开浦兰 左乙拉西坦片

左乙拉西坦片

每片含0.5g左乙拉西坦

本品为黄色(0.5g) 椭圆形薄膜包衣片， 片剂的单面有刻痕，除去包衣后均显白色。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作 (伴或不伴继发性全面性发作)的治疗。 用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

0.5g×30片

(1)给药途径:口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。口服给药后，可能会有左乙拉西坦的苦味。(2)给药方法和剂量 成人(18岁)和青少年(12岁~17岁)体重50kg起始治疗剂量为500mg/次，每日2次 根据临床疗效及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次。剂量的变化应每2~4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人(265岁) 根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。 ks=045(足月婴儿至1岁):ks=055(13岁以下儿童和女性青少年):ks=07(男性青少年) 针对儿童和体重<50kg的青少年患者的肾功能损害状况进行剂量调整。 (1)左乙拉西坦口服溶液用于不能吞咽片剂的患者和使用剂量在250mg以下的患者。 (2)服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦15mg/kg(0.15ml/kg)(3)在透析后，推荐给予5~10mg/kg(0.05~0.10ml/kg)的追加剂量。肝病患者 对于轻度和中度肝功能受损的病人，无需调整给药剂量。严重肝损的病人，肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于60ml/分钟/1.73m，日剂量应减半。

国药准字HJ20160254

优时比（珠海）制药有限公司

部分性发作的加用治疗 成人临床研究汇总的安全性数据表明，左乙拉西坦组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和20%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕。没有证据表明剂量-反应的关系，随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。 部分性发作的瘵痫儿童患者(4~16岁)临床研究表明，左乙拉西坦组和安慰剂组产生不良反应的发生率分别为55.4%和40.2%。左乙拉西坦组未发生严重不良反应(安慰剂组10%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。汇总分析发现，总的安全性儿童和成人一致，只是行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童386%成人18.6%)，但是儿童发生不良反应的相对风险度与成人相似。 1项双盲、安慰剂对照的儿童安全性研究，通过非劣效性设计评估左乙拉西坦对儿童癫痫部分性发作患者(4~16岁)的认知和神经心理学的影响。参考符合方案人群Leiter-R注意及记忆力、记忆筛查综合评分较基线的变化情况，未发现左乙拉西坦和安慰剂之间存在差异(非劣效分析)。应用CBCL-Achenbach儿童行为评定最表对行为情感功能的评估提示，服用左乙拉西坦的患者的攻击行为有所加重。然而，开放性长期随访研究结果显示，服用左乙拉西坦的患者整体上并未出现行为和情感功能的恶化，尤其是攻击行为与基线比较无恶化。全而性强直阵挛发作的加用治疗 在中国-日本安慰剂对照研究(16岁及以上)和日本长期随访研究中，安全性分析集的218例成人受试者中出现不良反应的受试者有46例 不良反应描述: 与托吡酯合用时，厌食的风险较高。 一些发生脱发症的患者，观察到停用左乙拉西坦后有自行恢复的案例。在某些全血细胞减少病例中，观察到骨髓抑制。 脑病的不良反应一般出现在治疗初期(几天或者几个月内)，是可逆的，停药后可消除。

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

详情请见说明书

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