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诺倍戈 达罗他胺片 300mg*120片*1瓶

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本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在医师指导下服用。本网站只做信息展示,不提供在线交易。

功效:
适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成 年患者展开
厂商:Orion Corporation,Orion Pharma,Espoo
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运费 满59元包邮
商品名称
诺倍戈
通用名称
达罗他胺片
成份
本品主要成份为达罗他胺
性状
本品为白色或类白色椭圆形薄膜衣片,一面凹刻“300”字样,另一面凹刻 “BAYER”字样。
功能主治
适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成 年患者
规格
300mg*120片*1瓶
执行标准
进口药品注册标准:JX20210005
批准文号
国药准字HJ20210010
生产企业
Orion Corporation,Orion Pharma,Espoo
不良反应
由于临床试验是在各种不同条件下进行的,在一种药物临床试验中观察到的不 良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较,也可能无法反 映实践中观察到的发生率。 ARAMIS 是一项在非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者中进行的 随机(2:1)、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。在本研究中,患者接受 600 mg 剂量的达罗他胺或安慰剂,每日两次。在 ARAMIS 研究中,所有患者均接受了促性 腺激素释放激素(GnRH)类似物合并治疗或双侧睾丸切除术。接受达罗他胺治疗的 患者的中位暴露持续时间为 14.8 个月(范围:0 至 44.3 个月)。 总体而言,在接受达罗他胺治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中,严重不良 事件发生率分别为 25%和 20%。在接受达罗他胺治疗的患者中,发生率≥1%的严重 不良事件包括尿潴留、感染性肺炎(pneumonia)和血尿。总体而言,在接受达罗他胺 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中,分别有3.9%和3.2%的患者死于不良事件, 其中达罗他胺组包括死亡(0.4%)、心力衰竭(0.3%)、心脏停搏(0.2%)、全身 状况恶化(0.2%)和肺栓塞(0.2%)。 在接受达罗他胺或安慰剂治疗的患者中,9%的患者因不良事件而永久停药。在 接受达罗他胺治疗的患者中,需要永久停药的最常见不良事件包括心力衰竭(0.4%) 和死亡(0.4%)。 在接受达罗他胺治疗的患者中,13%的患者因不良事件而暂停给药。在接受达 罗他胺治疗的患者中,需要暂停给药的最常见不良事件包括高血压(0.6%)、腹泻 (0.5%)和感染性肺炎(0.5%)。 在接受达罗他胺治疗的患者中,6%的患者因不良事件导致剂量降低。在接受达 罗他胺治疗的患者中,需要降低剂量的最常见不良事件包括疲乏(0.7%)、高血压 (0.3%)和恶心(0.3%)。 表 1 显示了 ARAMIS 中与安慰剂组相比频率绝对增加≥2%的达罗他胺组报告 的不良事件。表 2 显示了 ARAMIS 研究中与达罗他胺治疗相关,并且与接受安慰剂 治疗的患者相比,接受达罗他胺治疗的患者报告频率更高的实验室检查异常。 表 1:ARAMIS 中的不良反应 不良反应 2 达罗他胺(n=954) 安慰剂(n=554) 所有分级 % ≥3 级% 所有分级 % ≥3 级% 疲乏 1 16 0.6 11 1.1 肢体疼痛 6 0 3 0.2 皮疹 3 0.1 1 0 1 包括疲乏和乏力 2 不良事件通用术语标准(CTCAE),4.03 版 此外,接受达罗他胺治疗的患者中,2%或更多患者发生的具有临床意义的不良 事件,包括缺血性心脏病(4.0% vs.安慰剂组 3.4%)和心脏衰竭(2.1% vs.安慰剂组 0.9%)。 表 2:ARAMIS 中的实验室检查异常 实验室检查异常 达罗他胺 (N=954)1 安慰剂 (N=554)1 所有分级 2 % 3-4 级 2 % 所有分级 2 % 3-4 级 2 % 中性粒细胞计数降低 20 4 9 0.6 AST 升高 23 0.5 14 0.2 胆红素增加 16 0.1 7 0 1 用于计算速率的分母根据具有基线值和至少一个治疗后数值的患者人数而变化。 2 不良事件通用术语标准(CTCAE),4.03 版
禁忌
1、对本品活性成分或任何辅料发生超敏反应。 2、妊娠期或计划怀孕的女性(见【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。
注意事项
近期心血管疾病 临床研究排除了过去 6 个月内发生过有临床意义的心血管疾病的患者,包括卒 中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路术和症状性充血性心 力衰竭。因此达罗他胺在这些患者中的安全性尚未确定。 对于患有临床意义的心血管疾病患者开具达罗他胺时,则应根据现有的治疗原 则对上述症状进行治疗。 与其他药品联合用药 在达罗他胺治疗期间使用强效 CYP3A4 和 P-gp 诱导剂可能降低达罗他胺的血 浆浓度,不推荐使用,除非没有其他治疗选择。应考虑选择诱导 CYP3A4 或 P-gp 潜 力较弱的替代药物(见【药物相互作用】)。 与达罗他胺联合给药可能会增加 BCRP、OATP1B1 和 OATP1B3 底物的血浆浓 度,因此应监测患者是否出现这些底物的不良反应。应避免与瑞舒伐他汀联合给药, 除非没有其他治疗选择(见【药物相互作用】)。 雄激素剥夺治疗可能延长 QT 间期 对于有 QT 间期延长风险因素的患者和接受可能延长 QT 间期的联合给药的患 者,医生应在使用雄激素剥夺治疗和达罗他胺联合给药前评估获益-风险比,包括尖 端扭转型室速的可能性。
