产品介绍本品适用于治疗以下情况的缺铁: 口服铁剂无效或无法口服补铁时 临床上需要快速补充铁时 缺铁诊断必须基于实验室检查。
用法用量用法: 每次给药期间和给药后,均应仔细观察患者是否出现超敏反应体征或症状。 应确保在有完备可用的急救设备下,并且有处理超敏反应经验的医务人员在 场时,才能进行本品给药。每次给药后,患者需留观至少 30 分钟,以观察是否 有不良反应发生。 每次静脉铁给药都可能产生超敏反应的风险。因此,为降低风险需将静脉铁 给药的次数控制在最少。 异麦芽糖酐铁注射液可通过静脉推注、静脉滴注给药或直接注入连接透析器 的静脉端。 异麦芽糖酐铁注射液不应与口服铁剂合并用药,因为合并给药可能降低口服 铁剂的吸收。 用量: 遵循分步方法:[1]确定个体铁需求;[2]计算铁剂量并给药;[3]补铁后评估之 后,可以重复这些步骤。 步骤 1:确定铁需求:按以下简化表(1)或 Ganzoni 公式(2)来确定累计铁需求 量。铁需求以 mg 铁元素表示。 (A)建议对肥胖患者使用其理想体重,或对妊娠患者使用其妊娠前体重。对所有其他 患者使用实际体重。理想体重可有多种计算方式,例如以 BMI 25 计算体重,即理想体 重=25×(身高 m)2 (B)计算时需将 Hb 单位转换为[g/dl],Hb [mM] 需乘以系数 1.61145 , (C)对于体重大于 35 kg 的患者,铁储备需≥500 mg,建议为 10-15 mg 铁/kg 体重;通 常铁储备 500 mg 为正常下限。 (D)Ganzoni 公式默认 Hb 目标为 15g/dl。在特殊情况下,例如妊娠时,可使用较低的血 红蛋白目标。 3. 固定铁需求 给予固定剂量 1000 mg,并根据“步骤 3:补铁后评估”,对患者再次进行进 一步铁需求评估。对于体重小于 50 kg 的患者,使用简化表或 Ganzoni 公式 计算铁需求。 步骤 2:计算最大个体铁剂量及给药: 基于上述确定的铁需求,应兼顾以下方面给予适当剂量的本品: 每周总剂量不应超过 20 mg 铁/kg 体重。 本品单次输注不应超过 20 mg 铁/kg 体重。 本品单次快速推注不应超过 500 mg 铁。 步骤 3:补铁后评估: 临床医生应根据个体患者的状况进行包括血液检测在内的重新评估。为了评 估静脉铁治疗的效果,应在不早于本品最后一次给药后 4 周重新评估 Hb 水平, 以留有足够的时间进行红细胞生成和铁利用。如果患者需要进一步补充铁,则应 重新计算铁需求。 注射用溶液配制 本品应在开封后立即使用。 使用前目视检查西林瓶有无沉积物和破损,确保使用不含沉积物且溶液均匀 的制剂。 本品仅能与 0.9%无菌氯化钠注射液混合使用。不能与其他静脉注射用稀释 溶液混合使用。不能添加其他治疗药物。 本品在 0.9%无菌氯化钠稀释后,应立即使用。 在使用配制好的注射用溶液前,首先应进行目视检查,确保为无沉积的澄清 溶液才能使用。 本品仅供单次使用,任何未使用溶液应按规定处理。 静脉推注: 本品可静脉推注,单次最大剂量为 500 mg,每周最多注射三次,给药速率最 大为 250 mg 铁/分钟。可不经稀释推注或经最多 20 ml 0.9%无菌氯化钠注射液稀 释后推注。 静脉滴注: 所需的累计铁需求量可通过异麦芽糖酐铁注射液单次静脉滴注(最多为 20 mg 铁/kg 体重),或每周静脉滴注直至达到累计铁需求量。 如果累计铁需求量超过 20 mg 铁/kg 体重,则必须分两次给药,间隔时间至 少为 1 周。建议第一次给药尽可能达到 20mg 铁/kg 体重,根据随访实验室检验 结果,结合临床考虑第二次给药剂量。 第 4 页/共 11 页 单次滴注剂量达 1000mg 时,给药时间必须≥15 分钟。 单次滴注剂量超过 1000mg 时,给药时间必须≥30 分钟。 本品单次滴注最多使用 500 ml 的 0.9%无菌氯化钠注射液稀释,由于稳定性 原因,稀释后的浓度不应低于 1 mg 铁/ml(不包括异麦芽糖酐铁溶液的体积)。 注入透析器: 透析期间,可采用与静脉推注相同的操作,将异麦芽糖酐铁注射液直接注入 连接透析器的静脉端进行给药。
禁忌对活性成分、异麦芽糖酐铁注射液及任意辅料发生超敏反应 已知对其他肠外铁剂发生过严重超敏反应 非缺铁性贫血(如溶血性贫血) 铁过载或铁利用障碍(如血色病,含铁血黄素沉着病) 肝病失代偿期
孕妇及哺乳期妇女用药未在妊娠期女性中进行充分临床研究。除非获益大于风险,否则不应在妊 娠期间使用本品。 如果使用本品治疗的获益超过对孕妇及胎儿的潜在风险,也仅限于在妊娠 中晚期使用本品,同时在用药前,需由医生进行谨慎的风险/获益评估。胃肠外 铁剂给药后可能发生胎儿心动过缓。胎儿心动过缓通常为一过性,是母亲超敏 反应所致。对孕妇进行胃肠外铁剂静脉给药期间应对胎儿进行仔细监测。 一项临床研究显示,本品中的铁很少会转移到人乳汁中。在治疗剂量下,预 计本品不会对哺乳新生儿/婴幼儿产生影响。 没有本品对人生育能力影响的数据。
儿童用药由于安全性和疗效数据不足,不建议 18 岁以下青少年和儿童使用本品。
老年用药对老年人使用本品没有特殊建议。
药物相互作用本品与口服铁剂合并用药时会降低口服铁剂的吸收。
药理毒理药理作用 异麦芽糖酐铁注射液中的铁与碳水化合物牢固结合后以球状微粒形式存在 于胶体溶液中,每个微粒包含一个由铁(III)原子与异麦芽糖酐五聚体螯合形 成的与铁蛋白相似的结构,复合物中的铁可以缓慢及可控的释放而被机体利 用,从而降低游离无机铁(III)所致毒性的风险。在 pH 为 5.0 - 7.0 的水溶液 中,铁以非离子水溶性形式存在。 第 10 页/共 11 页 毒理研究 生殖毒性 大鼠中进行结合生育力及胚胎-胎仔发育毒性试验研究的结果显示,给药期覆盖 交配前(雄性给药 28 天、雌性 14 天)、交配期直至妊娠第 17 天,剂量高达 43 mg Fe/kg/天,未见明显的生育力异常及胚胎/胎仔发育毒性。兔妊娠期间(GD7- GD20)静脉注射给予 11、25、43 mg Fe/kg/天,高剂量组可见药物相关的死亡、 流产和/或早产,中、高剂量组可见药物相关的外形、骨骼及脏器的畸形,母体全 身毒性 NOAEL 为 25 mg Fe/kg/天, 相当于 AUClast 约 40 μg*h/mL(4mg*h/dL), 胚胎/胎仔发育毒性的 NOAEL 为 11mg Fe/kg/天(AUClast 8.66μg*h/mL,相当于 0.866 mg*h/dL)。提示在未产生明显母体毒性时已出现胎仔发育毒性。
储藏常温(10~30℃)保存。