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艾弗沙 甲磺酸伏美替尼片 40mg*14片*2板

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本品为处方药,请仔细阅读说明书并取得处方后,在医师指导下服用。本网站只做信息展示,不提供在线交易。

功效:
用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者展开
厂商:江苏艾力斯生物医药有限公司
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商品名称
艾弗沙 甲磺酸伏美替尼片
通用名称
甲磺酸伏美替尼片
成份
本品活性成份为甲磺酸伏美替尼片
性状
本品为黄色片
功能主治
用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者
规格
40mg*14片*2板
用法用量
本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用 在使用本品治疗前,首先需要明确 EGFR T790M突变状态。应采用经批准的 检测方法确定存在 EGFRT790M突变详见【注意事项】) 剂量及给药方法 本品推荐剂量为80mg,每天一次口服使用,直至出现疾病进展或不可耐受的 毒性 本品应空腹服用。每天在大致相同的时间服用本品,整片和水吞服,不要压碎 或嚼,如果患者漏服本品一次,且距离下次服药时间超过12小时,应补服本品。 剂量调整 使用本品过程中如出现不良事件,可根据具体情况暂时中断给药、降低剂量 或者停止本品治疗,如果需要戒量,则剂量可减至40mg,每天一次
批准文号
国药准字H20210008
生产企业
江苏艾力斯生物医药有限公司
不良反应
以下术语代表描述某种临床病症的一组相关事件, 而不仅限于单一事件: a皮疹:包括皮疹、痤疮样皮炎、掌跖红肿综合征、过敏性皮炎、大疱性皮炎、脓 疱疹、丘疹、斑丘疹、带状疱疹、药疹、荨麻疹; b。痛痒症:包括瘙痒、全身性瘙痒、眼睑瘙痒 C,心律失常:包括室性期外收缩、室上性期外收缩、期外收缩、右束支阻滞、窦性 心动过缓、心律不齐、室上性心律不齐、一度房室传导阻滞、房室阻滞、房颤、室 上性心动过速、心动过速、传导障碍、室性心律失常、房扑、左束支阻滞 重要不良反应 丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者,有58例患者(21.6%)发生丙氨酸氨 基转移酶(ALT)升高和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高 其中级47例(17.5%)。 2级6例(2.2%) 3级5例(19%) 5例发生3级ALT/AST升高的患者暂停本品,接受对 症治疗后均恢复正常井继续用药,其中4例(1.5%)减量用药,1例维持原剂量用药。 QT间期延长 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者中, 35例(13.1%)患者发生心电图 QT间期延长, 均为1-2级,其中1级27例(10.1%), 2级8例(3.0%)。1例(0.4%)发生 2级QT间期延长的患者暂停本品治疗,其余均未改变研究药物治疗。 心肌收缩力改变 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗,且具有基线和至少1次LVEF心功能访视 随访评估的患者中,刂例(0.4%)患者发生左心室射血分数(LVEF)绝对值相对基线下 降10%且绝对值≤50% 该患者维持原剂量继续用药,自行恢复至正常。 80mg 剂量水平|例患者发生CTCAE 3级心力衰竭,在终止用药和对症治疗后恢复 间质性肺病(LD) 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者中,1例(以下术语代表描述某种临床病症的一组相关事件, 而不仅限于单一事件: a皮疹:包括皮疹、痤疮样皮炎、掌跖红肿综合征、过敏性皮炎、大疱性皮炎、脓 疱疹、丘疹、斑丘疹、带状疱疹、药疹、荨麻疹; b。痛痒症:包括瘙痒、全身性瘙痒、眼睑瘙痒 C,心律失常:包括室性期外收缩、室上性期外收缩、期外收缩、右束支阻滞、窦性 心动过缓、心律不齐、室上性心律不齐、一度房室传导阻滞、房室阻滞、房颤、室 上性心动过速、心动过速、传导障碍、室性心律失常、房扑、左束支阻滞 重要不良反应 丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者,有58例患者(21.6%)发生丙氨酸氨 基转移酶(ALT)升高和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高 其中级47例(17.5%)。 