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奈奇 塞来昔布胶囊 0.2g*12粒
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奈奇 塞来昔布胶囊 0.2g*12粒

本品为处方药,在医师的指导下使用

产品介绍

塞来昔布适用于:1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

用法用量

在决定使用塞来昔布前,应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见【注意事项】-警告)。骨关节炎和类风湿关节炎,根据个体情况决定塞来昔布治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。骨关节炎:塞来昔布治疗骨关节炎的剂量为200mg,每日-次口服或100mg,每日两次口服。类风湿关节炎:塞来昔布治疗类风湿关节炎的剂量为100mg至200mg,每日两次口服。急性疼痛:治疗急性疼痛的剂量为第1天首剂400mg,必要时,可再服200mg;随后根据需要,每日两次,每次200mg。强直性脊柱炎:本品治疗强直性脊柱炎的剂量为每日200mg,单次服用(每日一次)或分次服用(每日两次)。如服用6周后未见效,可尝试每日400mg。如每日400mg服用6周后仍未见效,应考虑选择其他治疗方法。特殊人群肝功能不全患者:中度肝功能损害患者(Child-PughB级)剂量应减少大约50%。不建议重度肝功能损害患者使用塞来昔布(见【药代动力学)-特殊人群)。

服用禁忌

本品禁用于对塞来昔布或药物中其它任何一种成分过敏(例如,过敏性反应以及严重皮肤反应)者。塞来昔布不可用于已知对磺胺过敏者。塞来昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2(COX-2)特异性抑制剂在内的NSAIDS后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应的患者。在这些患者中已有NSAIDS诱发的严重的(有时是致命的)过敏样反应报道(见【注意事项】)。塞来昔布禁用于冠状动脉旁路搭桥(CABG)手术(见【注意事项】-警告)。塞来昔布禁用于有活动性消化道溃疡/出血的患者。塞来昔布禁用于重度心力衰竭患者。

处方药购买流程

1
问诊开方

2
审核处方

3
调配药品

4
复核药品

5
发药配送
商品详情
  • 商品名称

    奈奇 塞来昔布胶囊

  • 通用名称

    塞来昔布胶囊

  • 汉语拼音

    SailaixibuJiaonang

  • 成份

    本品主要成份为塞来昔布。

  • 性状

    本品为硬胶囊剂,内容物为白色粉末。

  • 产品介绍

    塞来昔布适用于:1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

  • 规格

    0.2g*12粒

  • 用法用量

    在决定使用塞来昔布前,应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见【注意事项】-警告)。骨关节炎和类风湿关节炎,根据个体情况决定塞来昔布治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。骨关节炎:塞来昔布治疗骨关节炎的剂量为200mg,每日-次口服或100mg,每日两次口服。类风湿关节炎:塞来昔布治疗类风湿关节炎的剂量为100mg至200mg,每日两次口服。急性疼痛:治疗急性疼痛的剂量为第1天首剂400mg,必要时,可再服200mg;随后根据需要,每日两次,每次200mg。强直性脊柱炎:本品治疗强直性脊柱炎的剂量为每日200mg,单次服用(每日一次)或分次服用(每日两次)。如服用6周后未见效,可尝试每日400mg。如每日400mg服用6周后仍未见效,应考虑选择其他治疗方法。特殊人群肝功能不全患者:中度肝功能损害患者(Child-PughB级)剂量应减少大约50%。不建议重度肝功能损害患者使用塞来昔布(见【药代动力学)-特殊人群)。

  • 执行标准

    YBH02272020

  • 批准文号

    国药准字H20203325

  • 生产企业

    青岛百洋制药有限公司

  • 不良反应

    据国外文献报道:以下不良反应在说明书的其他部分更加详细地论述:心血管血栓事件(见【注意事项】)。胃肠道出血、溃疡和穿孔(见【注意事项】)。肝毒性(见【注意事项】。高血压(见【注意事项】)。心力衰竭和水肿(见【注意事项】)。肾毒性和高钾血症(见【注意事项】)。过敏性反应(见【注意事项】)。严重皮肤反应(见【注意事项】)。血液学毒性(见【注意事项】)。临床试验经验:由于临床研究的情况不尽相同,直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的。而且临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。但是,临床试验中的不良反应信息确实可以为识别不良事件与药物使用的相关性及估计其发生率提供参考。在上市前临床对照研究中,已有大约4250例骨关节炎患者,2100例类风湿关节炎患者和1050例术后疼痛患者接受塞来昔布治疗。超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高,包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上,其中约2300例患者达一年或一年以上,124例长达2年或2年以上。上市前的关节炎对照临床研究中的不良事件:在涉及安慰剂或阳性药物对照的临床研究中,不良事件导致的停药率在塞来昔布胶囊组是7.1%,在安慰剂组为6.1%。塞来昔布组最常见的因不良事件而停药的原因是消化不良和腹痛(在接受塞来昔布治疗的患者中分别为0.8%和0.7%)。安慰剂组0.6%的患者因消化不良而退出研究,因腹痛退出的患者也为0.6%。关节炎对照研究中塞来昔布胶囊治疗组发生率≥2%的不良事件表1显示了在骨关节炎或类风湿关节炎惠者中进行的12项含安慰剂和1或阳性药物对照的临床研究中所有塞来昔布胶囊治疗组发生率≥2%的不良事件(不论是否与治疗有因果关系)。由于这12项试验的研究期限不同,这些试验中的患者服用药物的时间不同,所以从这些百分数中不能得到累积发生率。其余详见内部说明书。

