产品介绍用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。
用法用量本品须由在斑块状银屑病的诊断和治疗方面有经验的医生指导和监督下使用。本品应皮下注射给药。如可能,应避免在银屑病皮损部位进行注射。
推荐剂量为每次300mg,分别在第0、1、2、3、4周进行皮下注射初始给药,随后维持该剂量每4周给药一次。 300mg分2次进行皮下注射,每次150mg。
老年患者无需调整剂量。尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。
注射前,从冰箱中取出本品,在不取下针帽的情况下,待其温度升至室温后(15-30分钟)使用。本品从冰箱取出后须在1小时内使用。
禁忌对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。
临床上重要的活动性感染(例如:活动性结核,见【注意事项】)。
孕妇及哺乳期妇女用药孕妇:只有当获益明确大于潜在风险时妊娠期妇女才可使用本品。
哺乳期妇女:哺乳期妇女应慎用本品。
儿童用药尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。
老年用药无需调整剂量(见【药代动力学】)。
药物相互作用活疫苗不得与本品同时使用。
在一项本品治疗斑块状银屑病的研究中,未见本品与咪达唑仑(CYP 3A4底物)间的相互作用。
药理毒理药理作用司库奇尤单抗是一种人源化IgG1单克隆抗体,能够选择性结合细胞因子-白细胞介素17A(IL-17A)并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是人体正常炎症和免疫应答过程中天然形成的细胞因子。司库奇尤单抗可抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。研究表明银屑病斑块中IL-17A水平升高。而司库奇尤单抗能够降低银屑病斑块的表皮中性粒细胞和IL-17A水平。司库奇尤单抗治疗后第4周和第12周测得的血清总体IL-17A(游离的和与司库奇尤单抗结合的IL-17A)水平出现升高。这些药效学活性来源于一些小型探索性研究。目前,这些药效学活性与司库奇尤单抗发挥临床疗效的作用机制之间的关系尚不明确。在银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者的血液中发现分泌IL-17A的淋巴细胞和先天免疫细胞数目增加以及IL-17A水平升高。毒理研究生殖毒性雌、雄小鼠于交配前和交配期每周一次皮下注射给予司库奇尤单抗鼠源类似物,剂量高达150mg/kg,未见对生育力的明显影响。在食蟹猴胚胎-胎仔发育毒性试验中,妊娠猴于器官形成期每周一次皮下注射给予司库奇尤单抗,剂量高达150mg/kg(按照mg/kg折算,约为人最大推荐剂量的30倍),未见胎仔畸形或胚胎-胎仔发育毒性。在小鼠围产期毒性试验中,小鼠于妊娠第6、11和17天及产后第4、10和16天皮下注射给予司库奇尤单抗鼠源类似物,剂量高达150mg/kg,子代的功能、形态和免疫发育均未见给药相关的影响。致癌性尚未在动物研究中评估司库奇尤单抗的致癌或致突变潜力。一些已发表文献显示,IL-17A在体外可直接促进癌细胞侵袭,而其他一些研究报告则认为IL-17A能够促进T细胞介导的肿瘤排斥反应。在小鼠中采用中和抗体清除IL-17A,可以抑制肿瘤生长。尚不清楚小鼠模型的试验结果与人恶性肿瘤风险的相关性。
储藏冷藏条件下(2~8℃)保存,不得冷冻。 [3]
应将本品置于原包装中避光保存直至使用。请勿摇晃,以免产生泡沫。本品不含防腐剂;请废弃未使用的部分。