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(普吉华) 普拉替尼胶囊 100mg*120粒

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本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在医师指导下服用。本网站只做信息展示,不提供在线交易。

功效:
本品用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 该适应症是基于一项RET基因融合阳性晚期NSCLC的研究的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验的临床获益。(参见【临床试验】)展开
厂商:Catalent CTS(Kansas City), LLC
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运费 满59元包邮
商品名称
(普吉华)普拉替尼胶囊
通用名称
普拉替尼胶囊
成份
本品主要成分为普拉替尼。
性状
本品内容物为白色至类白色粉末
功能主治
本品用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 该适应症是基于一项RET基因融合阳性晚期NSCLC的研究的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验的临床获益。(参见【临床试验】)
规格
100mg*120粒
用法用量
本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。 患者选择 使用本品治疗前必须明确有经充分验证的检测方法检测到RET基因融合阳性。 推荐剂量 本品的推荐剂量为400 mg,每日一次,空腹状态下口服(服用本品前至少2小时以及服用本品后至少1小时请勿进食)(参见【药代动力学】)。持续治疗,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 如果漏服本品,应在当天尽快补服。在第二天重新恢复本品的常规日剂量服药计划。 若在服用本品后发生呕吐请勿补服额外剂量,但可按计划继续服用下个剂量。
批准文号
国药准字HJ20210018
生产企业
Catalent CTS(Kansas City), LLC
注意事项
间质性肺疾病/非感染性肺炎 服用本品的患者可能发生重度、危及生命和致命性间质性肺疾病(ILD)/非感染性肺炎。 如果患者出现呼吸困难、咳嗽和发热等提示ILD/非感染性肺炎等呼吸系统症状,立即停用本品并就医。进行影像学、感染病因学评价等检查。经判定明确为≥3级ILD患者应永久停药;为1-2级ILD时,应停用本品直至ILD完全恢复,并减量重新开始治疗,服药后再次发生任何级别的ILD应永久停药。(参见【用法用量】) 高血压 对于治疗期间出现的高血压,最常见的治疗方法是使用降压药。 未受控制的高血压患者不可服用本品。所有患者应在服药基线测量血压,服用本品后常规每1~2周监测血压,遵医嘱酌情开始或调整降压治疗。如果服用降压药治疗后高血压仍为3级,必须暂停服用本品。当高血压降至≤2级时,以降低的剂量重新恢复用药(参见【用法用量】)。 肝脏毒性 在开始服用本品前应常规检查肝功能明确基线AST和ALT,在服用本品的最初3个月内,每2周监测一次,此后每月监测一次,或在有临床指征时进行监测。如果AST/ALT升高≥3级,暂停服用本品,每周监测一次AST和ALT,直至不良反应恢复至1级或基线水平,以降低的剂量重新恢复用药。如果再次发生≥3级肝脏毒性,永久停用本品(参见【用法用量】)。 出血事件 服用本品的患者可能发生严重(包括致命性)出血事件。 如果患者发生重度或危及生命的出血事件,须永久停用本品并立即就医。 肿瘤溶解综合征 如果患者肿瘤病灶体积大、肿瘤生长迅速、肾功能不全或脱水,则存在更高的TLS风险。 患者用药前,医生应评估患者是否存在更高的TLS风险,对高风险患者应评估接受本品治疗的获益风险。如给予治疗,可考虑适当的预防措施(包括充分补水),并监测患者的症状体征和肾功能,在有临床指征时积极地干预治疗。 伤口愈合不良风险 接受抑制血管内皮生长因子(VEGF)信号通路药物治疗的患者,可能会发生伤口愈合不良。因此,本品对伤口愈合有潜在不良影响。 在择期手术前至少7天,暂停服用本品。在手术后至少2周内请勿服用本品,直至伤口完全愈合。