多伟托 拉米夫定多替拉韦片

拉米夫定多替拉韦片

LaMiFuDingDuoTiLaWeiPian

拉米夫定，多替拉韦钠

本品为白色双面凸起的椭圆形薄膜衣片，一面刻有“SV 137”字样，除去包衣后显白色或类白色

作为完整治疗方案用于无抗逆转录病毒治疗史，且对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人患者

300mg:50mg*30片*1瓶

本品应在具有HIV感染治疗经验的医师指导下处方。在开始使用本品之前或期间，应对患者进行HBV感染检有生育能力的个体在开始使用本品之前，应进行妊娠试【孕妇及哺乳期妇女用药】） 用量 对于成人，本品的推荐剂量为每日一次，每次一片。 给药方法 口服。本品可与或不与食物同服（见【药代动力学】） 剂量调整 与其他药物合并用药时，因药物相互作用（例如：利福平、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依曲韦林（不含增效性蛋白酶抑制剂）、依非韦伦、奈韦拉平或替拉那书/利托那韦，见【注意事项1）需要调整剂量时，应使用多替拉韦单方制剂。在这些情况下，医生应参考多替拉韦的产品信息。 漏服 如果患者漏服一次本品，并且离下次服药还有4小时以上，应当尽快服用本品。如果离下次给药不到4小时，患者不得服用漏服剂量，按照常规给药方案服药即可。 老年患者 在65岁及65岁以上的患者中，本品的用药数据有限。无需调整剂量（见【药代动力学】）. 肾损害 肌酐清除率小于50 mL/min的患者，不建议服用本品（见【药代动力学】）。轻度肾损害患者无需调整剂量。 肝损害 轻度或中度肝损害（Child-Pugh A级或B级）患者无需调整剂量。尚无重度肝损害（Child-Pugh C级）患者的数据；因此 不推荐本品用于重度肝功能损害的患者（见【药代动力学】）。 儿童人群 尚未在儿童患者中确定本品的安全性和有效性尚无可用数据

进口药品注册标准JX20201045

国药准字HJ20210013

GlaxoSmithKLineLLC

有生育能力的女性和男性 有生育能力的女性(WOCBP) 应在开始本品之前接受妊娠试验。 对于目前正在积极尝试妊娠的具有生育潜力的(或者确认处于妊娠早期的)正在服用本品的个体，评估继续服用本品与转用另一种抗逆转录病毒方案的风险和益处，并考虑转用替代方案。正在服用本品的WOCBP 应在治疗期间坚持使用有效的避孕措施。 妊娠 尚未在妊娠期间研究双药治疗方案的安全性和疗效。 一项监测研究的初步数据表明，与受孕时暴露于不含多替拉韦方案的母亲(0.1％)相比，暴露于多替拉韦(本品的组分)母亲的神经管缺陷(NTD)发生率增加(0.9％) 。 一般人群中NTD的发病率为0.5-1 例1,000例活产儿(0.05-0.1％) 。由于NTD发生在胎儿发育的前4周内(在此期间，神经管闭合)，故该潜在风险涉及受孕时或妊娠早期暴露于多替拉韦的女性。由于多替拉韦存在可能导致出现神经管缺陷的风险，除非没有替代方案，否则妊娠早期不得使用本品。 在妊娠中期和妊娠晚期暴露于多替拉韦的孕妇(1000 多个结果)证明不会导致畸形和胎儿/新生儿不良影响风险增加。然而，由于尚不清楚多替拉韦对人类妊娠的干扰机制，因此无法证实孕中期和孕晚期用药的安全性。只有预期获益超过对胎儿的潜在风险时，才可以在妊娠期使用本品。 在多替拉韦的动物生殖毒性研究中，尚未发现不良发育结局，包括神经管缺陷(见[药理毒理])。多替拉韦显示可穿过动物胎盘。 关于拉米夫定在孕妇中使用的大量数据(妊娠早期超过3000个结果)表明无致畸毒性。 动物研究表明拉米夫定可能抑制细胞DNA复制式见[药理毒理]》。这些发现的临床相关性尚不清楚。 线粒体功能障碍 已经证明，核苷和核昔类似物在体外和体内能导致不同程度的线粒体损害。曾有报告HIV阴性的婴儿在子宫内和/或产后暴露于核音类似物后出现了线粒体功能障碍(见[注意事项] )。 哺乳 尚不清楚多替拉韦是否分泌到人乳汁中。现有的动物毒理学数据显示多替拉韦可分泌到乳汁中。哺乳大鼠在产后10 天接受50mgkg多替拉韦经口给药,在乳汁中检测出的多替拉韦浓度通常高于血液中的浓度。 基于200名对接受HIV治疗的母亲/儿童的数据，在接受HIV治疗的母亲所哺乳的婴儿中，拉米夫定的血清浓度极低(低于母体血清浓度的4％)且呈逐渐降低趋势，于婴儿年满24周龄时降至无法检测的水平。未获得3月龄以下婴儿接受阿巴卡书和拉米夫定给药的安全性数据。 建议感染HIV的妇女在任何情况下都不应母乳喂养其婴儿，以避免传播HIV. 生育力 关于多替拉韦或拉米夫定对男性或女性生育力的影响，尚无这方面数据。动物研究表明，多替拉韦或拉米夫定对雄性或雌性生育力无影响(见[药理毒理])。

尚未在儿童患者中确定本品的安全性和有效性尚无可用数据

在65岁及65岁以上的患者中，本品的用药数据有限。一般而言，本品应慎用于老年患者，因为老年患者出现肝、肾或心功能下降以及合并疾病或其他药物治疗的发生率较高。

不超过30℃密闭保存

盒

12个月

详见说明书

详见说明书

详见说明书

详见说明书

详见说明书

详见说明书