2级6例(2.2%) 3级5例(19%) 5例发生3级ALT/AST升高的患者暂停本品,接受对 症治疗后均恢复正常井继续用药,其中4例(1.5%)减量用药,1例维持原剂量用药。 QT间期延长 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者中, 35例(13.1%)患者发生心电图 QT间期延长, 均为1-2级,其中1级27例(10.1%), 2级8例(3.0%)。1例(0.4%)发生 2级QT间期延长的患者暂停本品治疗,其余均未改变研究药物治疗。 心肌收缩力改变 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗,且具有基线和至少1次LVEF心功能访视 随访评估的患者中,刂例(0.4%)患者发生左心室射血分数(LVEF)绝对值相对基线下 降10%且绝对值≤50% 该患者维持原剂量继续用药,自行恢复至正常。 80mg 剂量水平|例患者发生CTCAE 3级心力衰竭,在终止用药和对症治疗后恢复 间质性肺病(LD) 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者中,1例(0.4%)出现3级间质性肺 病,井因呼吸衰竭死亡 眼部疾病 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者,6例(2.2%)发生眼器官疾病,表 现为视力下降2例、流泪增加1例、视物模糊|例、 眼睛瘙痒症|例和眼痛1例。其中 级有3例(1.1%) 2级有3例(1.1%).1例患者因2级视力减退暂停本品治疗,其余 均未改变研究药物治疗。
禁忌
本品禁用于对活性成份或任何一种辅料过敏者
儿童用药
尚未确立本品在18周岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。
老年用药
本品临床实验中,80mg剂量水平的268例患者中,88例(32.8%)≥65岁。没有观察到年龄的药效差异。以上患者的不良反应发生率为79.5%(所有年龄患者的发生率为76.9%),其中3级以上不良反应的发生率为18.2%(所有年龄患者的发生率为11.6%);导致暂停用药不良反应发生率为14.8%(所有年龄患者的发生率9.7%),导致减量不良反应发生率为2.3%(所有年龄患者的发生率为2.2%)。目前的临床试验数据表明,老年患者的安全性特征与总体人群无明显差异,在医生指导下使用时无需进行剂量调整。
储藏
避光、密封,25℃以下保存
包装
有效期
18个月

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商品名称
艾弗沙 甲磺酸伏美替尼片
通用名称
甲磺酸伏美替尼片
成份
本品活性成份为甲磺酸伏美替尼片
性状
本品为黄色片
功能主治
用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者
规格
40mg*14片*2板
用法用量
本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用 在使用本品治疗前,首先需要明确 EGFR T790M突变状态。应采用经批准的 检测方法确定存在 EGFRT790M突变详见【注意事项】) 剂量及给药方法 本品推荐剂量为80mg,每天一次口服使用,直至出现疾病进展或不可耐受的 毒性 本品应空腹服用。每天在大致相同的时间服用本品,整片和水吞服,不要压碎 或嚼,如果患者漏服本品一次,且距离下次服药时间超过12小时,应补服本品。 剂量调整 使用本品过程中如出现不良事件,可根据具体情况暂时中断给药、降低剂量 或者停止本品治疗,如果需要戒量,则剂量可减至40mg,每天一次
批准文号
国药准字H20210008
生产企业
江苏艾力斯生物医药有限公司
不良反应
以下术语代表描述某种临床病症的一组相关事件, 而不仅限于单一事件: a皮疹:包括皮疹、痤疮样皮炎、掌跖红肿综合征、过敏性皮炎、大疱性皮炎、脓 疱疹、丘疹、斑丘疹、带状疱疹、药疹、荨麻疹; b。痛痒症:包括瘙痒、全身性瘙痒、眼睑瘙痒 C,心律失常:包括室性期外收缩、室上性期外收缩、期外收缩、右束支阻滞、窦性 心动过缓、心律不齐、室上性心律不齐、一度房室传导阻滞、房室阻滞、房颤、室 上性心动过速、心动过速、传导障碍、室性心律失常、房扑、左束支阻滞 重要不良反应 丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者,有58例患者(21.6%)发生丙氨酸氨 基转移酶(ALT)升高和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高 其中级47例(17.5%)。 