储藏
30℃以下,密封保存。
包装
有效期
36个月
商品名称
诺倍戈
通用名称
达罗他胺片
成份
本品主要成份为达罗他胺
性状
本品为白色或类白色椭圆形薄膜衣片,一面凹刻“300”字样,另一面凹刻 “BAYER”字样。
功能主治
适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成 年患者
规格
300mg*120片*1瓶
执行标准
进口药品注册标准:JX20210005
批准文号
国药准字HJ20210010
生产企业
Orion Corporation,Orion Pharma,Espoo
不良反应
由于临床试验是在各种不同条件下进行的,在一种药物临床试验中观察到的不 良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较,也可能无法反 映实践中观察到的发生率。 ARAMIS 是一项在非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者中进行的 随机(2:1)、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。在本研究中,患者接受 600 mg 剂量的达罗他胺或安慰剂,每日两次。在 ARAMIS 研究中,所有患者均接受了促性 腺激素释放激素(GnRH)类似物合并治疗或双侧睾丸切除术。接受达罗他胺治疗的 患者的中位暴露持续时间为 14.8 个月(范围:0 至 44.3 个月)。 总体而言,在接受达罗他胺治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中,严重不良 事件发生率分别为 25%和 20%。在接受达罗他胺治疗的患者中,发生率≥1%的严重 不良事件包括尿潴留、感染性肺炎(pneumonia)和血尿。总体而言,在接受达罗他胺 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中,分别有3.9%和3.2%的患者死于不良事件, 其中达罗他胺组包括死亡(0.4%)、心力衰竭(0.3%)、心脏停搏(0.2%)、全身 状况恶化(0.2%)和肺栓塞(0.2%)。 在接受达罗他胺或安慰剂治疗的患者中,9%的患者因不良事件而永久停药。在 接受达罗他胺治疗的患者中,需要永久停药的最常见不良事件包括心力衰竭(0.4%) 和死亡(0.4%)。 在接受达罗他胺治疗的患者中,13%的患者因不良事件而暂停给药。在接受达 罗他胺治疗的患者中,需要暂停给药的最常见不良事件包括高血压(0.6%)、腹泻 (0.5%)和感染性肺炎(0.5%)。 在接受达罗他胺治疗的患者中,6%的患者因不良事件导致剂量降低。在接受达 罗他胺治疗的患者中,需要降低剂量的最常见不良事件包括疲乏(0.7%)、高血压 (0.3%)和恶心(0.3%)。 表 1 显示了 ARAMIS 中与安慰剂组相比频率绝对增加≥2%的达罗他胺组报告 的不良事件。表 2 显示了 ARAMIS 研究中与达罗他胺治疗相关,并且与接受安慰剂 治疗的患者相比,接受达罗他胺治疗的患者报告频率更高的实验室检查异常。 表 1:ARAMIS 中的不良反应 不良反应 2 达罗他胺(n=954) 安慰剂(n=554) 所有分级 % ≥3 级% 所有分级 % ≥3 级% 疲乏 1 16 0.6 11 1.1 肢体疼痛 6 0 3 0.2 皮疹 3 0.1 1 0 1 包括疲乏和乏力 2 不良事件通用术语标准(CTCAE),4.03 版 此外,接受达罗他胺治疗的患者中,2%或更多患者发生的具有临床意义的不良 事件,包括缺血性心脏病(4.0% vs.安慰剂组 3.4%)和心脏衰竭(2.1% vs.安慰剂组 0.9%)。 表 2:ARAMIS 中的实验室检查异常 实验室检查异常 达罗他胺 (N=954)1 安慰剂 (N=554)1 所有分级 2 % 3-4 级 2 % 所有分级 2 % 3-4 级 2 % 中性粒细胞计数降低 20 4 9 0.6 AST 升高 23 0.5 14 0.2 胆红素增加 16 0.1 7 0 1 用于计算速率的分母根据具有基线值和至少一个治疗后数值的患者人数而变化。 2 不良事件通用术语标准(CTCAE),4.03 版
禁忌
1、对本品活性成分或任何辅料发生超敏反应。 2、妊娠期或计划怀孕的女性(见【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。
注意事项
近期心血管疾病 临床研究排除了过去 6 个月内发生过有临床意义的心血管疾病的患者,包括卒 中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路术和症状性充血性心 力衰竭。因此达罗他胺在这些患者中的安全性尚未确定。 对于患有临床意义的心血管疾病患者开具达罗他胺时,则应根据现有的治疗原 则对上述症状进行治疗。 与其他药品联合用药 在达罗他胺治疗期间使用强效 CYP3A4 和 P-gp 诱导剂可能降低达罗他胺的血 浆浓度,不推荐使用,除非没有其他治疗选择。应考虑选择诱导 CYP3A4 或 P-gp 潜 力较弱的替代药物(见【药物相互作用】)。 与达罗他胺联合给药可能会增加 BCRP、OATP1B1 和 OATP1B3 底物的血浆浓 度,因此应监测患者是否出现这些底物的不良反应。应避免与瑞舒伐他汀联合给药, 除非没有其他治疗选择(见【药物相互作用】)。 雄激素剥夺治疗可能延长 QT 间期 对于有 QT 间期延长风险因素的患者和接受可能延长 QT 间期的联合给药的患 者,医生应在使用雄激素剥夺治疗和达罗他胺联合给药前评估获益-风险比,包括尖 端扭转型室速的可能性。
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