尚未确立伤口愈合并发症恢复后重新恢复服用本品的安全性。 胚胎-胎儿毒性 基于动物研究结果及本品的作用机制,妊娠女性服用本品可能会对胎儿造成伤害。动物数据表明,母体暴露量低于人体400 mg每日一次临床剂量给药的暴露量时,可导致畸性和胚胎致死(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 妊娠试验 开始服用本品前,须确认具有生育能力女性的妊娠状态(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 女性 应告知妊娠女性本品对于胎儿的潜在风险。建议具有生育能力的女性在服用本品期间以及末次服用本品后2周内采取有效的非激素类避孕措施。本品可能使激素类避孕药失效。 男性 建议有具有生育能力女性伴侣的男性患者在服用本品期间及末次服用本品后1周内采取有效避孕措施。 生育能力 雄性和雌性大鼠生殖系统的组织病理学发现以及一项专门的生育能力研究(两种性别大鼠接受给药并交配)表明,本品可能损害生育能力(参见【药理毒理】)。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠期用药 基于动物研究结果及本品的作用机制,妊娠女性服用本品可能对胎儿造成伤害(参见【药理毒理】)。尚无妊娠女性服用本品的相关数据提示存在药物相关风险。妊娠大鼠在器官形成期经口给予普拉替尼,母体暴露水平低于人体400 mg每日一次临床剂量给药的暴露量时(参见数据),可导致畸形和胚胎致死。妊娠期女性禁用。 哺乳期用药 尚无普拉替尼或其代谢产物是否通过乳汁分泌,或对母乳喂养婴儿或乳汁量产生影响的数据。由于本品可能导致母乳喂养婴儿发生严重不良反应,因此建议哺乳期女性在服用本品期间及末次服用本品后3周内不要母乳喂养。
儿童用药
尚未确定本品在RET融合阳性NSCLC儿童患者中的安全性和有效性。
老年用药
在ARROW研究438例以400 mg每日一次推荐剂量服用本品的患者中,30%的患者年龄≥65岁。与年轻患者相比,老年患者的药代动力学(PK)、安全性或有效性未观察到差异。
药物相互作用
强效CYP3A抑制剂 避免与强效CYP3A抑制剂联合用药。本品与强效CYP3A抑制剂联合用药导致普拉替尼暴露量增大,这可能增加本品不良反应的发生率和严重程度。 避免本品与P-gp和强效CYP3A共同抑制剂联合用药。若无法避免与P-gp和强效CYP3A共同抑制剂联合用药,则降低本品的剂量(参见【用法用量】和【药理毒理】)。 强效CYP3A诱导剂 本品与强效CYP3A诱导剂联合用药导致普拉替尼暴露量下降,这可能降低本品的有效性。避免本品与强效CYP3A诱导剂联合用药。若无法避免与强效CYP3A诱导剂联合用药,则增加本品的剂量(参见【用法用量】和【药理毒理】)。
临床试验
RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌 在一项多中心、非随机、开放性、多队列临床研究ARROW中(NCT03037385)评估了本品治疗RET融合阳性的转移性NSCLC患者的有效性。该研究在不同的队列中入组了接受铂类药物化疗后发生疾病进展的RET融合阳性的转移性NSCLC患者,以及未经系统治疗的RET融合阳性转移性NSCLC患者。当地实验室通过下一代测序法(NGS)、荧光原位杂交(FISH)及其他检测方法进行RET基因融合检测。研究中入组了存在无症状中枢神经系统(CNS)转移的患者,包括在入组前2周内使用稳定或降低剂量类固醇治疗的患者。患者口服本品400 mg,每日一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 主要疗效评价指标为根据RECIST v1.1标准通过盲态独立中心审评(BICR)评价的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。 既往接受过铂类药物化疗的RET融合阳性的转移性NSCLC患者 全球人群 在87例入组ARROW研究既往接受过铂类药物化疗队列中具有可测量病灶的RET融合阳性NSCLC患者中评估了有效性。 患者的中位年龄为60岁(范围:28-85岁),患者中49%为女性,53%为白人,35%为亚裔,6%为西班牙裔/拉丁裔。ECOG体能状态评分为0-1(94%)或2(6%),99%的患者患有转移性疾病,43%的患者过去或当前患有CNS转移瘤。患者接受既往系统性治疗的中位方案数为2(范围1-6);45%的患者既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗,25%既往接受过激酶抑制剂。总计52%的患者既往接受过放疗。检测到RET融合的患者中,77%的患者使用NGS方法(45%通过肿瘤样本;26%通过血液或血浆样本,6%未知)、21%的患者使用FISH方法和2%的患者使用其他方法。最常见的RET融合伴侣为KIF5B(75%)和CCDC6(17%)。