  • 禁忌

    本品禁用于对塞来昔布或药物中其它任何一种成分过敏(例如,过敏性反应以及严重皮肤反应)者。塞来昔布不可用于已知对磺胺过敏者。塞来昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2(COX-2)特异性抑制剂在内的NSAIDS后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应的患者。在这些患者中已有NSAIDS诱发的严重的(有时是致命的)过敏样反应报道(见【注意事项】)。塞来昔布禁用于冠状动脉旁路搭桥(CABG)手术(见【注意事项】-警告)。塞来昔布禁用于有活动性消化道溃疡/出血的患者。塞来昔布禁用于重度心力衰竭患者。

  • 注意事项

    警告心血管血栓性事件针对多种COX-2选择性和非选择性NSAID的临床试验(最长达三年)表明,服用这类药物可增加严重心血管血栓性事件,包括心肌梗死和卒中的风险,其风险可能是致命的。根据已有的数据,尚不明确对于所有NSAID,发生心血管血栓事件的风险是否相似。无论患者是否患有已知心血管疾病或具有心血管疾病的风险因素,他们使用NSAID后出现的严重心血管血栓事件相对于基线的增加似乎是相似的。但是,对于患有已知心血管疾病或具有心血管疾病风险因素的患者,由于他们的基线发生率相对增加,因此极度严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现,严重心血管血栓事件的这种风险升高最早在治疗的第一周就开始出现。当以更高剂量给药时,观察到的心血管血栓事件风险相应增加。在APC(塞来昔布预防腺瘤)试验中,与安慰剂相比,塞来昔布400mg每日两次和塞来昔布200mg每日两次治疗组的心血管病死亡、心肌梗死或卒中复合终点的风险增加约3倍。与安慰剂治疗组相比,两个塞来昔布剂量组复合终点风险的增加主要是由心肌梗死发生率增加所致。开展了一项名为“比较塞来昔布与布洛芬或萘普生综合安全性的前瞻性随机评价(PRECISION)”的随机对照试验,旨在评估COX-2抑制剂塞来昔布与非选择性NSAID巷普生和布洛芬的相对心血管血栓形成风险。在抗血小板研究协作组(APTC)的复合终点(由心血管病死亡(包括出血性死亡)、非致死性心肌梗死和非致死性卒中组成)方面,塞来昔布100mg每日两次不劣于萘普生375-500mg每日两次和布洛芬600-800mg每日三次。为了使接受NSAID治疗的患者发生心血管不良事件的潜在风险最小化,应尽可能在最短治疗时间内使用最低有效剂量。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应在整个治疗过程中对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管事件的症状及其应对措施。尚没有一致性的证据证明,同时服用阿司匹林可以削减因使用NSAIDS而增加的发生严重心血管血栓性事件的风险。同时使用阿司匹林和一种NSAID,如塞来昔布,将增加严重胃肠道事件的风险(见胃肠道影响一胃肠道溃疡,出血和穿孔的风险)。其余详见内部说明书。

