普诺安 安立生坦片

安立生坦片

本品主要成分为安立生坦，化学名称：()-(2S)-2-[(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸化学结构式：分子式：C22H22N2O4分子量：378.42

本品为黄色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

适用于治疗有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH（32%）病因学特征的患者。

5mg*10片*1板

必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗,并对治疗过程进行监测。成人剂量起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次;如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日一次剂量的研究。在开始使用安立生坦治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测(见[注意事项]部分)。育龄期女性女性只有在妊娠测试阴性、以及使用合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗。接受安立生坦治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试(见[禁忌]和[注意事项]部分)。已存在的肝损害目前尚无关于已存在的肝损害对安立生坦药代动力学影响的研究。因为体内和体外证据都表明,安立生坦的清除很大程度上依赖肝脏代谢和胆汁排泄，因此肝脏损害预计会对安立生坦的药代动力学产生明显的影响。不建议中度或重度肝功能损害患者使用安立生坦。目前没有关于安立生坦在已有轻度肝功能损害的患者中应用的资料;然而，在此类患者中安立生坦的暴露量可能会升高。肝转氨酶升高其它内皮素受体拮抗剂(ERAs)与转氨酶(AST,ALT)升高、肝毒性和肝衰竭病例相关。对于开始服用安立生坦后发生肝损伤的患者,应全面调查其肝损伤的诱因。如转氨酶升高>5xULN或转氨酶升高还伴随胆红素>2xULN,或伴有肝功能不全的症状或体征,并且可排除其他原因，则停用安立生坦。与环孢素A合用与环孢索A合用时,安立生坦的剂量应控制在5mg每日一次以内(见[药物相互作用]、[药代动力学]部分)。

国药准字H20183321

常州恒邦药业有限公司

1.本品应由有治疗肺动脉高压丰富经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行严格监测。 2.尚未在足够数量的患者中进行研究以权衡本品治疗WHOI级肺动脉高压的获益和风险。 3.育龄妇女：在开始治疗前必须排除妊娠。 4.本品存在潜在的肝脏损害、血液学改变、液体潴留、精子计数下降、肺静脉闭塞性疾病的不良反应。辅料中含有一水乳糖。 5.孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠患者：妊娠分类X（见【禁忌】部分）。哺乳母亲：目前还不清楚安立生坦是否会随着乳汁进行分泌。 6.其他详见说明书并且遵医嘱用药。

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