产品介绍适用于先天性甲状腺功能减退症(克汀病)与儿童及成人的各种原因引起的甲状腺功能减退症的长期替代治疗,也可用于单纯性甲状腺肿,慢性淋巴性甲状腺炎,甲状腺癌手术后的抑制(及替代)治疗,也可用于诊断甲状腺功能亢进的抑制试验
用法用量口服给药:成人(1)一般最初每日用25~50μg,最大量不超过100μg,可每隔2~4周增加25~50μg,直至维持正常代谢为止。一般维持剂量为50~200μg/日。(2)老年或有心血管疾病患者:起始量以12.5~25μg为宜,可每3~4周增加一次剂量,每次增加12.5~25μg。用药后应密切观察患者有否心率加快,心律失常、血压改变并定期监测血中甲状腺激素水平,必要时暂缓加量或减少用量。儿童新生儿和儿童甲状腺功能降低或克汀病,剂量参考下表:建议使用剂量(每天)或遵医嘱:年龄0-6个月:每日25-50微克,按体重8-10微克/千克;年龄7-12个月:每日50-70微克,按体重6-8微克/千克;年龄2-5周岁:每日100-150微克,按体重5-6微克/千克;年龄6-12周岁:每日150-200微克,按体重2-3微克/千克;年龄12岁以上:每日25-50微克,按体重8-10微克/千克。用药后2~4周增加一个剂量(12.5μg~25μg),至临床表现及甲状腺激素水平完全正常。
禁忌对本品及其辅料过敏者。 未经治疗的肾上腺功能减退、垂体功能不全和甲状腺毒症。 急性心肌梗死、急性心肌炎和急性全心炎。 妊娠期间,本品不用于与抗甲状腺药物联用治疗甲状腺功能亢进。
孕妇及哺乳期妇女用药在妊娠期及哺乳期需特别注意继续使用甲状腺激素进行治疗。妊娠期间本品的剂量可能增加。血清TSH可能早在妊娠期4周时会升高,为确保血清TSH值在特定的妊娠期参考范围内,服用左甲状腺素的妊娠妇女应每3个月检测TSH水平。血清TSH水平升高可通过增加左甲状腺素剂量来矫正。产后血清TSH水平与怀孕前水平相似,因此在产妇分娩后左甲状腺素应立即恢复到怀孕前剂量。产后6~8周应检测血清TSH水平。 没有任何报道表明,本品在人体推荐治疗剂量下会导致致畸性和/或胎儿毒性。妊娠妇女过度使用高剂量的左甲状腺素可能对胎儿或胎儿出生后发育产生不良反应。 推荐治疗剂量下,在哺乳时分泌到乳汁中的甲状腺激素的量不足以导致婴儿发生甲状腺功能亢进或TSH分泌被抑制。 妊娠期间不宜将左甲状腺素与抗甲状腺药物联合应用以治疗甲状腺功能亢进症,原因是加用左甲状腺素需增加抗甲状腺药物的剂量,抗甲状腺药物能通过胎盘,并可能导致胎儿甲状腺功能减退。 妊娠妇女禁用放射性物质,因此妊娠期间须避免进行甲状腺抑制诊断试验。
儿童用药请参见“用法用量”。
老年用药请参见“用法用量”。
药物相互作用抗糖尿病药物: 左甲状腺素可能降低该类药物的降血糖效应。因此,开始甲状腺激素治疗时,应经常监测患者的血糖水平,如需要,应该调整抗糖尿病药物的剂量。 香豆素衍生物: 左甲状腺素能够取代抗凝药与血浆蛋白的结合,增强其作用,从而导致出血事件(如中枢神经系统或胃肠道出血,尤其是老年患者)的风险增加,因此,在联合治疗开始以及治疗过程中,应定期监测凝血指标,必要时应调整抗凝药的剂量。 蛋白酶抑制剂 蛋白酶抑制剂(如利托那韦、茚地那韦、洛匹那韦)可影响左甲状腺素的作用。因此,推荐密切监测甲状腺激素参数。必要时调整左甲状腺素剂量。 苯妥英 苯妥英可取代左甲状腺素与血浆蛋白的结合,从而导致fT4和fT3水平升高。此外,苯妥英还可增加左甲状腺素的肝脏代谢。建议密切监测甲状腺激素参数。 消胆胺、考来替泊: 消胆胺会抑制左甲状腺素钠的吸收,故左甲状腺素钠应在服用消胆胺4~5小时前服用。 考来替泊与消胆胺情况相同。 铝、铁和钙盐: 相关文献报道,含铝药物(抗酸药、胃溃宁)可能降低左甲状腺素的作用。因此,应在服用含铝药物之前至少2小时服用含有左甲状腺素的药物。 含铁和钙盐的药物与含铝药物情况相同。 水杨酸盐、双香豆素、速尿和安妥明: 水杨酸盐、双香豆素、大剂量速尿(250mg)、安妥明等可取代左甲状腺素与血浆蛋白结合,从而导致fT4水平升高。 奥利司他: 当奥利司他与左甲状腺素同时服用时,可能发生甲状腺功能减退和/或甲状腺功能减退控制不佳。这可能是由于碘盐和/或左甲状腺素的吸收减少。 司维拉姆: 司维拉姆可降低左甲状腺素的吸收。因此,推荐在联合用药的开始或结束时监测患者甲状腺功能的变化。必要时应调整左甲状腺素剂量。 酪氨酸激酶抑制剂: 酪氨酸激酶(如伊马替尼、舒尼替尼)可降低左甲状腺素的疗效。因此,推荐在联合用药的开始或结束时监测患者甲状腺功能的变化。必要时应调整左甲状腺素剂量。 丙基硫氧嘧啶、糖皮质激素、β-拟交感神经药、胺碘酮和含碘造影剂: 这些药物能够抑制外周T4向T3的转化。 胺碘酮的含碘量很高,能够引起甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退。对可能有未知自律性的结节性甲状腺肿应特别注意。 舍曲林、氯喹/氯胍: 这些药物能够降低左甲状腺素的作用,升高血清TSH的水平。 肝药酶诱导剂: 巴比妥酸盐、卡马西平等具有诱导肝药酶的性质,能够增加左甲状腺素的肝脏清除率。 雌激素: 服用含雌二醇成份避孕药的妇女或采用激素替代疗法的绝经妇女对甲状腺素的需求量可能会增加。 含大豆物质: 含大豆物质可能会降低本品在肠道中的吸收量。因此可能需要调整本品剂量,尤其是在开始或停止用大豆产品补充营养时。
药理毒理药理作用: 本品中所含有的合成左甲状腺素与甲状腺自然分泌的甲状腺素相同。它与内源性激素一样,在外周器官中被转化为T3,然后通过与T3受体结合发挥其特定作用。人体不能够区分内源性或外源性的左甲状腺素。 毒理作用: 通过不同种属的动物(大鼠、狗)的慢性毒性研究发现,给予大鼠高剂量左甲状腺素钠时,出现肝病迹象,自发性肾病的发生率升高,以及器官重量会发生改变。仅有极少的无效数量的甲状腺激素通过胎盘。已有充分的人体试验数据表明,在怀孕的不同时期应用左甲状腺素,对胎儿没有毒性效应,也未引起畸形。没有报道表明本品会损害男性或女性的生育力。尚无本品致突变的信息。到目前为止,没有任何迹象表明甲状腺激素会引起基因组改变从而对后代产生损害。关于左甲状腺素的致癌作用,尚未进行过长期的动物试验。
储藏30℃以下原包装内保存。