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

    妊娠:风险总结:在妊娠过程中使用NSAID(包括塞来昔布)会增加胎儿动脉导管过早闭合的风险避免对孕期第30周及之后的妊娠妇女使用NSAID,包括塞来昔布。目前针对妊娠妇女服用塞来昔布的对照研究尚不充分。在观察性研究中,关于对早期或中期妊娠妇女使用NSAID的潜在胚胎-胎儿风险的数据尚无结论。尚不清楚指定人群出现重大出生缺陷和流产的估计背景风险。所有妊娠均有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中,所有临床确认妊娠案例中(无论药物是否暴露)的重大畸形的背景风险为2-4%,流产的背景风险为15-20%。临床注意事项:产程或分娩:尚未在分娩或生产期间对塞来昔布的影响进行研究。在动物研究中,NSAID(包括塞来昔布)抑制前列腺素合成,弓起分娩延迟并增加死产的发生率。数据:人体数据:现有数据未证实是否存在与塞来昔布使用相关的发育毒性。哺乳期:风脸总结:已发表的3篇医学报告中的有限数据(纳入共计12例哺乳女性)表明乳汁中含低水平的塞来昔布。据计算,婴儿的平均日剂量为10-40mcg/kg/日,低于根据体重计算的两岁幼儿治疗剂量的1%。关于两例母乳喂养婴儿(17和22个月大)的报道表明这些婴儿未发生任何不良事件。应谨慎给予哺乳女性塞来昔布治疗。应综合考虑母乳喂养的发商和健康益处、母体对塞来昔布的临床需求以及塞来昔布或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。育龄女性和男性:不孕女性依据作用机理,前列腺素介导的非甾体抗炎药的使用,包括塞来昔布,可能会延迟或抑制排卵,由此在部分妇女中会出现可逆性的不孕。公开发表的动物研究表明,应用前列腺素合成抑制剂可能会扰乱排卵所需的前列腺素介导的卵泡破裂:在针对接受NSAID治疗的女性开展的小型研究中也显示出现可逆性的排卵延迟。对于受孕困难或查找不孕原因的妇女,考虑停用NSAID,包括塞来昔布。

  • 儿童用药

    目前尚无关于18岁以下儿童应用塞来昔布的疗效和安全性的资料。

  • 老年用药

    与年轻患者相比,老年患者出现与NSAID相关的严重心血管、胃肠道和/或肾不良反应的风险更大。如果对老年患者的预期获益超过潜在风险时,先采用剂量范围内的最低剂量并监测患者的不良反应(见【注意事项】)。在各临床研究接受塞来昔布治疗的全部患者中,有超过3300例是65-74岁的患者,而有约1300例是75岁以上的。老年患者和年轻患者在药物的疗效方面未见明显的差异。在以肾小球滤过率(GFR),BUN和肌酐检测肾功能,以出血时间和血小板聚集试验检测血小板功能的临床研究中,发现在老年和年轻的志愿者中无差异。但是,服用其他NSAIDs,包括选择性COX-2抑制剂,老年患者发生致命性胃肠道事件和危性肾功能衰竭的自发性上市后报告多于年轻患者(见【注意事项】-警告-胃肠道出血、渍疡和穿孔)。

  • 药物相互作用

    参见表2了解具有临床意义的塞来昔布药物相互作用相关信息。表格详见内部说明书。

  • 药理毒理

    药理作用:塞来昔布是非甾体类抗炎药,通过抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成。毒理研究:动物毒性研究:在幼年大鼠中观察到伴有如附睾精子减少等继发改变的精液囊肿、以及极轻度至轻度曲精管扩张的发生率升高。虽然这些生殖系统的发现明显与药物治疗相关,但发生率并不随剂量增加而增加,这些毒性反应的严重程度也不随剂量增加而加重;这提示可能是自然状况的恶化。未在接受塞来昔布治疗的幼年1成年犬、或成年大鼠中观察到相似的生殖系统发现。尚不明确这些发现的临床意义。其余详见内部说明书。

  • 药代动力学

    据国外文献报道:当口服剂量不高于200mg每日两次时,塞来昔布显示出与剂量成正比的暴露量增加:当剂量再增高时,这种正比关系减弱。本品在组织中广泛分布,并具有高蛋白结合率。它主要经由CYP2C9代谢,半衰期大约为11小时。吸收口服单剂量塞来昔布后约3小时达最高血药浓度。在空腹状态下,塞来昔布剂量高至200mg每日两次时,其最高血药浓度(Cm)和曲线下面积(AUC)均与剂量大致成正比;剂量再增高时,这种正比关系减弱(见食物影响)。目前,尚未进行绝对生物利用度的研究。多剂量给药后,5天内可达到稳态血药浓度水平。表3是塞来昔布在一组健康受试者中的药代动力学参数。表格详见内部说明书。

  • 储藏

    常温,密闭保存。

  • 包装

  • 有效期

    24个月

  • 展开


温馨提示

1、药品请按照使用说明书或在药师指导下购买和使用;

2、处方通过互联网医院开具或自行上传已有处方后,经门店药师审核,才能接单配送;

3、医疗器械:请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用,禁忌内容或注意事项详见说明书;

4、保健食品:保健食品不能代替药物,不具有疾病预防、治疗功能;

5、化妆品:化妆品不能代替药物,不能治疗皮肤病等疾病;

6、依据《药品经营质量管理规定》,为保障患者用药安全,除药品质量原因外,药品一经售出,不退不换;

7、由于厂家不定期更换产品包装,如遇新包装上市,图片更新可能滞后,请以收到的实物为准。

广东圆心恒金堂医药连锁有限公司