储藏
密封,不超过25℃保存。 注:开启后保持原包装防潮贮藏,请勿丢弃包装中的干燥剂。
包装
有效期
24个月
商品名称
(普吉华)普拉替尼胶囊
通用名称
普拉替尼胶囊
成份
本品主要成分为普拉替尼。
性状
本品内容物为白色至类白色粉末
功能主治
本品用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 该适应症是基于一项RET基因融合阳性晚期NSCLC的研究的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验的临床获益。(参见【临床试验】)
规格
100mg*120粒
用法用量
本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。 患者选择 使用本品治疗前必须明确有经充分验证的检测方法检测到RET基因融合阳性。 推荐剂量 本品的推荐剂量为400 mg,每日一次,空腹状态下口服(服用本品前至少2小时以及服用本品后至少1小时请勿进食)(参见【药代动力学】)。持续治疗,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 如果漏服本品,应在当天尽快补服。在第二天重新恢复本品的常规日剂量服药计划。 若在服用本品后发生呕吐请勿补服额外剂量,但可按计划继续服用下个剂量。
批准文号
国药准字HJ20210018
生产企业
Catalent CTS(Kansas City), LLC
注意事项
间质性肺疾病/非感染性肺炎 服用本品的患者可能发生重度、危及生命和致命性间质性肺疾病(ILD)/非感染性肺炎。 如果患者出现呼吸困难、咳嗽和发热等提示ILD/非感染性肺炎等呼吸系统症状,立即停用本品并就医。进行影像学、感染病因学评价等检查。经判定明确为≥3级ILD患者应永久停药;为1-2级ILD时,应停用本品直至ILD完全恢复,并减量重新开始治疗,服药后再次发生任何级别的ILD应永久停药。(参见【用法用量】) 高血压 对于治疗期间出现的高血压,最常见的治疗方法是使用降压药。 未受控制的高血压患者不可服用本品。所有患者应在服药基线测量血压,服用本品后常规每1~2周监测血压,遵医嘱酌情开始或调整降压治疗。如果服用降压药治疗后高血压仍为3级,必须暂停服用本品。当高血压降至≤2级时,以降低的剂量重新恢复用药(参见【用法用量】)。 肝脏毒性 在开始服用本品前应常规检查肝功能明确基线AST和ALT,在服用本品的最初3个月内,每2周监测一次,此后每月监测一次,或在有临床指征时进行监测。如果AST/ALT升高≥3级,暂停服用本品,每周监测一次AST和ALT,直至不良反应恢复至1级或基线水平,以降低的剂量重新恢复用药。如果再次发生≥3级肝脏毒性,永久停用本品(参见【用法用量】)。 出血事件 服用本品的患者可能发生严重(包括致命性)出血事件。 如果患者发生重度或危及生命的出血事件,须永久停用本品并立即就医。 肿瘤溶解综合征 如果患者肿瘤病灶体积大、肿瘤生长迅速、肾功能不全或脱水,则存在更高的TLS风险。 患者用药前,医生应评估患者是否存在更高的TLS风险,对高风险患者应评估接受本品治疗的获益风险。如给予治疗,可考虑适当的预防措施(包括充分补水),并监测患者的症状体征和肾功能,在有临床指征时积极地干预治疗。 伤口愈合不良风险 接受抑制血管内皮生长因子(VEGF)信号通路药物治疗的患者,可能会发生伤口愈合不良。因此,本品对伤口愈合有潜在不良影响。 在择期手术前至少7天,暂停服用本品。在手术后至少2周内请勿服用本品,直至伤口完全愈合。尚未确立伤口愈合并发症恢复后重新恢复服用本品的安全性。 胚胎-胎儿毒性 基于动物研究结果及本品的作用机制,妊娠女性服用本品可能会对胎儿造成伤害。动物数据表明,母体暴露量低于人体400 mg每日一次临床剂量给药的暴露量时,可导致畸性和胚胎致死(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 妊娠试验 开始服用本品前,须确认具有生育能力女性的妊娠状态(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 女性 应告知妊娠女性本品对于胎儿的潜在风险。