2级6例(2.2%) 3级5例(19%) 5例发生3级ALT/AST升高的患者暂停本品,接受对 症治疗后均恢复正常井继续用药,其中4例(1.5%)减量用药,1例维持原剂量用药。 QT间期延长 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者中, 35例(13.1%)患者发生心电图 QT间期延长, 均为1-2级,其中1级27例(10.1%), 2级8例(3.0%)。1例(0.4%)发生 2级QT间期延长的患者暂停本品治疗,其余均未改变研究药物治疗。 心肌收缩力改变 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗,且具有基线和至少1次LVEF心功能访视 随访评估的患者中,刂例(0.4%)患者发生左心室射血分数(LVEF)绝对值相对基线下 降10%且绝对值≤50% 该患者维持原剂量继续用药,自行恢复至正常。 80mg 剂量水平|例患者发生CTCAE 3级心力衰竭,在终止用药和对症治疗后恢复 间质性肺病(LD) 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者中,1例(以下术语代表描述某种临床病症的一组相关事件, 而不仅限于单一事件: a皮疹:包括皮疹、痤疮样皮炎、掌跖红肿综合征、过敏性皮炎、大疱性皮炎、脓 疱疹、丘疹、斑丘疹、带状疱疹、药疹、荨麻疹; b。痛痒症:包括瘙痒、全身性瘙痒、眼睑瘙痒 C,心律失常:包括室性期外收缩、室上性期外收缩、期外收缩、右束支阻滞、窦性 心动过缓、心律不齐、室上性心律不齐、一度房室传导阻滞、房室阻滞、房颤、室 上性心动过速、心动过速、传导障碍、室性心律失常、房扑、左束支阻滞 重要不良反应 丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者,有58例患者(21.6%)发生丙氨酸氨 基转移酶(ALT)升高和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高 其中级47例(17.5%)。 2级6例(2.2%) 3级5例(19%) 5例发生3级ALT/AST升高的患者暂停本品,接受对 症治疗后均恢复正常井继续用药,其中4例(1.5%)减量用药,1例维持原剂量用药。 QT间期延长 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者中, 35例(13.1%)患者发生心电图 QT间期延长, 均为1-2级,其中1级27例(10.1%), 2级8例(3.0%)。1例(0.4%)发生 2级QT间期延长的患者暂停本品治疗,其余均未改变研究药物治疗。 心肌收缩力改变 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗,且具有基线和至少1次LVEF心功能访视 随访评估的患者中,刂例(0.4%)患者发生左心室射血分数(LVEF)绝对值相对基线下 降10%且绝对值≤50% 该患者维持原剂量继续用药,自行恢复至正常。 80mg 剂量水平|例患者发生CTCAE 3级心力衰竭,在终止用药和对症治疗后恢复 间质性肺病(LD) 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者中,1例(0.4%)出现3级间质性肺 病,井因呼吸衰竭死亡 眼部疾病 在接受伏美替尼80mg剂量水平治疗的患者,6例(2.2%)发生眼器官疾病,表 现为视力下降2例、流泪增加1例、视物模糊|例、 眼睛瘙痒症|例和眼痛1例。其中 级有3例(1.1%) 2级有3例(1.1%).1例患者因2级视力减退暂停本品治疗,其余 均未改变研究药物治疗。
禁忌
本品禁用于对活性成份或任何一种辅料过敏者
儿童用药
尚未确立本品在18周岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。
老年用药
本品临床实验中,80mg剂量水平的268例患者中,88例(32.8%)≥65岁。没有观察到年龄的药效差异。以上患者的不良反应发生率为79.5%(所有年龄患者的发生率为76.9%),其中3级以上不良反应的发生率为18.2%(所有年龄患者的发生率为11.6%);导致暂停用药不良反应发生率为14.8%(所有年龄患者的发生率9.7%),导致减量不良反应发生率为2.3%(所有年龄患者的发生率为2.2%)。目前的临床试验数据表明,老年患者的安全性特征与总体人群无明显差异,在医生指导下使用时无需进行剂量调整。
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