产品介绍先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
用法用量与雌激素(如结合雌激素、倍美力)联合使用:倍美力片:口服,1.25mg,每日一次,共22天;服用倍美力片第13天起服用本品,口服,200mg(2粒),每日2次,共10天。用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经,常规剂量为每日200mg-300mg(2粒-3粒),1次或2次服用。每次剂量不得超过200mg(2粒),服药时间最好远隔进餐时间。
禁忌以下患者禁用:
1.对黄体酮或本品中其他成分过敏者;
2.阴道不明原因出血;
3.血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者;
4.乳腺肿瘤或生殖器肿瘤。
孕妇及哺乳期妇女用药本品在动物实验中未发现对胎儿不良影响,但孕妇只有在医生同意下才可使用本品。黄体酮微量会分泌到母乳,到目前为止还未发现对婴儿的不良影响。
儿童用药尚缺乏资料。
老年用药尚缺乏资料。
药物相互作用苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等药物由于对细胞色素P450具有诱导作用,可以削弱本品的药效。
酮康唑是细胞色素P450酶的抑制剂,因此,酮康唑或其它细胞色素酶的抑制可能增加黄体酮的血药浓度。
临床试验对18名健康受试者单剂量空腹口服浙江爱生药业有限公司生产的黄体 酮胶丸与已上市的法国生产的黄体酮胶丸生物等效性试验结果表明,两种制剂在人体具相似的体内消除过程和药代动力学特性,以AUC0-tn计算相对生物利用度F为97.6±27.0%, AUC0-tn和Cmax90%可信限均落在等效范围内,由此说明浙江爱生药业有限公司生产的黄体酮胶丸与法国生产的黄体酮胶丸在人体生物等效。
药理毒理黄体酮是由卵巢、胎盘和肾上腺分泌的一种类固醇激素,在充足雌激素存在时,黄体酮能使子宫内膜由增殖期改为分泌期,为孕卵着床提供有利条件,在受精卵着床后,胎盘形成,可减少妊娠子宫的兴奋性,保持妊娠状态;可促进乳房发育,为哺乳做准备。本品可通过对下丘脑的负反馈,抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放,使卵泡不能发育成熟,抑制卵巢的排卵过程。本品小鼠灌胃的半数致死量为6.2869(5.2154-7.5785)g/kg,相当于临床用量的388倍。
储藏遮光,密封保存