建议具有生育能力的女性在服用本品期间以及末次服用本品后2周内采取有效的非激素类避孕措施。本品可能使激素类避孕药失效。 男性 建议有具有生育能力女性伴侣的男性患者在服用本品期间及末次服用本品后1周内采取有效避孕措施。 生育能力 雄性和雌性大鼠生殖系统的组织病理学发现以及一项专门的生育能力研究(两种性别大鼠接受给药并交配)表明,本品可能损害生育能力(参见【药理毒理】)。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠期用药 基于动物研究结果及本品的作用机制,妊娠女性服用本品可能对胎儿造成伤害(参见【药理毒理】)。尚无妊娠女性服用本品的相关数据提示存在药物相关风险。妊娠大鼠在器官形成期经口给予普拉替尼,母体暴露水平低于人体400 mg每日一次临床剂量给药的暴露量时(参见数据),可导致畸形和胚胎致死。妊娠期女性禁用。 哺乳期用药 尚无普拉替尼或其代谢产物是否通过乳汁分泌,或对母乳喂养婴儿或乳汁量产生影响的数据。由于本品可能导致母乳喂养婴儿发生严重不良反应,因此建议哺乳期女性在服用本品期间及末次服用本品后3周内不要母乳喂养。
儿童用药
尚未确定本品在RET融合阳性NSCLC儿童患者中的安全性和有效性。
老年用药
在ARROW研究438例以400 mg每日一次推荐剂量服用本品的患者中,30%的患者年龄≥65岁。与年轻患者相比,老年患者的药代动力学(PK)、安全性或有效性未观察到差异。
药物相互作用
强效CYP3A抑制剂 避免与强效CYP3A抑制剂联合用药。本品与强效CYP3A抑制剂联合用药导致普拉替尼暴露量增大,这可能增加本品不良反应的发生率和严重程度。 避免本品与P-gp和强效CYP3A共同抑制剂联合用药。若无法避免与P-gp和强效CYP3A共同抑制剂联合用药,则降低本品的剂量(参见【用法用量】和【药理毒理】)。 强效CYP3A诱导剂 本品与强效CYP3A诱导剂联合用药导致普拉替尼暴露量下降,这可能降低本品的有效性。避免本品与强效CYP3A诱导剂联合用药。若无法避免与强效CYP3A诱导剂联合用药,则增加本品的剂量(参见【用法用量】和【药理毒理】)。
临床试验
RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌 在一项多中心、非随机、开放性、多队列临床研究ARROW中(NCT03037385)评估了本品治疗RET融合阳性的转移性NSCLC患者的有效性。该研究在不同的队列中入组了接受铂类药物化疗后发生疾病进展的RET融合阳性的转移性NSCLC患者,以及未经系统治疗的RET融合阳性转移性NSCLC患者。当地实验室通过下一代测序法(NGS)、荧光原位杂交(FISH)及其他检测方法进行RET基因融合检测。研究中入组了存在无症状中枢神经系统(CNS)转移的患者,包括在入组前2周内使用稳定或降低剂量类固醇治疗的患者。患者口服本品400 mg,每日一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 主要疗效评价指标为根据RECIST v1.1标准通过盲态独立中心审评(BICR)评价的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。 既往接受过铂类药物化疗的RET融合阳性的转移性NSCLC患者 全球人群 在87例入组ARROW研究既往接受过铂类药物化疗队列中具有可测量病灶的RET融合阳性NSCLC患者中评估了有效性。 患者的中位年龄为60岁(范围:28-85岁),患者中49%为女性,53%为白人,35%为亚裔,6%为西班牙裔/拉丁裔。ECOG体能状态评分为0-1(94%)或2(6%),99%的患者患有转移性疾病,43%的患者过去或当前患有CNS转移瘤。患者接受既往系统性治疗的中位方案数为2(范围1-6);45%的患者既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗,25%既往接受过激酶抑制剂。总计52%的患者既往接受过放疗。检测到RET融合的患者中,77%的患者使用NGS方法(45%通过肿瘤样本;26%通过血液或血浆样本,6%未知)、21%的患者使用FISH方法和2%的患者使用其他方法。最常见的RET融合伴侣为KIF5B(75%)和CCDC6(17%)。
储藏
密封,不超过25℃保存。 注:开启后保持原包装防潮贮藏,请勿丢弃包装中的干燥剂。
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