5 抑制剂，包括阿伐那非，并向医生咨询。该情况可能是非动脉炎性前 部缺血性视神经病变（NAION）的表现，NAION 是罕见并且可引起视力下 降包括永久性丧失的一种疾病，在所有 PDE5 抑制剂的上市后应用中均有 与用药时间相关的 NAION 的罕见报告。根据文献报道，在年龄≥50 岁的 男性中，NAION 的年发生率为 2.5~11.8/10 万人。 一项观察性研究评估了与 NAION 发生前较长时间内使用过 PDE5 抑制 剂相比，短时间内（在 5 个半衰期内）使用过 PDE5 抑制剂对 NAION 发生 风险的影响。结果显示，NAION 发生的风险增加了约 2 倍，风险评估值为 2.15（95%CI：1.06，4.34）。一项类似的研究报告了一致的结果，风险评 估值为 2.27（95%CI：0.99，5.20）。NAION 的其他风险因素（例如：视神经盘“拥 挤”），可能参与这些研究中发生的 NAION。 无论是罕见的上市后报告，还是在观察性研究中使用 PDE5 抑制剂与 NAION 的关联性，都没有证实使用 PDE5 抑制剂和 NAION 之间的因果关系 （见【不良反应】）。 医生应该考虑使用 PDE5 抑制剂是否会对具有潜在 NAION 风险因素的 患者造成不良影响。发生过 NAION 的患者再次发生 NAION 的风险会增高。 因此，这些患者应该谨慎使用 PDE5 抑制剂（包括阿伐那非），且应该在预 期获益大于风险的情况下使用这类药物。与一般人群相比，视神经盘“拥挤” 的患者也被认为具有较高的 NAION 风险，但是尚没有足够的证据支持以是 否存在这种异常来筛选 PDE5 抑制剂（包括阿伐那非）的潜在使用者。 5. 突发听力丧失 PDE5 抑制剂的使用与突然发生听力减退或丧失有关，可伴有耳鸣或头 晕。但不能确定此症状的发生是与 PDE5 抑制剂直接相关还是与其他因素 相关（见【不良反应】）。应建议出现这些症状的患者停用本品并立即就医。 6. α受体阻滞剂和其他抗高血压药物 医生应告知患者，阿伐那非有增强α受体阻滞剂和其他抗高血压药物降 压作用的潜在可能。（见【药物相互作用】） PDE5 抑制剂与α受体阻滞剂合用时需谨慎。PDE5 抑制剂（包括阿伐 那非）和α- 受体阻滞剂均是具有降压作用的血管扩张剂。当合用血管扩张 剂时，预计对血压的作用可能累加。在部分患者中，这两类药物合用可显 著降低血压，导致症状性低血压（例如：头晕、头晕目眩、昏厥）。 应注意以下情况： •患者在使用 PDE5 抑制剂进行治疗前，对α受体阻滞剂治疗应达到稳 定的状态。单独服用α受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者，合用 PDE5 抑制剂后发生症状性低血压的风险增加。 •接受α受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者，PDE5 抑制剂应从最低剂 量开始服用（本品为 50mg）。 •对于已经服用理想剂量 PDE5 抑制剂的患者，接受α受体阻滞剂治疗 应从最低剂量开始。同时服用 PDE5 抑制剂，随着α受体阻滞剂剂量的逐步 增加，可能进一步降低血压。 联合应用 PDE5 抑制剂与α受体阻滞剂的安全性可能还会受其他因素的 影响，包括血容量不足和其他抗高血压药物（见【用法用量】和【药物相 互作用】）。 7. 酒精 应使患者知道酒精和 PDE5 抑制剂（包括阿伐那非）均为血管扩张剂。 当血管扩张剂合用时，降压作用会比单用时增强。因此，医生应告知患者 大量饮酒（例如：大于 3 个酒精单位）时合用阿伐那非可能会增加体位性 症状和体征的发生，包括心率加快、直立性血压降低、头晕和头痛。（见【药 物相互作用】） 8. 与其他 PDE5 抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的合并用药 本品与其他治疗阴茎勃起功能障碍的方法合用的安全性和有效性尚未 经研究。因此，不推荐联合使用。 9. 对出血的影响 目前未知本品在出血性疾病患者和活动性消化道溃疡患者中的安全 性。体外实验中，本品可增强硝普钠（一种一氧化氮 [NO] 供体）的抗人类 血小板凝集作用。 10. 有关性传播疾病的患者咨询建议 阿伐那非对性传播疾病无保护作用。应告知患者采取必要的措施预防 性传播疾病（包括人类免疫缺陷病毒，HIV）。

妇女。阿伐那非不适用于儿童。18 岁以下患者的有效性和安全性尚未确定。

本品不适用于妇女。

阿伐那非不适用于儿童。18 岁以下患者的有效性和安全性尚未确定。

阿伐那非国外临床试验中 65 岁或以上的受试者约占 23%。65 岁以上 患者的有效性和安全性与年轻患者相比总体无差异，因此无需仅因为年龄 而调整用药剂量。但需注意部分老年患者对药物的敏感性更高（见【药代 动力学】）。

30℃以下密封保存。

盒

24个月